PARACETAMOL/CODEINE KERN PHARMA 500 mg/30 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma

No tome Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma.
• Si padece alguna enfermedad respiratoria.
• Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.
• Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• No tomar más dosis de la recomendada.
• Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si padece alguna enfermedad del tiroides, alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática), lesiones intracraneales, así como ataques agudos de asma, deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica, o con afecciones pulmonares.
• El consumo de bebidas alcohólicas (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.
• En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
• Los pacientes asmáticos o con antecedentes de asma, y sensibles además al ácido acetilsalicílico deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o bien empeora o aparecen otros síntomas hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
• En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que no se recomienda el uso de este medicamento en ese grupo de pacientes.
• En pacientes ancianos se recomienda que consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia, especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.

Advertencias y precauciones

La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Durante el tratamiento con Paracetamol/Codeína Kern Pharma, informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

El paracetamolpuede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Antibióticos: cloranfenicol
• Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
• Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
• Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)
• Carbón activado (utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases)
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
• Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
• Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga)
• Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente(ver sección).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico. Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Por su parte, la codeínapuede interaccionar con los siguientes medicamentos:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina(utilizados para tratar el dolor)
• Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad)
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia)
• Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad)
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio)
• Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)
• Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

El uso concomitante de este medicamento y de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas antes mencionados. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes tras cirugía

No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva.

Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños.

Toma de Paracetamol/Codeína Kern Pharma con alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor…) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda la administración de Paracetamol/Codeína Kern Pharma durante el embarazo y en caso de utilización deberá hacerse siempre bajo la supervisión de su médico, que valorará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. No exceder nunca la dosis recomendada.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna.

No tome codeína si está en periodo de lactancia. Codeína y morfina pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o maquinaria que necesiten una atención especial.

Por lo tanto, no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.

El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Tenga especial cuidado con Paracetamol/Codeína Kern Pharma si es usted deportista porque este medicamento contiene un componente, codeína, que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paracetamol/Codeína Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la cantidad de medicamento a tomar y la duración del tratamiento en función de la intensidad y características del dolor.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas, cuando sea necesario. La dosis máxima por toma será de 2 comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos.

No exceder nunca la dosis recomendada.

Niños menores de 15 años:Consulte a su médico, ya que no se recomienda la administración de este medicamento en este grupo de población.

Niños menores de 12 años: Los niños menores de 12 años no deben tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma, debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma debe tomarse por vía oral. La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

Pacientes con enfermedad del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar con su médico. Deben tomar la cantidad de medicación prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en varias tomas.

Pacientes con enfermedad del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos en 24 horas repartidos en varias tomas, no sobrepasando en ningún caso los 500 miligramos por toma.

Pacientes de edad avanzada:Deben consultar a su médico.

Si estima que Paracetamol/Codeína Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Paracetamol/Codeína Kern Pharma del que debiera

Si ha tomado más Paracetamol/Codeína Kern Pharma del que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha tomado una sobredosis debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos (12 comprimidos de Paracetamol/Codeína Kern Pharma) y de más de 100 mg por kg de peso en niños. (Para un niño de 20 kilos, 4 comprimidos en una sola toma).

Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden ser mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor en el abdomen.

Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño (insomnio), y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis omitida tan pronto se acuerde y si su próxima dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento en el horario habitual. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol/Codeína Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la presentación: Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol:

Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensión (disminución de la tensión arterial).

Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre, piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

También se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

Malestar, sensación de sueño (somnolencia), erupciones cutáneas, estreñimiento, náuseas y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia, alteraciones sanguíneas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Paracetamol/Codeína Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
• Los demás componentes son almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500 mg/30 mg comprimidos se presenta como comprimidos redondos, blancos y ranurados por una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/