SIILTIBCY (0.5 micrograms + 0.5 micrograms)/mL Injectable Solution

2. Qué necesita saber antes de recibir SIILTIBCY

No debería recibir SIILTIBCY

• si es alérgico a los principios activos de SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a Lactococcus lactis, una bacteria utilizada para fabricar SIILTIBCY.
• si ha experimentado una reacción local (cutánea) o general (que afecte a cualquier parte del cuerpo) grave a otras pruebas cutáneas de la tuberculosis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de someterse a una prueba SIILTIBCY si:

• se ha sometido a una prueba SIILTIBCY en las últimas 6 semanas.
• ha sido vacunado en las últimas 4 semanas con vacunas vivas (como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola).
• está tomando algún medicamento (como corticosteroides) o padece alguna enfermedad que pueda suprimir el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Aunque no se tiene constancia de que se produzcan con SIILTIBCY, en casos muy raros se han producido reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como hinchazón de labios, cara y garganta, dificultad respiratoria y habón urticarial con otras pruebas cutáneas para la tuberculosis. Informe inmediatamente al médico o enfermero que le hizo esta prueba cutánea o póngase en contacto con el médico o servicio de urgencias más cercano si presenta uno o más de estos síntomas después de someterse a la prueba con SIILTIBCY.

Niños y adolescentes

No existen advertencias o precauciones adicionales aplicables a niños o adolescentes.

Otros tipos de micobacterias (micobacterias no tuberculosas) y SIILTIBCY

El uso de SIILTIBCY no es adecuado para identificar el contacto previo con tipos de micobacterias que no causan tuberculosis o la vacunación previa con Bacillus Calmette-Guérin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de someterse a una prueba cutánea.

No se espera que la realización de la prueba SIILTIBCY durante el embarazo y la lactancia tenga un efecto perjudicial.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de SIILTIBCY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

SIILTIBCY contiene potasio, sodio y polisorbato 20

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Este medicamento contiene 0,011 mg de polisorbato 20 en cada dosis, lo que equivale a 0,11 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra SIILTIBCY

El médico o enfermero le inyectará SIILTIBCY en la capa superior de la piel del antebrazo.

La dosis recomendada es de 0,1 ml. La dosis es la misma en todos los grupos de edad.

Tras la inyección, aparecerá una pápula (bulto elevado en la piel) de 8-10 milímetros de diámetro que se mantendrá durante unos 10 minutos. Pueden aparecer enrojecimiento e induración (endurecimiento de la piel) en la zona de inyección. Después de la inyección, su médico o enfermero pueden vigilarle durante al menos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

Debe mantener limpio la zona de inyección; no debe rascarse la zona de inyección y, en caso de picor, puede aplicarse una compresa fría.

Para la lectura de la prueba debe volver al cabo de 48 a 72 horas a su médico o enfermero para comprobar el resultado. Si ha aparecido enrojecimiento o una induración, debería disminuir al cabo de este tiempo.

La información detallada sobre el método de administración de SIILTIBCY y de evaluación del resultado se incluye en la sección «La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios».

La prueba SIILTIBCY no se ve influida por la vacunación previa con la vacuna Bacillus Calmette- Guérin (BCG).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Aunque no se tiene constancia de que se produzcan con SIILTIBCY, en casos muy raros se han producido reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como hinchazón de labios, cara y garganta, dificultad respiratoria y habón urticarial con otras pruebas cutáneas para la tuberculosis. Si experimenta alguna de estas reacciones, informe inmediatamente al médico o enfermero que le haya realizado esta prueba cutánea o póngase en contacto con el médico o servicio de urgencias más cercano.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Prurito (picor) en la zona de inyección

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hematoma (cardenales) en la zona de inyección
• Vesículas (manchas) en la zona de inyección
• Dolor de cabeza
• Induración (endurecimiento de la piel) en la zona de inyección
• Hinchazón en la zona de inyección
• Dolor en la zona de inyección
• Erupción en la zona de inyección
• Eritema (enrojecimiento) en la zona de inyección

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos)
• Fiebre
• Úlceras en la zona de inyección
• Hemorragia (sangrado) en la zona de inyección
• Malestar (sensación general de molestia, enfermedad o falta de bienestar)
• Mareo
• Erupción
• Prurito (picor)
• Mialgia (dolor de masa muscular)
• Fatiga (cansancio)
• Decoloración (piel decolorada) en la zona de inyección
• Dolor en las extremidades (manos, brazos, pies o piernas)
• Dolor
• Gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos)
• Diarrea
• Enfermedad tipo gripal (enfermedad parecida a la gripe)
• Náuseas (sensación de malestar)

Raras(pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Linfadenitis (infección en los ganglios linfáticos)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Urticaria (zonas rojas elevadas y con picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• Dolor en la axila
• Molestia de cabeza
• Escalofríos
• Hipoestesia (entumecimiento en la zona de inyección)
• Pápula (bulto elevado) en la zona de inyección
• Urticaria (zonas rojas elevadas y con picor en la piel) en la zona de inyección
• Nódulo (bulto hinchado) en la zona de inyección
• Inflamación en la zona de inyección
• Eosinofilia (aumento de los leucocitos)
• Sudores nocturnos
• Artritis (dolor e inflamación en las articulaciones)
• Vómitos
• Aumento de las transaminasas (aumento de las concentraciones sanguíneas de enzimas hepáticas)
• Parestesia (entumecimiento, hormigueo o pinchazos) en cualquier parte del cuerpo
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SIILTIBCY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto, el vial puede utilizarse hasta 28 días después siempre que se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SIILTIBCY

• Los principios activos son los antígenos derivados de Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 y rCFP-10.
• Una dosis (0,1 ml) de SIILTIBCY contiene 0,05 microgramos de rdESAT-6 y 0,05 microgramos de rCFP-10.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado hidrogenado (E339), ortofosfato de potasio dihidrógeno (E340), cloruro potásico (E508), cloruro de sodio, polisorbato 20 (E432), fenol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «SIILTIBCY contiene potasio, sodio y polisorbato 20»).

Aspecto del producto y contenido del envase

SIILTIBCY solución inyectable (inyectable) es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Este medicamento no debe utilizarse si se observan partículas visibles.

SIILTIBCY se presenta en un envase de 1 vial multidosis de vidrio, o en envases múltiples que contienen 10 (10 envases de 1) viales multidosis de vidrio, cada uno con 1 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Hannover

Alemania

Responsable de la fabricación

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Bilthoven

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

SIILTIBCY debe preparase y administrarse mediante inyección por vía intradérmica por profesionales sanitarios formados en la técnica de Mantoux. El medicamento debe administrarse con una higiene adecuada de las manos y utilizando una técnica aséptica, como se indica a continuación:

• Extraer 0,1 ml de SIILTIBCY utilizando una jeringa de 1 ml con una aguja de bisel corto. Antes de extraer SIILTIBCY del vial multidosis, expulsar el aire de la jeringa. Si el vial ya estaba abierto, limpiar con una gasa con alcohol y dejar secar antes de usarlo.
• Administrar los 0,1 ml de SIILTIBCY por vía intradérmica en el tercio medio del antebrazo utilizando la técnica de Mantoux. Para ello, estirar ligeramente la piel y sostener la aguja casi paralela a la superficie cutánea con el bisel hacia arriba. Introducir la punta de la aguja en la capa superficial de la dermis. Comprobar que la aguja sea visible a través de la epidermis durante la inyección. No aplicar la prueba en zonas de cicatrices, erupciones, quemaduras o tatuajes.
• Inyectar lentamente los 0,1 ml de solución extraída. Aparecerá una pequeña pápula blanquecina de 8-10 milímetros (mm) de diámetro, que debería desaparecer al cabo de unos 10 minutos. Si la pápula no aparece, repetir una nueva inyección de 0,1 ml de SIILTIBCY en el otro brazo o en el mismo brazo a una distancia mínima de 4 cm de la zona de primera inyección.

Se recomienda observar de cerca al sujeto durante al menos 15 minutos después de la prueba.

Evaluación de la reacción

La inyección intradérmica de SIILTIBCY puede inducir una induración en la zona de inyección. La induración puede verse como una zona elevada con un margen claramente definido en la zona deinyección y a su alrededor. Aunque el eritema puede acompañar a la induración, solo debe medirse la induración.

La induración debe medirse entre 48 y 72 horas después de la inyección por un profesional sanitario capacitado. Medir el diámetro de la induración transversalmente al eje largo del antebrazo con una regla. Para facilitar la medición, se sugiere utilizar una regla flexible (o que se pueda doblar fácilmente).

Normalmente, la induración y el eritema disminuirán al cabo de 4 días y desaparecerán en los 28 días siguientes a la inyección.

Interpretación

Una induración de ≥ 5 mm se considera un resultado positivo, lo que indica una infección por Mycobacterium tuberculosis.