RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Sandoz

No tomeRivaroxabán Sandoz:

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si sangra excesivamente,
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos),
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya,
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia.

Notome rivaroxabán e informe a su médicosi alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o, farmacéutico antes de empezar a tomar rivaroxabán.

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Sandoz

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal grave en adultos e insuficiencia renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (p. ej., warfarina, dabigatran, apixabán o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Sandoz”),
• enfermedad hemorrágica,
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico,
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como p. ej., inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), p. ej. debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago) o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario,
• un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía),
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones,

• si lleva una prótesis valvular cardiaca,
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento,
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situacionesantes de tomar rivaroxabán. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar rivaroxabán antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (p. ej., para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

• Es muy importante tomar rivaroxabán, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxabán no está recomendado en niños conun peso corporal inferior a 30kgy adolescentes menores de 18 años.No se dispone de suficientes información sobre su uso en niños y adolescentes en las indicaciones en adultos.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando:

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel,
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol),
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina),
• algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir),
• otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol),
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica informe a su médicoantes de tomar rivaroxabán, porque el efecto de este medicamento podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

• Si está tomando:

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médicoantes de tomar Rivaroxabán Sandoz, porque el efecto de este medicamento podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con rivaroxabán y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome rivaroxabán. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma este medicamento. Si se queda embarazada mientras toma rivaroxabán, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Sandoz contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rivaroxabán Sandoz contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Rivaroxabán Sandoz contiene colorantes azoicos.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110).

3. Cómo tomar Rivaroxabán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar rivaroxabán acompañado de alimentos. Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar rivaroxabán. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. Esta mezcla debe ir seguida por comida inmediatamente.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido triturado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo:

La dosis recomendada es un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de rivaroxabán 15 mg una vez al día.

Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de Rivaroxabán 15 mg una vez al día (o a un comprimido de rivaroxabán 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.

La dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxabán 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día.

Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento, pasadas 3 semanas a un comprimido de rivaroxabán 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

Niñosyadolescentes

La dosis de rivaroxabán depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de entre 30kg y menos de 50kges un comprimido de rivaroxabán15mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50kgo más es un comprimido de rivaroxabán20mguna vez al día.

Tome cada dosis de rivaroxabán con una bebida (p.ej. agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse.

Para padres o cuidadores: observen al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.

Dado que la dosis de rivaroxabán se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso.

Nunca ajuste la dosis de rivaroxabán por su cuenta. Su médico ajustará la dosis si es necesario.

No divida el comprimido para intentar obtener una fracción de la dosis del comprimido. Si se requiere una dosis menor, por favor utilice la presentación alternativa de rivaroxabán granulado para suspensión oral.

En los niños y adolescentes que no puedan tragar los comprimidos enteros, por favor utilice rivaroxabán granulado para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de rivaroxabán y mezclarlo con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Tome algún alimento después de tomar esta mezcla. En caso necesario, su médico también puede administrar el comprimido de rivaroxabán triturado a través de una sonda introducida en el estómago.

Si escupe ladosiso vomita

• menos de 30 minutos después de haber tomado rivaroxabán, tome una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de haber tomado rivaroxabán, notome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de rivaroxabán a la hora habitual.

Llame a su médico si después de tomar rivaroxabán escupe repetidamente la dosis o la vomita.

Cuándo tomar Rivaroxabán Sandoz

Tome el/los comprimido(s) cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:

Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome rivaroxabán a las horas que su médico le haya indicado.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Sandoz

• Adultos, niños y adolescentes
• • Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.
• Adultos
• • Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxabán Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Sandoz

No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin hablar antes con su médico, porque rivaroxabán trata y previene el desarrollo de una afección grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, rivaroxabán puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

Signos de reacciones graves en la piel

• erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica),
• reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial. Las frecuencias de estas reacciones adversas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo),
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales),
• tos con sangre,
• sangrado de la piel o debajo de la piel,
• sangrado después de una operación,
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor de las extremidades,
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie),
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel,
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado),
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayunda a la coagulación de la sangre),
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel,
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento,
• sensación de malestar,
• aumento de la frecuencia cardiaca,
• Sequedad de boca,
• ronchas.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en un músculo,
• colestasis ((disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático),
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.

Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cara 10 personas)

• Dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal,
• vómitos.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aceleración de los latidos cardiacos,
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis),
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre),
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Sandoz

Rivaroxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, amarillo anaranjado S (E 110), óxido de hierro rojo (E172).

Rivaroxabán Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, amarillo anaranjado S (E 110), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivaroxabán Sandoz 15 mg son comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, redondos, biconvexos, marcados con “15” en un lado.

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Sandoz 20 mg son c omprimidos recubiertos con película naranjas, redondos, biconvexos, marcados con “20” en un lado.

Los comprimidos están disponibles en blíster (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio; Transparente u opaco PVC//PVDC/Aluminio) de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos están disponibles en blíster unidosis perforados (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio; Transparente u opaco PVC//PVDC/Alu) de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos están disponibles en frascos de HDPE con cierre de rosca a prueba de niños y desecante, de 56, 100, 105 y 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es