SILDENAFIL HEC PHARM 25 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo HEC Pharm

No tome Sildenafilo HEC Pharm

• Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como sildenafil, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de empezar a tomar sildenafilo:

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

• Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar con cuidado si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

• Si padece úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia) en estos momentos.

• Si observa una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y póngase en contacto con su médico de inmediato.

• Si está tomando un medicamento llamado ritonavir (para el tratamiento del VIH) no debe usar sildenafilo

No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

No debe tomar sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil. El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de Sildenafilo HEC Pharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando sildenafilo y cuándo la tomó. No debe tomar sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.

No debe usar sildenafilo si está tomando el inhibidor de la proteasa ritonavir (para el tratamiento del VIH).

Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden sufrir mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse con rapidez. Algunos pacientes han sufrido estos síntomas al tomar sildenafilo con alfa-bloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo la dosis diaria del alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.

Uso de Sildenafilo HEC Pharm con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo HEC Pharm tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo HEC Pharm contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafilo HEC Pharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo HEC Pharm más de una vez al día.

No tome sildenafilo comprimidos recubiertos con película junto con Sildenafilo comprimidos bucodispersables.

Debe tomar sildenafilo aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción de sildenafilo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de sildenafilo puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que sildenafilo no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo HEC Pharm del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafiloson por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo HEC Pharm y acuda a un médico de inmediato:

• Reacción alérgica: esto ocurre con poca frecuencia(puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

• Dolores en el pecho: esto ocurre con poca frecuencia.

Si aparecen durante las relaciones sexuales o después de mantenerlas:

• Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
• No use nitratospara tratar el dolor en el pecho.

• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: esto ocurre raramente(puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico de inmediato.

• Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.

• Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

• Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.

Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que sufrieron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con el sildenafil.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sildenafilo HEC Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

C ildenafiloH harm

• El principio activo de Sildenafilo HEC Pharm es sildenafilo.

Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como sildenafilo citrato).

• Los demás componentes son:
• • Núcleo del comprimido: Hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina PH102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
  • Cubierta pelicular: Hipromelosa 2910 (15 MPA.S), hipromelosa 2910 (5 MPA.S), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, polietilenglicol 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo HEC Pharm 25 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco o casi blanco, con la inscripción “L8” en una cara y lisos por la otra cara. El comprimido tiene un tamaño de 7×7 mm.

Blísteres de PVC/PVDC/aluminio

Tamaños de envase: 4, 8, 10, 12, y 24 comprimidos recubiertos con película por cada caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlín,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es