OXIMUN 100 mg FILM-COATED TABLETS

2. Antes de tomar OXIMUN

No tome OXIMUN

Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de OXIMUN.

Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con OXIMUN

Informe a su médico:

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
• Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar OXIMUN y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar OXIMUN simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

El uso de OXIMUN no está indicado en personas menores de 18 años

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos.

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Toma de OXIMUN con otros medicamentos

• Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de OXIMUN pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando OXIMUN y cuando la tomó. No debe tomar OXIMUN con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar OXIMUN si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar OXIMUN si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de OXIMUN.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar OXIMUN con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de OXIMUN. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con OXIMUN. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de OXIMUN.

Uso de OXIMUN con los alimentos y bebidas

OXIMUN puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que OXIMUN tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar OXIMUN

Embarazo y lactancia

El uso de OXIMUN no está indicado en mujeres

Conducción y uso de máquinas

OXIMUN puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a OXIMUN antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar OXIMUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de OXIMUN indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar OXIMUN más de una vez al día.

Debe tomar OXIMUN aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de OXIMUN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

OXIMUN sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita OXIMUN para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de OXIMUN puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que OXIMUN no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más OXIMUN del que debiera

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OXIMUN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de OXIMUM son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
• No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
• Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo OXIMUN pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar OXIMUN: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar OXIMUN. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar OXIMUN y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio, ojo lloroso, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con OXIMUN. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

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5. Conservación de OXIMUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

No utilice OXIMUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de OXIMUN

• El principio activo de OXIMUN es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• Los demás componentes son…

−Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

−Cubierta pelicular: Alcoholpolivinílico, Polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de OXIMUN tienen cubierta pelicular, son de color azul, en forma elíptica, marcados con "+" en un lado. OXIMUN se presenta en blisters conteniendo 4 u 8 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante

Telefono: 965 984 446

Fax: 965 984 319

[email protected]

Responsable de la fabricación

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 (Portugal)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013