Противопоказания: информация для пользователя

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Амбрисентан Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Ауровитаса

3.Как принимать Амбрисентан Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Амбрисентана Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амбрисентан Ауровитассодержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он назначается для лечения гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ГБЛА представляет собой высокое артериальное давление в сосудах (легочных артериях), которые доставляют кровь от сердца к легким. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Амбрисентанрасширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Амбрисентанможет использоваться также в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте Амбрисентан Ауровитас

•если выаллергичнына амбрисентан, сою, илина любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

•если вы беременны, если выпланируете беременность, или есливы можете забеременеть, поскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Смотрите раздел “Беременность”.

•если выкормите грудью, прочтите информацию в разделе “Кормление грудью”.

•если у васхроническая печеночная недостаточность. Consultуйте с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.

•если у васфиброз легких, неизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с курением).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом илиаптекарем перед началом приемаэтого препарата.

•если у вас проблемы с печенью.

•если у васанемия(снижение количества красных кровяных телец).

•если у васотеки рук, голеней или стоп, вызванные накоплением жидкости(периферический отек).

•если у васболезнь венозного застоя легких(болезнь венозного застоя легких).

→Ваш врач решит, подходит ли амбрисентан вам.

Вы будете нуждаться в регулярных анализах крови

Перед началом приема амбрисентана и периодически во время приема ваш врач проведет анализ крови для проверки:

•наличия анемии.

•функции печени.

→Важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярново время приема амбрисентана.

Знаки того, что ваша печеньможет не функционировать правильно включают:

•потерю аппетита.

•тошнота.

•рвота.

•повышенная температура (лихорадка).

•боль в животе (абдоминальная боль).

•желтуха кожи или глаз (желтуха).

•затемнение мочи.

•зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков:

→Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не изучены.

Другие препараты и Амбрисентан Ауровитас

Сообщите своему врачу илиаптекарю, если выпринимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать дозу амбрисентана.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете приниматьамбрисентан.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ПНС (например, илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться наблюдать за вами.

→ Сообщите своему врачу или аптекарюесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→Если существует возможностьзабеременеть, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Consultуйте с вашим врачом об этом.

→Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете беременность.

→Если вы забеременели или думаете, что можетезабеременетьво время приема амбрисентана, сообщите об этом своему врачу немедленно.

→Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого препарата.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество этого препарата проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудьюво время приема амбрисентана.Consultуйте с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашей болезни также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины

→Не вождение и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Амбрисентан Ауровитас содержит лецитин (из сои)

Этот препарат содержит лецитин, полученный из сои. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на сою (см. раздел 2 “Не принимайте Амбрисентан Ауровитас”).

Амбрисентан Ауровитас содержит краситель лака алюминия красный Allura AC (E129)

Этот препарат содержит краситель, называемый красителем лака алюминия красный Allura AC (E129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Амбрисентан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

СколькоAmbrisentán Aurovitasпринимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мгамбрисентана, один раз в день.

Адолесценты и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, дозаамбрисентанадолжна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у адолесцентов и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как приниматьAmbrisentán Aurovitas

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете приниматьамбрисентанс или без пищи.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки содержатся в специальном упаковке для предотвращения того, чтобы дети могли их вынуть.

1. Разделите таблетку:раскройте по линиям разрыва для разделения одного «пузырька» от ленты.

2. Откройте внешнюю ленту: начиная с угла стрелки, откройте и разделите ленту вдоль пузырька.

3. Вытащите таблетку:легко нажмите на одну сторону таблетки через ленту.

Если вы принимаете больше Ambrisentán Aurovitas, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота или понижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→Обратитесь к врачу или аптекарю за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ambrisentán Aurovitas

Если вы забыли принять таблетку амбрисентана, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте принимать по обычному графику.

→Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ambrisentán Aurovitas

Амбрисентан — это лечение, которое вы должны продолжать принимать для контроля вашего АПД.

→Не прекращайте принимать амбрисентан, если не советует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованиюэтого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей. Вы можете заметить:

•высыпания или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьболее 1 из 10людей.

Ишемия сердца

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•затруднение дыхания.

•чрезмерная усталость.

•отек на щеках и ногах.

Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронутьболее 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

•усталость и слабость.

•затруднение дыхания.

•общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может затронутьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•головокружение.

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или у вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярно делать анализ крови» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронутьболее 1 из 10людей)

•головная боль.

•головокружение.

•аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения).

•затруднение дыхания, которое ухудшается после начала приема амбрисентана.

•ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах.

•тошнота.

•диарея.

•чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

•рубор (синяк на коже).

•рвота.

•боль в груди/неприятные ощущения в груди.

Частые(могут затронутьдо 1 из 10людей)

•зametanie зрения или другие изменения зрения.

•синcope.

•анормальные результаты анализов крови для функции печени.

•увеличение выделения из носа.

•застойная кал.

•боль в животе (абдоминальная).

•боль или дискомфорт в груди.

•рубор (синяк на коже).

•рвота.

•чувство слабости.

•слюноотделение.

•высыпания на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

•звон в ушах (акушенез).

Редкие(могут затронутьдо 1 из 100людей)

•повреждение печени.

•инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

•внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичными тем, которые перечислены выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема ТКО (отходов) аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Амбрисентана Ауровитас

- Активное вещество — амбрисентан.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг амбрисентана.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг амбрисентана.

- Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350, лецитин (из сои) (E322), краситель Allura Red AC (3%-5%) (для дозы 5 мг) и краситель Allura Red AC (15%-17%) (для дозы 10 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, квадратной формы, размером примерно 6,9 мм, биконвексные, с маркировкой «AS» на одной стороне и «5» на другой.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, овальной формы, размером примерно 9,8 × 4,9 мм, биконвексные, с маркировкой «AS» на одной стороне и «10» на другой.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг и 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG доступны в упаковках типа блистер с 10, 30, 60, 90 и 120 таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: AmbriPUREN 5 мг/10 мг Фильм-таблетки

Бельгия: Амбрисентан AB 5 мг/10 мг Фильм-омхульдые таблетки / компрессии пленочной оболочки / Фильм-таблетки

Испания: Амбрисентан Ауровитас 5 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция: AMBRISENTAN ARROW 5 мг/10 мг, компрессии пленочной оболочки

Нидерланды: Амбрисентан Ауробиндо 5 мг/10 мг, Фильм-омхульдые таблетки

Португалия: Амбрисентано Генерис

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 202 2

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).