Противопоказания: информация для пользователя

Aceclofenaco Stada 100 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь лист информационных материаловосторожно, прежде чем начать принимать этот препарат.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Aceclofenaco Stada содержит ацетилсалициловую кислоту. Этот относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Aceclofenaco используется для смягчения боли и воспаления у пациентов, страдающих:

-Артритом суставов (остеоартроз). Это обычно происходит у пациентов старше 50 лет и приводит к потерехрящевой ткани и костной ткани рядом с суставом.

-Аутоиммунном заболевании, вызывающем хроническое воспаление суставов (артрит реуматOIDный)

-Артритом позвоночника, который может привести к сращению позвонков (спондилит анизкилазный).

Не принимайте Ацетилофенак Стада:

• если вы аллергины на ацетилофенак или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины (гиперчувствительны) на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой противоотечный нестероидный препарат (ПНС), как ибупрофен, напроксен или диклофенак.
• если вы принимали ацетилсалициловую кислоту или любой другой ПНС и страдали одним из следующих симптомов:

-атака астмы

-секреция из носа, зуд и/или чихание (раздражение носа)

-появление красных круглых пятен на коже с возможным зудом или ощущением жжения

-грубая аллергическая реакция (анфилактический шок). Симптомы включают затруднение дыхания, хрипы, необычный боль и рвоту

• если вы страдали, страдаете или подозреваете, что у вас есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация пищеварительного тракта.
• если у вас тяжелая болезнь почек
• если у вас тяжелая болезнь печени
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (с начала шестого месяца беременности).
• если у вас кровотечения или проблемы с коагулацией (вы легко кровоточите)
• если у вас хроническая сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если вы перенесли инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокаду кровеносных сосудов сердца или мозга, или операцию по удалению закупорки или bypass-операцию коронарных артерий
• если у вас или у вас было проблем с кровообращением (периферическая артериальная болезнь)

Не рекомендуется использование ацетилофенака у детей.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Ацетилофенака Стада:

• если у вас любая другая болезнь почек или печени.
• если вы перенесли или развите язву, кровотечение или перфорацию желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильным болями в животе или черными калами, или даже без предшествующих предупреждающих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения дополнительного лекарства для защиты желудка.

• если у вас болезнь Крона (или колитная болезнь) лекарства этого типа могут ухудшить эти патологии.
• если вы перенесли или страдаете бронхиальной астмой
• если у вас печеночная порфирия, ацетилофенак может спровоцировать приступ.
• если у вас системная красная волчанка, хроническая болезнь кожи и соединительной ткани с типичной эритемой на краях носа и щек.
• Если у вас варикелла, следует избегать использования этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникнуть тяжелые инфекции кожи, связанные с его использованием
• если вы восстанавливаетесь после серьезной операции
• если вы пожилой пациент (ваш врач назначит вам минимально эффективную дозу в течение минимального времени).

Могут возникнуть аллергические реакции, включая отек Квинке (могут возникнуть отеки, в основном вокруг глаз и губ, без предшествующего воздействия препарата. Грубые кожные реакции, включая экзфолиативную дерматиту (раздражение кожи с отслоением), синдром Стефенс-Джонсона (повреждения кожи и слизистых оболочек) и эпидермальный токсикоз. В редких случаях были зафиксированы случаи некролиза (тяжелая болезнь кожи, при которой эпидерма отслаивается в пластинки) при использовании ПНС (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Сразу же прекратите лечение ацетилофенаком при первых признаках кожной эритемы, слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

Препараты, такие как ацетилофенак, могут быть связаны с повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта. Кроме того, этот тип препаратов может вызвать отек, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или гипертонией.

Обратите внимание, что перед началом приема ацетилофенака:

Все пациенты, принимающие противоотечные препараты (класс, к которому принадлежит ацетилофенак), должны быть тщательно контролированы в отношении функций печени и почек, а также количества крови.

Пожилые пациенты более склонны к побочным эффектам, в частности к кровотечениям и перфорациям желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях смертельным).

Побочные эффекты можно минимизировать, если использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени. Не превышайте назначенную дозу или продолжительность лечения.

Дети и подростки

На данный момент нет клинических данных о применении ацетилофенака у детей, поэтому не рекомендуется его использование.

Другие препараты и Ацетилофенак Стада

Обратите внимание, что перед началом приема ацетилофенака:

Если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать ацетилофенак с другими препаратами. Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Литий (препарат, стабилизирующий настроение, используемый при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности). Некоторые ПНС ингибируют выведение лития и дигоксина, что приводит к увеличению их концентрации в крови. Поэтому следует избегать совместного использования, если это возможно, без частого контроля уровня лития и дигоксина.

• Антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления). ПНС могут снизить эффективность антигипертензивных препаратов. Если у вас нарушена функция почек (например, если вы потеряли много жидкости или являетесь пожилым человеком), совместное использование антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ЭСА или антагонисты ангиотензина II, и ПНС может увеличить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В этих случаях важно обеспечить адекватную гидратацию и периодически контролировать функцию почек после начала совместного лечения и затем периодически.

• Антимикотины квинолонового ряда. Из-за взаимодействия между квинолонными антибиотиками и ПНС могут возникнуть судороги. Это может произойти у пациентов с или без предыдущих судорог.

• Диуретики (препараты, используемые для увеличения скорости выведения мочи). Ацетилофенак, как и другие ПНС, может ингибировать действие диуретиков. Поэтому следует контролировать артериальное давление. В случае совместного использования с диуретиками, экономящими калий, ваш врач периодически контролирует уровни калия в крови.

• Антикоагулянты (препараты, останавливающие свертывание крови) антитромбоцитарные препараты, такие как варфарин, гепарин. Как и другие ПНС, ацетилофенак может увеличить активность антикоагулянтов. Поэтому следует оставаться под наблюдением врача при совместном лечении ацетилофенаком и антикоагулянтами.

• Агенты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов. Использование ПНС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, используемые для лечения депрессии). Использование ПНС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака, таких как лейкозы, лимфомы и аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и псориаз). Также следует учитывать возможное взаимодействие между ПНС и метотрексатом при одновременном использовании низких доз метотрексата, особенно у пациентов с сниженной функцией почек. ПНС и метотрексат не следует принимать в течение одного и того же периода в 24 часа, поскольку количество метотрексата, оставшегося в крови, может увеличиться, что представляет риск токсических эффектов.

• Мифепристон, используемый для вызывания абортов

• Некоторые виды кортикостероидов (эстрогены, андрогены или глюкокортикоиды). Использование кортикостероидов может увеличить риск язв или желудочно-кишечных кровотечений.

• Циклоспорин (препарат, используемый при лечении аутоиммунных заболеваний, ревматоидного артрита, синдрома нефротического диализа, хронической гломерулонефрита и трансплантации органов). Использование ПНС вместе с циклоспорином может увеличить риск токсичности почек. Поэтому во время совместного лечения важно контролировать функцию почек.

• Такролимус (препарат, используемый при трансплантации органов). Использование ПНС вместе с такролимусом может увеличить риск токсичности почек. Поэтому во время совместного лечения важно контролировать функцию почек.

• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ). При совместном использовании ПНС и зидовудина может быть повышен риск гематологической токсичности, гемартроза (сгусткования крови в суставах) и гематомы (гематомы).

• Антидиабетические препараты (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови). Были зафиксированы отдельные случаи гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) и гипергликемии (повышение уровня сахара в крови). Поэтому следует учитывать возможность коррекции дозы антидиабетических препаратов при совместном использовании с ацетилофенаком.

• Любой другой ПНС (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен), включая ингибиторы COX-2. Использование двух противоотечных препаратов увеличивает вероятность нежелательных эффектов.

Принятие Ацетилофенака Стада с пищей и напитками

Ацетилофенак следует принимать предпочтительно вместе или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте ацетилофенак, если вы находитесь в последних 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему нерождённому ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего нерождённого ребенка. Это может повлиять на склонность вашего нерождённого ребенка и вашу к кровотечениям и сделать роды более долгими или более поздними, чем ожидалось.

Не следует принимать ацетилофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если это не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени. Если вы принимаете его в течение более чем нескольких дней после 20 недель беременности, ацетилофенак может вызвать проблемы с почками у вашего нерождённого ребенка, которые могут привести к низкому уровню жидкости, окружающей вашего нерождённого ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (проводящего артериального) в сердце вашего нерождённого ребенка. Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Не имеется данных о выделении ацетилофенака в человеческом молоке. Однако в экспериментах на крысах было обнаружено, что только очень небольшое количество препарата проникает в молоко матери, поэтому не рекомендуется использовать ацетилофенак.

Фертильность

ПНС могут негативно повлиять на фертильность женщин и, следовательно, не рекомендуется использование ацетилофенака у женщин, планирующих беременность. Использование ацетилофенака должно быть прекращено у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих тесты на детородную функцию.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы принимаете ацетилофенак и страдаете от головокружения, сонливости, усталости, нарушений зрения или любого другого нервного расстройства, не вождение и не используйте машину.

Если вы принимали другие противоотечные препараты (противоотечные препараты нестероидного типа) с одинаковыми эффектами, вам следует быть особенно осторожными при первом приеме ацетилофенака.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению ацетилсалицилата натрия, которые указаны вашим врачом. Вам будет назначена эффективная доза в минимальном количестве для минимизации побочных эффектов. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (2 таблетки ацетилсалицилата натрия). Вы должны принимать одну таблетку по 100 мг утром и другую таблетку вечером.

Таблетки следует принимать целыми с достаточным количеством воды и принимать во время или после еды. Не разрывайте или жуйте таблетки.

Не превышайте указанную суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение ацетилсалицилата натрия у детей.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, у вас больше шансов столкнуться с серьезными побочными эффектами (списаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если ваш врач назначает вам ацетилсалицилат натрия, вам будет назначена эффективная доза в минимальном количестве.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Рекомендуется осторожность и периодические проверки.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 1 таблетки по 100 мг в день.

Долгосрочное лечение

Если вы принимаете ацетилсалицилат натрия в течение длительного периода времени, ваш врач должен проводить контрольные осмотры каждые три месяца, такие как анализ крови, почек и крови.

Если у вас остеоартроз, не следует принимать ацетилсалицилат натрия постоянно. Вы должны принимать ацетилсалицилат натрия только тогда, когда начинается воспаление. Вы можете принимать анальгетики между этими нарушениями. Ваш врач скажет, какие анальгетики вы должны принимать и как принимать их.

Если вы принимаете больше Aceclofenaco Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Лечение, если необходимо, включает в себя промывание желудка и повторное введение активированного угля и антиацидных средств по мере необходимости или другое симптоматическое лечение.

Специфические терапии, такие как форсированная диурез, диализ или гемоперфузия, не позволяют удалить нестероидные противовоспалительные препараты из-за высокого процента связывания с белками крови и широкого метаболизма.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, головокружение, сонливость и головную боль.

Если вы забыли принять Aceclofenaco Stada

Если вы забыли принять таблетку, не волнуйтесь, просто принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Aceclofenaco Stada

Не переставайте принимать ацетилсалицилат натрия, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы этого сделали.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Aceclofenaco Stada содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Аналогично всем лекарствам, ацетилсалицилат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать лекарство и обратитесь к врачуБЕЗОТРОЧНО, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Отек лица, языка или гортани, затруднение глотания, раздражающая сыпь и бронхоспазм (ангиоэдема), нарушения зрения, высокое артериальное давление, ухудшение высокого артериального давления, сердечная недостаточность, затруднение дыхания
• Острая боль в животе или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, кровь в желудочно-кишечном тракте (кровь в кале или черная окраска кала)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Желтуха кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью в верхней части живота (гепатит и/или панкреатит)
• Кровотечение из рта
• Отслоение кожи или слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса, проявляющийся красными пузырями и эрозированной, кровоточащей или корочковой кожей и некролизом эпидермиса амполлозной формы, заболевание, характеризующееся пузырями и отслоением верхних слоев кожи)

СТОПИТЕ БРАТЬлекарство и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются:

• Затруднение переваривания пищи или изжога.
• Боль в животе (диспепсия) или другие аномальные симптомы желудка.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Шум в голове
• Боль в животе, тошнота
• Диарея
• Увеличение уровня ферментов печени в крови

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Воздух в кишечнике (флатулентция)
• Иритация слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Застой кишечника
• Тошнота
• Улcers на языке
• Жажда
• Сыпь
• Иритация кожи (дерматит)
• Красные круглые пятна, возвышающиеся, пузырящиеся, жгучие или горячие на ощупь (уртикария)
• Увеличение уровня мочевины в крови
• Увеличение уровня креатинина в крови

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови)
• Гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Грубая аллергическая реакция, включая анафилактический шок

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Пониженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Пониженное количество красных кровяных телец в крови, вызванное разрушением (гемолитическая анемия)
• Пониженное количество нейтрофилов в крови (нейтрофилопения)
• Пониженная функция костного мозга, производящего кровяные клетки (депрессия костного мозга)
• Депрессия
• Странное сновидение
• Неспособность заснуть
• Чувство мурашек, колющих или онемения кожи
• Неспособность контролировать движения (тремор)
• Сомнолентность
• Головные боли
• Неприятный вкус во рту
• Чувство вращения, когда вы стоите
• Звон в ушах (тиннитус)
• Быстрое сердцебиение или учащенное сердцебиение (палпитация)
• Заложенность носа
• Судороги
• Иритация вен (васкулит)
• Затруднение дыхания
• Шум в легких
• Иритация слизистой оболочки рта
• Улcers желудка
• Перфорация кишечника
• Ухудшение колита и болезни Крона
• Спонтанное кровотечение на коже (появляется как сыпь), тяжелые кожные реакции
• Иритация кожи (экзема)
• Нарушение функции почек
• Отек и набухание
• Утомляемость
• Каламбрии в ногах
• Увеличение уровня фосфатазы в крови
• Увеличение веса

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании этого типа лекарств (НПВП), включают:

• Алкоголизм
• Безумие
• Потеря зрения, частичная или полная
• Болезненное движение глаза
• Ухудшение астмы
• Реакция кожи на солнечный свет
• Иритация почек
• Общее недомогание

В исключительных случаях были зафиксированы тяжелые инфекции кожи во время оспы.

Лекарства, такие как ацетилсалицилат, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу илифармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности (после CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Aceclofenaco Stada

• Активное вещество - aceclofenaco. Каждый таблетка содержит 100 мг активного вещества aceclofenaco.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), сода кроскармелоза, коповидон, тальк (E553b), коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, дистеариловый глицерид.

Облицовка содержит: HPMC 2910/гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E171), полоксил 40 (макрогол)стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aceclofenaco Stada 100 мг представлен в таблетках с пленочной оболочкой белого цвета, круглые и биконвексные.

Доступны в блистерах из алюминия/алюминия в упаковках, содержащих 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 180 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Holsten Pharma GmbH

Hanstrasse 31-35

Франкфурт-на-Майне

60528 Гессен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

BE:Aceclofenac EG 100 мг пленочная таблетка

ES:Aceclofenaco Stada 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

FR:ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

IT:ACECLOFENAC EG 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

LU:Aceclofenac EG 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последнего обновления этого проспекта: февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/