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LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES

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About the medicine

How to use LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Lyvdelzi 10 mg cápsulas duras

seladelpar

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Lyvdelzi y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lyvdelzi
  3. Cómo tomar Lyvdelzi
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Lyvdelzi
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lyvdelzi y para qué se utiliza

Qué es Lyvdelzi

Lyvdelzi contiene el principio activo seladelpar. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores delta activados por proliferadores peroxisómicos.

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática en la que los conductos biliares se destruyen lentamente, lo que dificulta el paso de la bilis. La bilis es un líquido que ayuda a digerir los alimentos, especialmente las grasas. Cuando la bilis no puede pasar al tubo digestivo, se acumula en el hígado (esto se denomina colestasis) y daña los tejidos hepáticos. Esto puede disminuir la función hepática y provocar inflamación. Lyvdelzi se puede utilizar junto con ácido ursodesoxicólico (AUDC) o solo, en pacientes que no toleran el AUDC.

El principio activo de Lyvdelzi, seladelpar, funciona activando el receptor PPAR delta. Esta proteína regula los niveles de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis (formación de un tejido cicatriz). Esto reduce la producción y la acumulación de bilis en el hígado y también reduce la inflamación del hígado.

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2. Qué es Lyvdelzi y para qué se utiliza

No tome Lyvdelzi:

  • si es alérgico al seladelpar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Su médico puede realizarle análisis de sangre antes de que comience al tratamiento con Lyvdelzi y durante el tratamiento para comprobar si su hígado funciona correctamente (función hepática). Si los análisis muestran que su función hepática ha empeorado, es posible que su médico tenga que interrumpir el tratamiento. Si su hígado se recupera, podría iniciarlo de nuevo. Si su función hepática empeora de nuevo después de reiniciar el tratamiento, su médico podría interrumpir permanentemente el tratamiento con Lyvdelzi. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de disfunción hepática (inflamación del hígado) u obstrucción biliar completa (vías biliares bloqueadas) durante el tratamiento, incluidos:

  • dolor abdominal
  • ictericia (tono amarillento de la piel y del blanco de los ojos)
  • orina oscura
  • heces de color claro

Niños y adolescentes

Lyvdelzi no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lyvdelzi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o remedio a base de plantas.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando un medicamento llamado:

  • Probenecid, utilizado para tratar la gota
  • Ciclosporina, utilizado para evitar que el organismo rechace un órgano trasplantado
  • «Resinas secuestrantes de ácidos biliares» (como colestiramina, colestipol o colesevelam), utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en sangre. Estas pueden reducir la eficacia de Lyvdelzi si se toman en un momento demasiado próximo a Lyvdelzi.
  • Si toma una «resina secuestrante de ácidos biliares», debe tomar Lyvdelzi al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar una «resina secuestrante de ácidos biliares». Ver la sección 3 para más información.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Lyvdelzi, puesto que aumentan la cantidad de Lyvdelzi en la sangre:

  • Fluconazol, utilizado para tratar infecciones por hongos
  • Mifepristona, utilizado para la interrupción médica del embarazo

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de herramientas o máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Lyvdelzi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Lyvdelzi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

La dosis recomendada es de una cápsula de 10 mg una vez al día.

Cómo tomar

  • Trague la cápsula entera con agua
  • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos
  • Lyvdelzi se toma junto con otro medicamento llamado «ácido ursodesoxicólico» (AUDC, también llamado urso u ursodiol) o solo, si no puede tomar AUDC

Si ya toma una resina secuestrante de ácidos biliares:

  • Tome Lyvdelzi al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar la resina secuestrante de ácidos biliares
  • En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

Si toma más Lyvdelzi del que debe

Si toma más Lyvdelzi del que debe, avise a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Entre los síntomas de la sobredosis se incluyen orina oscura o dolor muscular.

Si olvidó tomar Lyvdelzi

Si olvidó tomar Lyvdelzi, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente cuando corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lyvdelzi

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • dolor abdominal

Frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • dolor de cabeza
  • náusea
  • hinchazón del vientre (distensión abdominal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lyvdelzi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyvdelzi

  • El principio activo es seladelpar.
  • Cada cápsula dura de Lyvdelzi contiene 10 mg de seladelpar.
  • Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), carmín de índigo (E132)
  • Tinta negra utilizada para imprimir «10» en el cuerpo de la cápsula: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
  • Tinta blanca utilizada para imprimir «CBAY» en la cápsula de cierre de la cápsula: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio (E524), povidona (E1201), dióxido de titanio

No tome Lyvdelzi si es alérgico a alguno de los componentes, indicados en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una cápsula dura con cápsula de cierre opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color gris claro, y con «CBAY» impreso con tinta blanca en la cápsula de cierre y «10» impreso con tinta negra en el cuerpo. Las cápsulas vienen envasadas en un frasco con tapón a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Texto con información de contacto de Gilead Sciences Ireland UC incluyendo dirección, número de teléfono y país Bulgaria

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Ceská republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

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Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλáδα

Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κúπρος

Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Anastasiia Shalko

Family medicine 13 years exp.

Dr. Anastasiia Shalko is a general practitioner with a background in both paediatrics and general medicine. She graduated from Bogomolets National Medical University in Kyiv and completed her paediatric internship at the P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education. After working as a paediatrician in Kyiv, she relocated to Spain, where she has been practising general medicine since 2015, providing care for both adults and children.

Her work focuses on urgent, short-term medical concerns – situations where patients need quick guidance, symptom assessment and clear next steps. She helps people understand whether their symptoms require in-person evaluation, home management or a change in treatment. Common reasons for booking an online consultation include:

  • acute respiratory symptoms (cough, sore throat, runny nose, fever)
  • viral illnesses such as colds and seasonal infections
  • gastrointestinal complaints (nausea, diarrhoea, abdominal pain, gastroenteritis)
  • sudden changes in how a child or adult feels
  • questions about existing treatment and whether adjustments are needed
  • renewal of prescriptions when clinically appropriate
Dr. Shalko works specifically with urgent and short-term problems, providing practical recommendations and helping patients determine the safest next step. She explains symptoms clearly, guides patients through decision-making and offers straightforward medical advice for everyday acute issues.

She does not provide long-term management of chronic conditions, ongoing follow-up or comprehensive care plans for complex long-term illnesses. Her consultations are designed for acute symptoms, sudden concerns and situations where timely medical input is important.

With clinical experience in both paediatrics and general medicine, Dr. Shalko confidently supports adults and children. Her communication style is clear, simple and reassuring, helping patients feel informed and supported throughout the consultation.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES?
LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
Who manufactures LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES?
LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES is manufactured by Gilead Sciences Ireland Unlimited Company. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to LYVDELZI 10 mg HARD CAPSULES?
Other medicines with the same active substance () include BYLVAY 1200 micrograms hard capsules, BYLVAY 200 micrograms HARD CAPSULES, BYLVAY 400 micrograms hard capsules. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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