RXULTI 1 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI No tome RXULTI:

• si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico de inmediato si

• presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular adormecimiento y somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
• tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse. Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
• su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta excesiva de alimentos o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
• tiene alguna dificultad para tragar.
• tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección. Por ejemplo, este podría ser el caso si otros medicamentos le disminuyeron la cantidad de glóbulos blancos en el pasado. Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal. Su médico detendrá el tratamiento de inmediato si la cantidad de glóbulos blancos en su sangre es demasiado baja.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RXULTI, o durante el tratamiento si tiene

• o ha tenido problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
• demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene unaedad avanzada.
• latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con la monitorización por ECG). Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
• un desequilibrio electrolítico (problemas con la cantidad de sales en la sangre).
• o ha tenido tensión arterial baja o alta.
• antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
• o ha tenido mareos al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial, lo que puede causar desmayos
• o ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado. Estos pueden incluir movimientos espasmódicos, espasmos, inquietud o movimientos lentos.
• ha presentado alguna vez o comienza a presentar inquietud e incapacidad para quedarse quieto.

Estos síntomas pueden ocurrir tempranamente durante el tratamiento. Informe a su médico si esto sucede.

• diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes). Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento. Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
• antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
• alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
• un aumento de las concentraciones de la hormona prolactina o tiene un tumor en la glándula pituitaria.

Aumento de peso

Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud. Por lo tanto, su médico controlará su peso y las grasas de su organismo regularmente.

Temperatura corporal

Mientras tome RXULTI, debe evitar recalentarse o deshidratarse. No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento. La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.

Otros medicamentos y RXULTI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial. Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.

Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos. Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan),
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol),

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina),
• medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
• medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
• medicamentos que aumentan una enzima llamada creatina fosfocinasa (CFC),
• medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central.

RXULTI con alimentos y alcohol

RXULTI se puede tomar con o sin alimentos. El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo. Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI. Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, debe usted contactar con su médico.

Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI. Su médico tendrá en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este medicamento no le afecta de manera negativa.

RXULTI contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RXULTI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El medicamento generalmente se le administrará en dosis crecientes de la siguiente manera:

• durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg por día,
• del día 5 al 7, tome dos comprimidos recubiertos con película de 1 mg por día,
• a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la potencia recetada por su médico cada día.

Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.

Si estaba tomando otros medicamentos para tratar la esquizofrenia antes de comenzar el tratamiento con RXULTI, su médico decidirá si suspende el otro medicamento gradualmente o de inmediato y cómo ajustar la dosis de RXULTI. Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.

Si toma más RXULTI del que debe

Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o su hospital local. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha

tomado.

Si olvidó tomar RXULTI

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con RXULTI

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento, puede presentar estos efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.

Informe a su médico de inmediatosi tiene:

• pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse o un intento de suicidio (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
• irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG) de la prolongación del intervalo

QT - no se sabe cuántas personas están afectadas.

• síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los

vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente- puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de prolactina en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
• mareo,
• temblores,
• somnolencia,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• dolor de espalda,
• dolor en brazos o piernas o en ambos,
• durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
• mareos al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial, lo que puede causar desmayos,
• tos,
• caries dentales,
• flatulencia,
• dolor muscular,
• tensión arterial alta,
• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de triglicéridos en la sangre,
• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.

Otros efectos adversos (no se sabe cuántas personas se ven afectadas):

• convulsiones,
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura. Pueden ser causados por un deterioro muscular

anormal que puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección que se conoce como rabdomiolisis),

• síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de RXULTI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja exterior después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de brexpiprazol.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa ligeramente sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada

Cubierta del comprimido:

Hipromelosa, talco, dióxido de titanio

RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro E 172 (amarillo, rojo, negro)

RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro E 172 (amarillo, rojo)

RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro E 172 (amarillo)

RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro E 172 (amarillo, negro)

RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro E 172 (rojo, negro)

Aspecto del producto y contenido del envase

RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Marrón claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 0.25 en una de las caras.

RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Naranja claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 0.5 en una de las caras.

RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película

Amarillo claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 1 en una de las caras.

RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película

Verde claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 2 en una de las caras.

RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película

Morado claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 3 en una de las caras.

RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película

Blanco, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 4 en una de las caras.

Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o

28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francia

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.