RIPTANAX 12.5 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riptanax

No tome Riptanax

• si es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al corazón como, por ejemplo:

• infarto de miocardio
• dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés
• problemas cardíacos sin dolor
• dolor torácico que ocurre en reposo
• hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada)
• hipertensión no controlada, leve o moderada

• si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea cerebral
• si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad vascular periférica)
• si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (ej. sumatriptán).
• si padece de enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Riptanax:

• si su tipo de migraña no ha sido diagnosticado
• si tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas)
• si los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro nuevo síntoma
• si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón mayor de 40 años
• si tiene una enfermedad hepática leve o moderada.
• si padece de una enfermedad renal grave
• si tiene más de 65 años de edad (ya que tiene mayor probabilidad de experimentar incrementos de la presión arterial)
• si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Ver también debajo, Toma de Riptanax con otros medicamentos.

Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deberían tomar Riptanax.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si tiene más de 65 años, debería consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Toma de Riptanax con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Por favor, comunique a su médico:

• si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente muy grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los músculos o diarrea.
• si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.

Almotriptán no debería tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que un mínimo de tiempo haya transcurrido entre las tomas:

• después de tomar almotriptán, se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina.
• después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de tomar almotriptán.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo se tiene información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo. Riptanax sólo debe ser usado durante el embarazo si es prescrito por su médico y sólo tras haber considerado cuidadosamente el balance de los beneficios y los riesgos.

Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debería evitar dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Riptanax puede producir somnolencia. Si usted la experimenta, no debería conducir o manejar maquinaria.

Riptanax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cada 12,5mg de almotriptán comprimidos recubiertos con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Riptanax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Riptanax sólo se debe utilizar para tratar un ataque de migraña ya aparecido y no para prevenir ataques de migraña o cefaleas.

Adultos (18-65 años)

La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg que debería tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Si la crisis no remite no tome más de un comprimido para la misma crisis.

Si usted experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un segundo comprimido de 12, 5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo2 horas entre el primer y el segundo comprimido.

La dosis diaria máxima es de dos comprimidos (de 12,5 mg) en 24 horas

Los comprimidos se pueden tomar con líquido (por ejemplo, agua) y se pueden tomar con o sin alimentos.

Riptanax debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde.

Enfermedad renal grave

Si tiene enfermedad renal grave no tome más de un comprimido de 12,5 mg en 24 horas

Si toma más Riptanaxdel que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si otra persona o niño toma este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarRiptanax

Intente tomar Almotriptán tal como le han sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo
• somnolencia
• náusea
• vómitos
• fatiga

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel (parestesia)
• cefalea
• zumbidos, ruidos o chasquidos en los oídos (tinnitus)
• fuertes latidos del corazón (palpitaciones)
• opresión de garganta
• diarrea
• molestias cuando se digiere la comida (dispepsia)
• sequedad de la boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor torácico
• sensación de debilidad (astenia)

Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

De frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• convulsiones
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la boca, garganta o manos (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• alteración visual, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante un ataque de migraña en sí)
• espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede producir daño intestinal (isquemia intestinal). Usted puede experimentar dolor abdominal y diarrea con sangre.

Durante el tratamiento con Riptanax, comunique inmediatamente a su médico:

• si tiene dolor torácico, opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que haga sospechar un ataque al corazón. Por favor, comuníquelo inmediatamente a su médico y no tome ningún otro comprimido de Riptanax .

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Riptanax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deRiptanax

El principio activo es Almotriptán.

Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de almotriptán en forma de almotriptán malato

Los demás componentes:

Núcleo del comprimido: Manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, almidón glicolato sódico Tipo A de patata, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, cera de carnauba

Aspecto del producto y contenido del envase

Riptanax se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos y biconvexos.

Riptanax 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases blíster conteniendo 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 14 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo,

Suecia

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/