SILDENAFIL RATIOPHARM 50 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomqar Sildenafilo ratiopharm

No tome Sildenafilo ratiopharm

• si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos (p.ej., trinitrato de glicerol) o dadores de óxido nítrico (p.ej., nitrito de amilo, también llamados “poppers”). Estos medicamentos se usan a menudo para aliviar los síntomas de dolor de pecho (angina de pecho). Si toma estos medicamentos con Sildenafilo ratiopharm, su tensión arterial puede verse seriamente afectada. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
  • si tiene un problema grave de corazón.
  • si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
  • si tiene tensión arterial baja.
  • si tiene un problema hepático grave de hígado.
  • si tiene ciertas enfermedades hereditarias raras de los ojos (como retinitis pigmentaria)
  • si alguna vez ha experimentado pérdida de la visión debido a una enfermedad ocular conocida como “apoplejía del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, NOIA-NA)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo ratiopharm.

• si tiene problemas del corazón. En ese caso, su médico debe verificar cuidadosamente si

su corazón está en condiciones de soportar el esfuerzo adicional de tener relaciones sexuales.

• si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas, ya que puede experimentar más efectos adversos:
  • una anomalía de los glóbulos rojos (anemia de células falciformes);
  • cáncer de la sangre (leucemia)
  • cáncer de la médula ósea (mieloma múltiple);
  • cualquier enfermedad o deformación del pene.

• si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico, que verificará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted:

• si tiene actualmente una úlcera gástrica;
• si tiene un trastorno de la coagulación (p.ej., hemofilia)

• si sufre problemas renales o hepáticos. Informe a su médico acerca de ellos. En ese caso, es posible que el médico decida administrarle una dosis menor.

NO debe tomar este medicamento

• si ya está utilizando otro tratamiento para la disfunción eréctil.
• si ya está utilizando tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
• si no tiene una disfunción eréctil
• si es mujer.

Si experimenta una disminución o pérdida súbitas de la visión, deje de tomar Sildenafilo ratiopharm y contacte a su médico DE INMEDIATO.

Niños y adolescentes

Este medicamento NO debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Toma de Sildenafilo ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En caso de tener una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le trate que ha tomado Sildenafilo ratiopharm.

NO tome Sildenafilo ratiopharm si está tomando medicamentos que contienen nitratos (p.ej., trinitrato de glicerol) o dadores de óxido nítrico (p.ej., nitrito de amilo, también llamados “poppers”). Estos medicamentos se usan a menudo para aliviar los síntomas de dolor de pecho (angina de pecho). La toma simultánea de nitratos o de dadores de óxido nítrico con Sildenafilo ratiopharm, puede tener efectos graves sobre su tensión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si toma Sildenafilo ratiopharm junto con ciertos medicamentos, puede tener problemas. Por lo tanto, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ritonavir o squinavir (medicamentos para tratar las infecciones por VIH);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar infecciones micóticas)
• eritromicina (un antibiótico)
• cimetidina (medicamento para tratar la acidez y las úlceras pépticas)
• bloqueantes alfa (grupo de medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la próstata agrandada [hiperplasia prostática benigna]). Algunos pacientes que toman bloqueantes alfa pueden experimentar mareos o sensación de vahído cuando se ponen de pie. Estos son síntomas de un descenso de la tensión arterial al levantarse rápidamente de la posición sentada o acostada (hipotensión postural). Estos síntomas habitualmente ocurren dentro de las 4 horas de tomar Sildenafilo ratiopharm. Para disminuir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, debe comenzar a tomar Sildenafilo ratiopharm recién cuando ya esté bien controlado con una dosis regular diaria de su bloqueante alfa.

• medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, es posible que su médico le indique que comience con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo ratiopharm. Si usted está tomando ritonavir, no podrá exceder una dosis máxima de 25 mg de sildenafilo en un período de 48 horas.

Toma de Sildenafilo ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Si este medicamento se toma con alimentos, es posible que tarde un poco más en actuar.

Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección. Para obtener el máximo beneficio de su medicamento, se recomienda que evite el consumo de alcohol antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que algunas personas se sientan mareadas o con dificultades visuales o auditivas. No maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si su visión o su audición se ven afectadas después de tomar Sildenafilo ratiopharm.

Sildenafilo ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo ratiopharm

• El principio activo es sildenafilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, calcio hidrógeno fosfato, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio, óxido rojo de hierro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco a blancuzco, alargados, con borde y una ranura en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Sildenafilo ratiopharm se presenta en envases de 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos recubiertos con película, en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

Responsables de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslovaquia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.