ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АМИНОВЕН 15% Решение для перфузии

Амино кислоты

Аминовен 15% — это раствор для внутривенной перфузии. Он представлен в стеклянных флаконах по 250 мл, 500 мл и 1000 мл, а также в полиэтиленовых мешках с надмешковым пакетом по 500 мл и 1000 мл.

Аминовен 15% обеспечивает питание через вашу циркулирующую систему, когда вы не можете есть нормально. Он обеспечивает вам аминокислоты, которые ваш организм использует для производства белка (для создания и восстановления мышц, органов и других тканей организма).

Обычно Аминовен 15% смешивается с липидами, углеводами, солями и витаминами, которые вместе обеспечивают ваше общее питательное потребление.

Не используйте Аминовен 15%

• если вы аллергины (гиперчувствительны) к любому из компонентов Аминовена 15%.

• если у васзаболевания обмена белков или аминокислот
• если у васметаболическая ацидоз (уровни кислот в жидкостях и тканях вашего организма слишком высоки)
• если у васпочечная недостаточность без лечения диализом или другой формы фильтрации крови
• если у вастяжелая печеночная недостаточность
• если у васотеки
• если у васшок
• если у васгипоксия (низкие уровни кислорода)
• если у васдекомпенсированная сердечная недостаточность

Аминовен 15% не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Для детей младше 2 лет следует использовать специальные детские препараты аминокислот, которые разработаны для удовлетворения различных метаболических требований.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если

• у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• у вас низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• у вас дефицит фолиевой кислоты
• у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)

Врач или медицинский персонал проверят перед использованием, чтобы убедиться, что раствор свободен от частиц.

Использование Аминовена 15% с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Должны сообщить своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или на грудном вскармливании, ваш врач решит, следует ли вам использовать Аминовен 15%.

Вождение и использование машин

Аминовен 15% не влияет на вашу способность вести машину или управлять техникой.

Следуйте точно указаниям по введению Аминовена 15%, которые указаны вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Этот препарат будет вам вводиться через перфузию (интравенозное капельное введение).

Количество и скорость введения перфузии будут зависеть от ваших потребностей.

Ваш врач решит, какая правильная доза должна быть вам введена.

Вы можете быть под наблюдением во время лечения.

Если вы используете больше Аминовена 15%, чем следует:

Вероятность того, что вам будет введено больше перфузии, чем следует, очень мала, поскольку ваш врач или медицинский персонал будут следить за вами во время лечения.

Эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту и озноб. Если вы испытываете эти симптомы или считаете, что вам было введено слишком много Аминовена 15%, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы использовали больше Аминовена 15%, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты, когда перфузия была введена слишком быстро:

• Потеря калия или натрия из крови
• Недостаток фолиевой кислоты

Могут появиться следующие побочные эффекты в месте инъекции:

• Иритация вены
• Тромбофлебит (образование сгустка) в месте введения вены

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Ваш врач и фармацевт больницы ответственны за правильную консервацию, использование и введение Аминовена 15%.

Не замораживать и хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Утилизировать любые остатки неиспользованной раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аминовена 15%

Каждые 1000 мл Аминовена 15% содержат следующие активные вещества:

Активные веществаКоличество (г)

Изолейцин5,20

Лейцин8,90

Лизин ацетат15,66 (соответствующее количество Лизина)

Метионин3,80

Фенилаланин5,50

Треонин8,60

Триптофан1,60

Валин5,50

Аргинин20,00

Историдин7,0

Аланин25,00

Глицин18,50

Пролин17,00

Серин9,60

Тирозин0,40

Таурин2,00

Аминовен 15% также содержит глутаровую кислоту, воду для инъекций и уксусную кислоту.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аминовен 15% доступен в стеклянных флаконах прозрачной стекловаты с резиновой пробкой/алюминиевым пробковым колпачком, содержащими 250 мл, 500 мл или 1000 мл раствора.

Возможно, не будут поставляться все размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Название разрешения на продажу:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург-на-Хоххее

Германия

Ответственные за производство:

Аминовен в стеклянных флаконах производится в:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstra?e 36

8055 Грац

Австрия

Представитель местного:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Ноябрь 2017 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введения

Дневные потребности в аминокислотах зависят от веса тела и метаболических условий пациента.

Максимальная дневная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с утра до вечера.

Рекомендуемый период перфузии — для обеспечения непрерывной перфузии в течение не менее 14 часов до 24 часов, в зависимости от клинической ситуации. Введение в болов не рекомендуется.

Раствор будет вводиться в течение времени, когда пациенту требуется парентеральная питание.

Аминовен 15%

Для введения через центральную вену в виде непрерывной перфузии.

Обычная дневная доза Аминовена 15% составляет 6,7-13,3 мл на кг веса тела (что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот на кг веса тела) например, для пациента весом 70 кг. Это соответствует 470-930 мл Аминовена 15%. Максимальная скорость перфузии составляет 0,67 мл Аминовена 15% на кг веса тела в час (что соответствует 0,1 г аминокислот на кг веса тела и час).

Максимальная дневная доза для взрослых

13,3 мл Аминовена 15% на кг веса тела в день (что соответствует 2,0 г аминокислот на кг веса тела) например, для пациента весом 70 кг. Это соответствует 140 г аминокислот.

Аминовен 15% противопоказан детям.

Перекарбонизация (симптомы, экстренные меры, противоядия)

В случае перкарбонизации, как и при введении других растворов аминокислот, могут возникнуть озноб, рвота, тошнота, увеличение потерь аминокислот в моче. В этом случае перфузия должна быть немедленно прекращена. После этого возможно продолжение введения в более низкой дозе.

Слишком быстрая перфузия также может привести к перфузионному шоку и электролитным нарушениям.

Экстренные меры должны быть направлены на поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Необходимо тщательное наблюдение за биохимическими показателями и соответствующее лечение конкретных аномалий.

Не существует специального противоядия в случае перкарбонизации.

Хранение

Хранить вне досягаемости детей.

Хранить упаковку в коробке. Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, нет частиц в суспензии и упаковка целая.

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке под заголовком CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Должно использоваться немедленно с стерильным оборудованием для перфузии после открытия упаковки. Остатки раствора после перфузии следует утилизировать.

Аминовен можно смешивать асептически с другими питательными веществами, такими как липидные эмульсии, углеводы и электролиты. По запросу производитель предоставляет данные о химической и физической стабильности смесей, хранящихся при 4º C в течение 9 дней.

С точки зрения микробиологии, смеси НПТ, приготовленные в не контролируемых или не проверенных условиях, следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2º до 8º C, если смесь была приготовлена в асептических условиях, контролируемых и проверенных.