Противорецептор: информация для пользователя

АЛЬДОКУМАР 10 мг таблетки

содийная варфариновая кислота

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАЛЬДОКУМАРи для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как начать приниматьАЛЬДОКУМАР

3. Как приниматьАЛЬДОКУМАР

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАЛЬДОКУМАР

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ALDOCUMАРсодержит содовую варфарин как действующее вещество.

Варфарин — это орально принимаемый противозастойный препарат, который действует, ингибируя гепатическую синтез активных форм коагуляционных факторов (II, VII, IX, X), конкурируя с витамином K. Принимаемый перорально, варфарин вызывает гипопротромбинемию в течение 36-72 часов. Противозастойная действенность может сохраняться в течение 4-5 дней после окончания лечения.

Используется для профилактики и/или лечения венозной тромбозы и легочного эмболизма. Профилактика и/или лечение тромбоэмболических осложнений, связанных с аритмией предсердий и/или заместительной хирургией сердечных клапанов. Также показан для снижения риска смерти от повторного инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

Не принимать АЛЬДОКУМАР

• Если вы аллергины на варфарин содий или на один из компонентов препарата.
• Если вы беременны.
• Если вы не готовы принимать лекарство правильно.
• В патологических состояниях, когда риск кровотечения выше возможного клинического преимущества, например: диатезы с кровотечением и/или дисгармония крови.
• В травмах, которые могут привести к кровотечению.
• В недавних или запланированных хирургических вмешательствах в центральной нервной системе, офтальмологических операциях и травматических вмешательствах, которые раскрыли большие поверхности тканей.
• В язве желудка и двенадцатиперстной кишки или явных кровотечениях в желудочно-кишечном, мочеполовом или дыхательном тракте, кровотечениях в кровеносных сосудах головного мозга, перикардите и перикардическом кровотечении, хронической эндокардите.
• В тяжелой гипертонии; тяжелых повреждениях печени и почек.
• В увеличении фибринолиза (например, после операций на легких, простате и т. д.).
• Если вы принимаете высокие дозы НПВС, миконазола (внутрь и в виде геля для полости рта), фенилбутазона (внутрь), высокие дозы аспирина и, по аналогии, другие аспираты в высоких дозах.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема АЛЬДОКУМАР:

• Если у вас хроническая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас инфекционные заболевания или нарушения кишечной флоры.
• Если у вас травма, которая может привести к внутреннему кровотечению.
• Если у вас хирургическое вмешательство или травма больших поверхностей.
• Если у вас катетеры.
• Если у вас тяжелая или средняя гипертония.
• Если у вас известная или подозреваемая недостаточность ответа на противокоагулянтную реакцию, связанную с протеином С, что может привести к некрозу тканей.
• Если вы ослабленные или пожилые пациенты.

АЛЬДОКУМАРназначен вам для лечения вашего текущего заболевания. Не принимайте этот препарат для других заболеваний без указания врача.

Принятие АЛЬДОКУМАР с другими лекарствами

При установлении или прекращении сопутствующей терапии сАЛЬДОКУМАРдолжны проводиться повторные определения времени протромбина до получения стабильного значения.

Если вы собираетесь принимать любое другое лекарство (включая те, которые можно купить без рецепта), советуйтесь с врачом.

• Лекарства и продукты, которые могут увеличить ответ наАЛЬДОКУМАР: алопуринол, анальгетики (декстропроксифен, триметазидин), антиаритмические препараты (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), противоульцерные препараты (циметидин, омепразол, ранитидин), цизаприд, дисульфирам, статины (флувастатин, ловиастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флуоксетин, интерферон альфа и бета, итараконазол, метронидазол, тамоксифен, инактивированные вирусы гриппа, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мефенамин, сульфиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, квинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофибрат, эстрадиол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (аспирина, дифлунисала), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.
• Лекарства и продукты, которые могут уменьшить ответ наАЛЬДОКУМАР: аминоглютетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвина, барбитураты, рифампицин, контрацептивы на основе эстрогенов, коlestiramina, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сукарлат, гинсень, аскорбиновая кислота.

• Другие лекарства и продукты, которые могут увеличить или уменьшить ответ наАЛЬДОКУМАР: алкоголь, хлоралгидрат, дисопирамид.

Принятие АЛЬДОКУМАР с пищей и напитками

Должно быть избегано потребление алкогольных напитков во время лечения АЛЬДОКУМАР.

Пищевые продукты, богатые витамином К (овсянка, брокколи, капуста, морковь, куриные субпродукты и т. д.) могут повлиять на действие АЛЬДОКУМАР.

Использование у детей

Нет достаточных клинических данных, чтобы подтвердить использование препарата у детей.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:

Антикоагулянты, полученные из цумарина, такие как варфарин, проникают через плаценту и не рекомендуется их использование во время беременности. Были описаны конгенитальные аномалии и другие вредные эффекты в развитии плода у детей, родившихся у матерей, принимавших эту терапию в первом триместре. Антикоагулянты проникают через плаценту с риском кровотечения плода или плаценты при их применении за несколько недель до родов. В случае необходимой противокоагулянтной терапии рекомендуется использование гепарина, особенно в первом триместре, поскольку она не проникает через плаценту.

Советуйтеся с врачом как можно скорее, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы хотите забеременеть. Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Грудное вскармливание:

В почти не обнаруживается варфарина в молоке матери, поэтому не ожидаются вредные эффекты у ребенка.

Советуйтеся с врачом, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания. Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах АЛЬДОКУМАР

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Режим дозирования и применениеАЛЬДОКУМАРАдолжны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от конкретной реакции пациента на препарат.

Следуйте тщательно инструкциям врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Врач назначит продолжительность леченияАЛЬДОКУМАРОМ; не превышайте рекомендованную продолжительность лечения.

Режим дозирования должен корректироваться на основе значения INR, которое, как правило, находится в диапазоне от 2,0 до 3,5, в зависимости от клинической картины.

Рекомендуемые значения INR в зависимости от различных патологий:

• Тромбоэмболизм венозный (включая эмболизм легочного): INR 2,0-3,0

• Фибрилляция предсердий: INR 2,0-3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: INR 2,5-3,5

• Механические и биопротезированные клапаны сердца: INR 2,5-3,5.

• Рекуррентный системный эмболизм: в случаях, когда риск тромбоэмболизма высок, может потребоваться более высокое значение INR, но не более 4,0.

Врач определит периоды контроля INR.

Начальная дозировка:

Как правило, рекомендуется начать терапию2-5мг warfarina в день, выполняя корректировку дозы на основе результатов определения INR.

Мaintenance:

Большинство пациентов удовлетворительно поддерживаются дозой2-10мг в день. Индивидуальная доза и интервал должны корректироваться в зависимости от реакции пациента.

Длительность терапии:

Длительность терапии у каждого пациента должна быть индивидуализирована. Как правило, противоэмболитическая терапия должна продолжаться до тех пор, пока не пройдет риск тромбоза и эмболизма.

Если вы принимаете больше таблетокАЛЬДОКУМАРА, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту за информацией о биологическом следствии без клинических последствий, поскольку вам необходимо адекватное уменьшение дозы и постоянный контроль.

Следующие шаги необходимо выполнить в зависимости от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• При передозировке с INR <6>
• При передозировке с INR > 6 и в отсутствие тяжелой геморрагии: назначить 0,5 мг витамина K11в инфузионной продолжительностью20-30минут. Увеличить дозировку до 1 мг, если INR?10.
• При передозировке с тяжелой геморрагией: назначить10-20мг витамина K11в инфузионной продолжительностью 1 час, вместе с переливанием свежезамороженного плазмы или полной крови или коммерческого комплекса Фактора IX.

При передозировке или случайном приеме обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принятьАЛЬДОКУМАР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Антикоагулянтное действиеАЛЬДОКУМАРАпродолжается более 24 часов. Если вы пропустили дозу, примите лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,АЛЬДОКУМАРможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов. Сообщенные побочные реакции:

Частые (у более чем 1 из 100 пациентов)

Кровотечение из любого органа или ткани и другие геморрагические осложнения, вызванные противocoagулянтным действием. Симптомы и признаки будут различаться в зависимости от местоположения и степени кровотечения.

Нечастые (у более чем 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с печенью, аллергические реакции (гиперчувствительность), выпадение волос, боль в животе, тошнота, рвота, диарея и усталость.

Редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота неизвестна

Болезненная кожная сыпь. В некоторых случаях варфарин может вызвать серьезные кожные проблемы, такие как кальцификация, которая может начаться с болезненной кожной сыпи, но может привести к другим серьезным осложнениям. Эта побочная реакция чаще возникает у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Изменение функции почек, вызванное чрезмерной противокоагулянтной активностью и присутствием крови в моче (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтом).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека.https://notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности АЛЬДОКУМАРА.

ХранитьALDOCUMARиз виду и вне досягаемости детей.

Сохранять в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Срок годности

Не использоватьALDOCUMARпосле указанной даты срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставALDOCUMAR 10 мг таблеток

Активное вещество —warfarina содовая.

Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат (151,87 мг/таблетка),микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиловый альдегид натрия, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ALDOCUMAR 10 мгпредставлен в упаковке, содержащей 2 блистера с 20 таблеток каждый, белые, с двумя канавками.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатория Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/