PARACETAMOL COMBIX 1 g TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Combix

No tome Paracetamol Combix

• Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

No tome más cantidad de medicamento de la recomendada en la sección 3 de este prospecto “Cómo tomar Paracetamol Combix”, para ello compruebe que no toma simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol como por ejemplo medicamentos para tratar el dolor, la fiebre, síntomas de resfriado y antigripales. Una dosis mayor a la indicada no aumenta el alivio del dolor y puede provocar daño hepático grave. Los síntomas del daño hepático se producen por primera vez después de unos días, si usted ha tomado más paracetamol de lo indicado en este prospecto es importante que consulte con su médico tan pronto como sea posible.

En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Si padece enfermedad del hígado, de riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

Durante el tratamiento con Paracetamol Combix, informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 15 años o con peso inferior a 50 Kg.

Uso de Paracetamol Combix y otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
• Isoniazida ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
• Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
• Rifampicina ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos

(denominada acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Paracetamol puede aumentar los niveles de ácido úrico y azúcar en sangre.

Toma de Paracetamol Combix con los alimentos, bebidas y alcohol:Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con paracetamol debido al mayor riesgo de dañar el hígado.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día- cerveza, vino, licor. al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

En caso necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamol Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 3 comprimidos (3 g) en 24 horas.
• Pacientes con enfermedad en el hígado o riñón: deben consultar a su médico.
• Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.
• Los comprimidos están ranurados lo que permite dividir el comprimido en dosis iguales. La dosis de la mitad del comprimido equivale a 500 mg de paracetamol.

Este medicamento debe tomarse por vía oral.

Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua, leche o zumo de frutas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si el dolor se mantiene durante mas de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si se estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Si toma más Paracetamol Combix del que debe

Si usted ha tomado mas paracetamol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más susceptibles a una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Combix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Paracetamol Combix puede producir los siguientes efectos adversos:

• Raros (hasta 1 de cada 1000 personas): malestar, niveles aumentados de las enzimas transaminasas del hígado y bajada de tensión.
• Muy raros (hasta 1 de cada 10.000 personas): enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol Combix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Combix 1 g comprimidos

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.

Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz , ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Combix 1 g comprimidos son comprimidos oblongos, de color blancos y ranurados en ambas caras.

Se presenta en envases de 10 comprimidos acondicionados en blister de aluminio-PVC-PVDC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madrid - España

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

O

Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Via Complutense, 140

Alcalá de Henares (Madrid)

28805 – España

O

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, N° 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

España

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/