Противорецептор: информация для пользователя

Ацетенси́л20 мг таблетки EFG

малеат энала́прила

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ацетенсилясодержит активное вещество, называемое эналаприл maleate, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего энзима ангиотензин-превращающего фермента (ИКАЭ)

Ацетенсиляпоказан для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• лечения сердечной недостаточности (слабости сердца). Он может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольшепредотвращению признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, как ходьба или отек стоп и ног.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать наибольший эффект на ваше кровяное давление.

Не принимайтеАцетенсиля

• если вы аллергины на мельситин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);
• если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА;
• если у вас когда-либо было опухание лица, губ, рта, языка или горла, которое вызывало затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) без известной причины или по наследству;
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегатьАцетенсиляв начале беременности–см раздел «Беременность»);
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) высок;

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсиля:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас есть болезнь, которая затрагивает кровеносные сосуды мозга;
• если у вас есть проблемы с кроветворением, такие как низкий уровень нейтрофилов (неутропения/агранулоцитоза), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия);
• если у вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки), вы следите за диетой без соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения образований тромбов), препараты с триметопримом или кокотриоксазолом (препараты, используемые для лечения инфекций). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может потребовать корректировки вашей дозы Ацетенсиля или контроля уровня калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие препараты и Ацетенсиля»;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы проходите диализ;
• если у вас было много рвот;
• если у вас есть диабет. Вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть выше;
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывала затруднение при глотании или дыхании. Важно отметить, что пациенты черного происхождения имеют более высокий риск развития этих реакций на ингибиторы ЭКА;
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно при стоянии);
• если у вас есть болезнь коллагенового кровеносного сосуда (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение, которое подавляет ваш иммунитет, принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию этих препаратов;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть выше:
• • рассадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
  • препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус);
  • вильдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• • антагонисты рецепторов ангiotensина II (ARA) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
  • Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ацетенсиля».

Намекните врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Важно отметить, что Ацетенсиля снижает артериальное давление у пациентов черного происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся чернокожими.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь подвергнуться процедуре

Если вы собираетесь подвергнуться одному из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Ацетенсиля:

• какой-либо хирургический вмешательство или если вы получите анестезию (включая консультацию у стоматолога);
• лечение для удаления холестерина из крови, называемое «афферезисом ЛДЛ»;
• лечение для снижения реакции на укус пчелы или оси.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие препараты и Ацетенсиля

Намекните врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя лечение на основе растений. Это связано с тем, что Ацетенсиля может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Ацетенсиля. Врач может потребовать корректировки вашей дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно намекните врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангiotensина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ацетенсиля» и «Предупреждения и предостережения»);
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или таблетки для мочеиспускания (диуретики);
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и кокотриоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»;
• препараты для лечения диабета (включая оральные препараты и инсулин);
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии);
• препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами;
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими препаратами;
• некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатикомиметиком»;
• некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение с использованием золота.
• препарат, содержащий ингибитор нейропептид Y (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»;
• препарат, содержащий ингибитор нейропептид Y, такой как сакубитрил (доступен в комбинированной дозировке с валсартаном), рассадотрил или вильдаглиптина. Это может повысить риск ангиоэдемы (опухания лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Ацетенсиля» и «Предупреждения и предостережения»;
• препараты против воспаления, не содержащие стероидов (НПВП), включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для облегчения боли);
• аспирина (кислота ацетилсалициловая);
• препараты, используемые для разрушения тромбов (тромболиты);
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетенсиля.

Принимание Ацетенсиля с пищей и напитками

Ацетенсиля можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают Ацетенсиля с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ацетенсиля перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Ацетенсиля. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Намекните врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. В то время, пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема Ацетенсиля в период грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонным, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Ацетенсиля содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ацетенсиля содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.
• Распиловка таблетки предназначена только для того, чтобы разделить ее на части, если вы не можете проглотить ее целиком..

Повышение артериального давления

• Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач увеличит эту дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вас.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства изменится в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• Средние проблемы с почками - 5 мг - 10 мг в день
• Глубокие проблемы с почками - 2,5 мг в день
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкое у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит дозу и будет учитывать, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• От 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день
• Более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимально можно использовать 20 мг в день у детей весом от 20 кг до 50 кг
• Максимально можно использовать 40 мг в день у детей весом более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей новорожденных (в первые недели после рождения) или у детей с проблемами почек.

Если вы принимаете большеAcetensil, чем следует

Если вы принимаете большеAcetensil, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Понесите с собой упаковку лекарства. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты. Это вызвано резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться к аптекарю или к Токсикологической службе. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство или принятую дозу.

Если вы забыли принятьAcetensil

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Acetensil и немедленно поговорите с вашим врачом:

• отекание лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания;
• отекание рук, ног или голеней;
• развитие красной сыпи на коже с отеком (гемангиомы).

Внимание: пациенты черного цвета имеют более высокий риск развития этих типов реакций. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, прекратите принимать Acetensil и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать это лекарство, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема лекарства. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабость или рвота;
• замутнение зрения;
• кашель.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрый пульс, стенокардия или грудная боль;
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса;
• затруднение дыхания;
• диарея, боль в животе;
• утомление (фатига);
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания;
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе).

Низкочасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• зуд;
• внезапное снижение артериального давления;
• быстрый пульс и аритмия (палпитации);
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга);
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
• безумие, сонливость или неспособность спать, нервозность;
• чувство зуда или онемения кожи;
• вертиго (чувство головокружения);
• звон в ушах (акушен);
• слюнотечение, боль в горле или кашель;
• асма, связанная с опрессовкой в груди;
• медленное передвижение пищи через кишечник (иле), воспаление поджелудочной железы;
• рвота, изжога, запор, потеря аппетита;
• ириритация желудка (гастрит), сухость во рту, язва;
• мышечные спазмы;
• снижение функции почек, почечная недостаточность;
• повышение потоотделения;
• зуд или уртикария;
• потеря волос;
• неприятное чувство (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка);
• импотенция;
• повышение уровня белка в моче (определяется в анализе);
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• «синдром Рейна» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока;
• изменения в крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина, меньшее количество пластинок в крови;
• депрессия костного мозга;
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху;
• автоиммунные заболевания;
• изменения сна или проблемы со сном;
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме);
• воспаление носа;
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония);
• воспаление щек, губ, языка, губ, горла;
• снижение количества мочи, производимой;
• сыпь в форме дайки (эритема мультформе);
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая эпидермальная некролиз» (грубое нарушение кожи, при котором у вас красная кожа, отслоение кожи или открытые язвы), эксфолиативная/эритродерма (грубая кожная сыпь с отслоением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие полости с жидкостью на коже);
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе);
• увеличение размеров груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• отекание в кишечнике (ангиоэдема кишечника).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сверхпродукция гормона, отвечающего за удержание воды, что приводит к задержке воды, вызывая слабость, усталость или головокружение;
• было сообщено о комплексе симптомов, который может включать все или часть следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызывать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAcetensil

• Активное вещество — малеат эналаприла. В каждом таблетке содержится 20 мг малеата эналаприла.
• Другие компоненты (excipientes) — pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, сода бикарбонат и магнезиевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Acetensilпредставлен в виде таблеток. В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:11/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.