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PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION

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How to use PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: Prospecto: información para el paciente

Pylclari 1 000 MBq/ml solución inyectable

Pylclari 1 500 MBq/ml solución inyectable

piflufolastato (18F)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisará el procedimiento.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Pylclari y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Pylclari
  3. Cómo se administra Pylclari
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Pylclari
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pylclari y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Pylclari contiene el principio activo piflufolastato (18F), que contiene flúor radiactivo (18F). Se administra para que los médicos puedan realizar un tipo especial de exploración llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar tipos específicos de células cancerosas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA). Este medicamento se utiliza en pacientes:

  • con cáncer de próstata que tienen un alto riesgo de propagación de la enfermedad a otras partes del cuerpo y que es adecuado para el tratamiento que puede curar el cáncer
  • han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata y en los que se sospecha que el cáncer ha reaparecido basándose en los resultados de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA).

La exploración PET con Pylclari puede ayudar a su médico a localizar dónde se encuentra enfermedad.

Debe comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.

El uso de Pylclari implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a la radiación.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren Pylclari

No le deben administrar Pylclari

Si es alérgico al piflufolastato (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Pylclari

  • si tiene problemas renales
  • si sigue una dieta baja en sodio (ver sección 2 «Pylclari contiene sodio»).

Antes de la administración de Pylclari debe

Beber abundante agua antes de comenzar el examen para orinar lo más a menudo posible durante las primeras horas después del examen.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Pylclari

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, como la hormonoterapia para tratar su cáncer de próstata, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está destinado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Pylclari contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene hasta 900 mg de alcohol por administración, lo que equivale a menos de 23 ml de cerveza o 11 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.

Pylclari contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 35 mg de sodio (componente principal de la cocina/sal de mesa) en cada dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Pylclari

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Pylclari sólo debe utilizarse en áreas controladas especiales. Únicamente podrá manipular y administrar este producto el personal con formación y experiencia en su utilización con la seguridad adecuada. Estas personas tomarán las precauciones especiales necesarias para utilizar con seguridad este medicamento y le mantendrán informado de sus acciones.

Posología

El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de este medicamento que se utilizará en su caso. Será la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada. La cantidad media recomendada es de 4 MBq/kg de peso corporal; es de unos 280 megabecquerel para un adulto de 70 kg (MBq, unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración de Pylclari realización del procedimiento

  • Este medicamento se administrará como una inyección única en una vena de su brazo.
  • Una única inyección es suficiente para llevar a cabo la prueba que necesita realizarle su médico.

Duración del procedimiento

El médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.

La exploración comenzará normalmente entre 90 y 120 minutos después de la inyección de Pylclari.

Después de la administración de Pylclari debe:

  • evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección
  • beber abundante agua para orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si ha recibido más Pylclari del que debe

Puesto que este producto es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis.

Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. El médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis para ayudarle a eliminar el medicamento del organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Pylclari, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • disgeusia (alteración del gusto en la boca),
  • dolor de cabeza.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
  • deshidratación (cuando el cuerpo pierde demasiada agua y otros líquidos que necesita para funcionar con normalidad),
  • confusión sobre el tiempo y el espacio,
  • cansancio,
  • mareos,
  • aumento de la sensibilidad o aumento de la respuesta al dolor ante estímulos como el toque ligero o el sonido,
  • migraña,
  • vértigo (sensación de mareo),
  • debilidad muscular,
  • defecto de campo visual,
  • piel seca,
  • erupción,
  • dolor en las articulaciones,
  • dolor en las extremidades,
  • disuria (problemas para orinar),
  • molestias torácicas,
  • erupción en el lugar de administración,
  • sensación anormal,
  • dolor en el lugar de administración.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Desmayo
  • náuseas (malestar)
  • vómito

Este producto radiofarmacéutico emite bajas cantidades de radiación ionizante asociada con el menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pylclari

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Pylclari después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de «CAD».

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pylclari

  • El principio activo es piflufolastato (18F). Cada ml de solución contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq de Pylclari en la fecha y hora de calibración.
  • Los demás componentes son etanol, 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro sódico (0,9%) y ascorbato sódico. Por favor, ver sección 2 «Pylclari contiene sodio y etanol».

Aspecto de Pylclari y contenido del envase

Pylclari es una solución transparente e incolora que se presenta en un vial de vidrio.

Cada vial multidosis contiene de 0,5 a 10 ml de solución, que corresponden a 500 a 15 000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Francia

Fabricantes

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES – FRANCIA

CURIUM FINLAND Oy

Saukonpaadenranta 2

Helsinki, 00180 - Finlandia

CURIUM PET FRANCE

CHU XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVEQUE

33604 PESSAC- FRANCIA

Curium pharmaSpain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossio, 10

E-28040 MADRID - ESPAÑA

CURIUM PET FRANCE

136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS

38280 JANNEYRIAS – FRANCIA

Curium pharmaSpain, S.A.

Thomas ALVA Edison, 7

41092 SEVILLA - España

Curium Italy S.r.l.

Via GIUSEPPE Ripamonti, 435, Milano,

20141 – Italia

SYN Innovation Laboratories

Sousaki site AG. Theodoroi,

Korinthia Prefectura 20003 - Grecia

CURIUM AUSTRIA GmbH

SEILERSTÄTTE 4

LINZ, 4020, - AUSTRIA

CURIUM PET France

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire – Francia

Curium PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet

13013 MARSEILLE - FRANCIA

Curium PET FRANCE

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex - FrancIA

CYCLOTRON VU

Van der Boechorststraat 6a

Amsterdam, 1081 BT - Países Bajos

Istituto Di Fisiologia Clinica Del Cnr

Via Giuseppe Moruzzi, 1, PISA

56124 – ItalIA

Curium pharmaSpain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas, 2 Nave 16

28864 Ajalvir – España

CURIUM PET FRANCE

1-3 RUE GERMAINE RICHIER

37100 TOURS – FRANCIA

Curium Italy S.r.l.

Tor Vergata, Viale Oxford, 81, Rome

00133 – ItalIA

CURIUM PET FRANCE

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES

DUNKERQUE

35000 RENNES – FRANCIA

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Pylclari se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información

científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica.

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5.0 (3)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Doctor

Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Doctor

Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION?
PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION?
The active ingredient in PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION is piflufolastat (18F). This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION?
PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION is manufactured by Curium Pet France. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to PYLCLARI 1.500 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (piflufolastat (18F)) include PYLCLARI 1.000 MBq/mL INJECTABLE SOLUTION, ADREVIEW 74 MBq/ml INJECTABLE SOLUTION, AXUMIN 1600 MBq/ML INJECTABLE SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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