Препаратная информация для пользователя

Ameluz 78мг/г гель

аминокислота 5‑аминолевулиновая

Читайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое Ameluz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ameluz

3.Как использовать Ameluz

4.Побочные эффекты

1. Хранение Ameluz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амелуз содержит активное вещество амино-левой кислоты 5‑‑гидроксиандрена. Используется длялечения:

• лёгкой или средней степениактинической кератозау взрослых. Актиническая кератоза возникает из-за изменений в наружной коже, которые могут привести к раку кожи.
• суперфисиального и/илибазоцеллюлярного рака кожи, который не подлежит хирургическому лечению из-за возможной морбидности лечения и/или плохого визуального результата у взрослых. Базоцеллюлярный рак кожи — это вид рака кожи, который может привести к появлению красных, отслаивающихся пятен или одного или нескольких небольших бугорков, которые легко кровоточат и не заживают.

После применения Амелуз активное вещество преобразуется в фотосенсибилизирующее вещество, которое накапливается в пораженных клетках. Иллюминация светом, подходящим для этого, приводит к образованию реактивного кислорода, который атакует пораженные клетки. Этот метод лечения называется фотодинамической терапией (ФДТ).

Не использовать Амелуз

• если выаллергичнына

• кислоту 5‑аминолевулиновую или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)
• светочувствительные соединения, называемые порфиринами
• соя или горошек

• у вас есть нарушение образования красных пигментов крови, называемоепорфирией
• у вас естьдругие кожные заболевания,вызываемые или усугубляемыесветом

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Амелуз.

• В редких случаях, фотодинамическая терапия может увеличить риск развития

временной потери памяти.

• Не рекомендуется использовать Амелуз, если вы используете иммунодепрессанты.
• Не наносите Амелуз:
• • на кровоточащие раны.
  • на глаза или слизистые оболочки.
  • на участки кожи, пораженные другими заболеваниями или с татуировками, поскольку это может затруднить успех и оценку лечения.

• Интенсивная подготовка ран (например, химическая эксфолиация, последующая абляция лазером) может увеличить боль во время фотодинамической терапии.

• Остановите любую УФ-терапию перед лечением.
• Избегайте солнечного света на леченных участках кожи и окружающей кожи в течение 48 часов

после лечения.

Дети и подростки

Кератоз актинический и базоцеллюлярный рак не затрагивают детей и подростков, за исключением крайне редких случаев.

Использование Амелуз с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Поговорите с вашим врачом, если вы используете препараты, которые увеличивают аллергию или другие реакции на свет, такие как

• Зверобойник или его препараты: препараты для лечения депрессии

• гризеофульвина: препарат для лечения грибковых инфекций
• препараты для увеличения выведения водычерез почки, с активными веществами, названиями которых всегда заканчиваются на «тiazida» или «тизиду» (или «тиацида», «тицида»), такие как гидроклоротиазид
• некоторые препаратыдля лечения диабета, такие как глизентия или глимепирида
• препараты для лечения психических заболеваний,настойки или рвотыс активными веществами, названиями которых всегда заканчиваются на «азина» (или «ацина»), такие как фенотиазин
• препараты для лечения бактериальных инфекцийс активными веществами, названиями которых начинаются с «сульфа» или заканчиваются на «оксацина» или «циклина», такие как тетрациклина

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Амелуз во время беременности, поскольку не имеется достаточной информации.

Грудное вскармливание следует прекратить в течение 12 часов после нанесения Амелуз.

Вождение и использование машин

Влияние Амелуз на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Амелуз содержит

• 2,4 мг бензоата натрия (E211) в каждом грамме геля. Бензоат натрия может вызывать местную раздражительность.
• фосфатидилхолин сои:если вы алергины на горошек или сою, не используйте этот препарат.

Амелуз применяется исключительно на коже. Лечение включает в себя применение Амелуз и экспозицию к свету. Могут быть назначены сеансы лечения для лечения отдельных или множественных повреждений, а также полей лечения. Источник света для лечения повреждений или полей актинической кератоза может быть естественным или искусственным светом дня или специальной красной лампой. Ваши врачи решат, какую терапевтическую опцию использовать, в зависимости от ваших повреждений.

Источник света для фотодинамической терапии всегда должен быть красной лампой при лечении актинической кератоза в области туловища, шеи и конечностей и базоцеллюлярного рака.

Лечение повреждений или полей актинической кератозы и базоцеллюлярного рака с помощью красной лампы

Использование Амелуз с красной лампой требует специального оборудования и знаний фотодинамической терапии. Следовательно, это лечение проводится в кабинете врача.

Подготовка повреждений

Область применения очищается с помощью ваты, смоченной в алкоголе, для удаления жира с кожи. Соскабливается осторожно шелушение и корки, а поверхность всех повреждений расчесывается мягко. Нужно избегать кровотечения из повреждений.

Применение геля

Амелуз наносится, образуя пленку толщиной примерно 1 мм, которая покрывает все повреждения или поля и примерно 5 мм окружающей зоны, с защищенными пальцами на кончиках пальцев или с помощью скальпеля.

Нужно сохранять минимальную дистанцию 1 см от глаз и слизистых оболочек. В случае случайного контакта необходимо промыть водой.

Дайте высохнуть гелю в течение примерно 10 минут перед тем, как накрыть область лечения непрозрачной повязкой. Снимите повязку через 3 часа. Промойте, чтобы удалить остатки геля.

Иллюминация красной лампой

После удаления остатков геля область лечения подвергается красному свету. Эффективность и побочные эффекты, такие как временное раздражение, зависят от используемого источника света.

Оба пациенты и медицинские работники должны следовать инструкциям безопасности, сопровождающим используемую лампу, во время лечения. Нужно использовать подходящие защитные очки во время иллюминации. Не нужно защищать здоровую неповрежденную кожу.

Лечение повреждений и полей актинической кератозы лица и головы с помощью естественного света дня

Учитывая перед лечением

Используйте только лечение естественным светом дня, если погода позволяет находиться приятно на открытом воздухе в течение 2 часов (с температурами выше 10 °C). Если погода дождливая, или вероятно, что будет дождь, не используйте лечение естественным светом дня.

Подготовка повреждений

Нанесите солнцезащитный крем на кожу, подверженную солнцу, за 15 минут до начала лечения повреждений. Используйте только солнцезащитные кремы с химическими фильтрами и коэффициентом защиты от солнца 30 или выше. Не используйте солнцезащитные кремы с физическими фильтрами, такими как диоксид титана или оксид цинка, поскольку они ингибируют поглощение света и могут повлиять на эффективность лечения.
Затем очистите область применения с помощью ваты, смоченной в алкоголе, для удаления жира с кожи. Соскабливается осторожно шелушение и корки, а поверхность всех повреждений расчесывается мягко. Нужно быть осторожным, чтобы не допустить кровотечения.

Применение геля

Нанесите тонкую пленку Амелуз на повреждения или поле и примерно 5 мм окружающей зону с защищенными пальцами на кончиках пальцев или с помощью скальпеля.

Нужно сохранять минимальную дистанцию 1 см от глаз и слизистых оболочек. В случае случайного контакта необходимо промыть водой.

Не нужно накрывать область лечения непрозрачной повязкой. Не мойте гель в течение всего сеанса лечения естественным светом дня.

Иллюминация естественным светом дня для лечения актинической кератозы

Если условия подходят (см. выше Учитывая перед лечением), вы должны выйти на открытое место в течение 30 минут после нанесения геля и находиться на открытом воздухе в течение 2 часов подряд. Допустимо защищаться от солнца, если жарко. Если вы прерываете время на открытом воздухе, вы должны компенсировать это, увеличивая время иллюминации. Удалите остатки геля после 2 часов экспозиции к свету.

Лечение повреждений и полей актинической кератозы лица и головы с помощью искусственного света дня

Использование Амелуз с искусственной лампой света дня требует специального оборудования и знаний фотодинамической терапии. Следовательно, это лечение проводится в кабинете врача.

Подготовка повреждений

Область применения очищается с помощью ваты, смоченной в алкоголе, для удаления жира с кожи. Соскабливается осторожно шелушение и корки, а поверхность всех повреждений расчесывается мягко. Нужно избегать кровотечения из повреждений.

Применение геля

Наносится тонкая пленка Амелуз, покрывающая все повреждения или поля и примерно 5 мм окружающей зоны с защищенными пальцами на кончиках пальцев или с помощью скальпеля.

Нужно сохранять минимальную дистанцию 1 см от глаз и слизистых оболочек. В случае случайного контакта необходимо промыть водой.

Инкубация и иллюминация с помощью искусственной лампы света дня

После нанесения геля общее время лечения (включая инкубацию и иллюминацию) должно составлять 2 часа и не превышать 2,5 часа. Однако иллюминация должна начинаться через 0,5-1 час после нанесения геля.Не нужно накрывать область лечения непрозрачной повязкой; можно использовать ее по желанию, но снять как минимум до начала иллюминации.Оба пациенты и медицинские работники должны следовать инструкциям безопасности, сопровождающим используемую лампу, во время лечения.Не нужно защищать здоровую неповрежденную кожу. После экспозиции к свету удалите остатки геля.

Количество лечебных сеансов

• Актиническая кератоза и повреждения лечатся одним сеансом.
• Базоцеллюлярный рак лечится двумя сеансами, с интервалом в одну неделю между сеансами.

Леченные повреждения оцениваются через 3 месяца после лечения. Врач определит, как каждое повреждение кожи отреагировало, и может потребоваться повторное лечение в этот момент.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди ихполучают. Около 9из 10пациентов испытывают побочные эффекты в месте применения, что указывает на то, что пораженные клетки реагируют на лечение.

Обычно побочные эффекты имеют легкую или умеренную интенсивность и появляются в обычном порядке во время воздействия света или в течение 4дней после этого. Однако в некоторых случаях они могут продолжаться в течение 1или 2недель или даже дольше. В редких случаях, из-за побочных эффектов, таких как боль, может потребоваться прерывание или отмену освещения. После более длительных периодов времени лечение Амелуз часто приводит к продолжительной улучшению параметров, связанных с качеством кожи.

Побочные эффекты, указанные ниже, были зафиксированы при использовании Амелуз с красной лампой. Исследование Амелуз с естественным или искусственным дневным светом показало аналогичные типы побочных эффектов, хотя, особенно для боли, они были менее интенсивными. Некоторые реакции в месте применения были замечены до использования света.

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1из 10

• реакции в месте применения

- краснение кожи

- боль (включая ощущение жжения)

- раздражение

- зуд

- отек тканей, вызванный избытком жидкости

- корочки

- отшелушивание кожи

- уплотнение

- аномальные ощущения, такие как колющие, жжение или онемение

Частые: могут повлиять на 1из 10

• реакции в месте применения

- пузырьки

- выделения

- трещины

- другая реакция

- недомогание

- повышенная чувствительность к боли

- кровотечение

- жар

• головная боль

Незначительно частые: могут повлиять на 1 из 100

• реакции в месте применения

- изменение цвета

- пustules

- язва

- отек

- воспаление

- экзема с пузырьками

- аллергическая реакция1

• везикулы
• сухость кожи
• воспаление век, вызванное избытком жидкости, зрение размытое, зрение затруднено
• неприятные и аномальные ощущения
• зуд
• чувство тепла, лихорадка, жар
• кратковременная потеря памяти1
• боль
• нервозность
• суппурация раны
• утомление
• высыпания, пятна красного или синего цвета на теле
• язва
• отек
• тяжелость кожи

1Данные периода после коммерциализации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимостии вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Хранить тубу плотно закрытой после первой открытия. Утилизировать открытые тубычерез 4 месяца послеоткрытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ameluz

• Активное вещество — аминолевулиновая кислота.

В каждом грамме Ameluz содержится 78 мг аминолевулиновой кислоты (в виде хлорида).

• Другие компоненты:

дигоидный фосфат, изопропиловый спирт, полисорбат 80, очищенная вода, бензоат натрия (E211), дигоидный фосфат натрия, фосфатидилхолин сои, среднекетоновые триглицериды, хантанова гума. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ameluz — белый или желтоватый гель.

В каждой коробке содержится алюминиевый туба с 2 г геля, закрытый полимерным пробкой.

Название регистрации

Biofrontera Bioscience GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен, Германия

Тел.: +49 214 87632 66, Факс: +49 214 87632 90

Электронная почта:[email protected]

Ответственный за производство

Biofrontera Pharma GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен, Германия

Тел.: +49 214 87632 66, Факс: +49 214 87632 90

Электронная почта:[email protected]

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Беларусь

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия / Германия / Германия Немецкая Республика

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Дания

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

???????? Свеция

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected][email protected]

Германия Эстония

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Греция Хорватия

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Немецкая Республика

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Испания Ирландия

Biofrontera Pharma GmbH (представительство в Испании) Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: 900 974943 Немецкая Республика

[email protected]Тел.: +49 214 87632 66

[email protected]

Франция Исландия

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Германия Свеция

Тел.: 0800 904642 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected][email protected]

Италия Кипр

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Германия

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Латвия Литва

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Немецкая Республика

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Люксембург/Люксембург Венгрия

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия / Германия Немецкая Республика

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Мальта Норвегия

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Германия Свеция

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected][email protected]

Нидерланды Австрия

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Германия Тел.: +43 2273 70 080

Тел.: +49 214 87632 66 [email protected]

[email protected]

Польша Румыния

medac GmbH Sp. z o.o. (представительство в Польше) Biofrontera Pharma GmbH

Германия Германия

Тел.: +48 (0)22 430 00 30 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Португалия Словения

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Немецкая Республика

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected][email protected]

Словакия Финляндия

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Немецкая Республика Свеция

Тел.: +49 214 87632 66 Пух/Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected][email protected]

Швеция Великобритания (Северная Ирландия)

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Тфн: +46 40 32 10 95 Немецкая Республика

[email protected]Тел.: +49 214 87632 66

[email protected]

Дата последней проверки этого бюллетеня: 07/2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.