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ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS

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How to use ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

RoflumilastAurovitas 250 microgramos comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Roflumilast Aurovitas y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roflumilast Aurovitas
  3. Cómo tomar Roflumilast Aurovitas
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Roflumilast Aurovitas
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Roflumilast Aurovitas y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por ello este medicamento alivia los problemas respiratorios.

Roflumilast se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación). Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Roflumilast se debe usar junto con broncodilatadores.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roflumilast Aurovitas

No tome Roflumilast Aurovitas

  • si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-si tiene problemas de hígado graves o moderados.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar roflumilast.

Episodios repentinos de disnea (dificultad para respirar)

Roflumilast no está indicado para el tratamiento de episodios de disnea (broncoespasmos agudos). Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios. Roflumilast no le ayudará en esas situaciones.

Peso

Deberá comprobar su peso periódicamente. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).

Otras enfermedades

No se recomienda este medicamento si usted tiene una o más de las siguientes enfermedades:

  • enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • enfermedades infecciosas agudas y graves como la hepatitis aguda
  • cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta)
  • o enfermedad cardiaca grave

Se carece de experiencia relevante con este medicamento en estas enfermedades. Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico.

La experencia del uso de roflumilast en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada. Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.

Síntomas que usted debe tener en cuenta

Durante las primeras semanas de tratamiento con roflumilast, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.

Roflumilast no está recomendado en pacientes con antecedentes de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida. También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión. Antes de comenzar el tratamiento con roflumilast, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos. Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Roflumilast Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:

  • un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o
  • un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales.
  • un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).

El efecto de roflumilast se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Consulte con su médico.

Roflumilast se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que roflumilast puede ser perjudicial para el feto.

Conducción y uso de máquinas

Roflumilast no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Roflumilast Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Roflumilast Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • Durante los primeros 28 días- la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día.
  • La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa. Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada “dosis de mantenimiento”) después de 28 días.
  • Después de 28 días- la dosis de mantenimiento recomendada es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día.

Tome el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Tómelo todos los días a la misma hora.

Es posible que necesite tomar roflumilast durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.

Si toma más Roflumilast Aurovitas del que debe

Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja. Acuda de inmediato a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Roflumilast Aurovitas

Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Roflumilast Aurovitas

Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando roflumilast durante el periodo indicado por su médico, incluso cuando deje de tener síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento. Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio). Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que pueda tener. También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).

En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado. En caso de una reacción alérgica, deje de tomar roflumilast y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.

Otros efectos adversos incluidos los siguientes:

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • diarrea, náuseas, dolor de estómago
  • disminución de peso, disminución del apetito
  • dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos
  • sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
  • gastritis, vómitos
  • reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión
  • erupción
  • dolores musculares, debilidad muscular o calambres
  • dolor de espalda
  • sensación de debilidad o cansancio; malestar general.

Efectos adversos raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre);
  • pérdida del sentido del gusto
  • infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía)
  • heces con sangre, estreñimiento
  • elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre)
  • ronchas (urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Roflumilast Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deRoflumilastAurovitas

  • El principio activo es roflumilast.

Cada comprimido contiene 250 microgramos de roflumilast.

  • Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (tipo 2910), poloxámero (Tipo 188), estearato magnésico

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

Roflumilast Aurovitas 250 microgramos comprimidos EFG:[Tamaño: alrededor de 5 mm]

Comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, redondos, de caras planas y bordes biselados, grabados con “T” y “250” en un lado y liso en el otro lado.

Roflumilast Aurovitas comprimidos está disponible en envases blíster.

Tamaño de envases:

Envase blíster: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa:Roflumilast Aurovitas

Alemania: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten

Portugal: Roflumilaste Generis

España:Roflumilast Aurovitas 250 microgramos comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Doctor

Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
  • cough, sore throat, nasal congestion, breathing discomfort
  • bronchitis and mild asthma flare-ups
  • nausea, diarrhoea, abdominal pain, digestive infections
  • rashes, allergic reactions, redness, insect bites
  • muscle or joint pain, mild injuries, sprains
  • headache, dizziness, migraine symptoms
  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Lina Travkina

Family medicine 13 years exp.

Dr. Lina Travkina is a licensed family and preventive medicine doctor based in Italy. She provides online consultations for adults and children, supporting patients across all stages of care – from acute symptom management to long-term health monitoring and prevention.

Areas of medical care include:

  • Respiratory conditions: colds, flu, acute and chronic bronchitis, mild to moderate pneumonia, bronchial asthma.
  • ENT and eye conditions: sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, otitis, infectious and allergic conjunctivitis.
  • Digestive issues: gastritis, acid reflux (GERD), IBS, dyspepsia, bloating, constipation, diarrhoea, functional bowel symptoms, intestinal infections.
  • Urological and infectious diseases: acute and recurrent cystitis, bladder and kidney infections, prevention of recurrent UTIs, asymptomatic bacteriuria.
  • Chronic conditions: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, metabolic syndrome, thyroid disorders, excess weight.
  • Neurological and general symptoms: headache, migraine, dizziness, fatigue, sleep disturbances, reduced concentration, anxiety, asthenia.
  • Chronic pain support: back, neck, joint, and muscle pain, tension syndromes, pain associated with osteochondrosis and chronic conditions.

Additional care areas:

  • Preventive consultations and check-up planning.
  • Medical advice and follow-up consultations.
  • Test interpretation and diagnostic guidance.
  • Structured support for undiagnosed complaints.
  • Second opinion on diagnoses and treatment plans.
  • Nutritional and lifestyle support for vitamin deficiencies, anaemia, metabolic issues.
  • Post-operative recovery support and pain management.
  • Preconception counselling and postpartum support.
  • Immunity support and strategies to reduce frequency of infections.

Dr. Travkina combines evidence-based medicine with an attentive, personalised approach. Her consultations focus not only on treatment, but also on prevention, recovery, and long-term wellbeing.

If during the consultation it becomes clear that your case requires in-person assessment or specialised care outside of her scope, the session will be terminated and the payment fully refunded.

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Alina Tsurkan

Family medicine 13 years exp.

Dr. Alina Tsurkan is a licensed family medicine physician based in Portugal, offering online consultations for adults and children. She provides professional primary care, with a focus on prevention, accurate diagnosis, and long-term management of acute and chronic conditions.

Dr. Tsurkan supports patients with a wide range of health issues, including:

  • Respiratory infections: cold, flu, bronchitis, pneumonia, and lingering coughs.
  • ENT conditions: sinusitis, tonsillitis, otitis (ear infections), sore throat, allergic rhinitis.
  • Eye conditions: allergic or infectious conjunctivitis, red eyes, irritation.
  • Digestive issues: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), constipation, bloating, nausea.
  • Urinary and reproductive health: urinary tract infections (UTIs), cystitis, prevention of recurrent infections.
  • Chronic diseases: hypertension, elevated cholesterol, weight management.
  • Neurological complaints: headaches, migraines, sleep disturbances, fatigue, general weakness.
  • Children’s health: fever, infections, digestive issues, follow-ups, vaccination guidance.

She also provides:

  • IMT medical certificates for driving licence exchange in Portugal.
  • Personalised preventive care and wellness consultations.
  • Interpretation of test results and medical reports.
  • Follow-up care and medication review.
  • Support in managing multiple coexisting conditions.
  • Remote prescription management and medical documentation.

Dr. Tsurkan’s approach is evidence-based and holistic. She works closely with each patient to develop an individualised care plan that addresses both symptoms and root causes. Her goal is to empower patients to take control of their health and maintain well-being through lifestyle adjustments, routine check-ups, and early intervention.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS?
ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS?
The active ingredient in ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS is roflumilast. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS?
ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS is manufactured by Aurovitas Spain, S.A.U.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ROFLUMILAST AUROVITAS 250 micrograms TABLETS?
Other medicines with the same active substance (roflumilast) include DAXAS 250 micrograms tablets, DAXAS 500 micrograms FILM-COATED TABLETS, ROFLUMILAST AUROVITAS 500 micrograms TABLETS. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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