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Orphacol 50mg hard capsules

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How to use Orphacol 50mg hard capsules

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orphacol 50 mg cápsulas duras

Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

  • Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol
  3. Cómo tomar Orphacol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Orphacol
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza

Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol

No tome Orphacol

  • si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
  • si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.

Advertencias y precauciones

Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo. No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.

Uso de Orpahcol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos. La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está utilizando esos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada. Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación. Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.

Orphacol puede administrarse durante la lactancia. Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Orphacol contiene lactosa

Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato). Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Orphacol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso. El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.

Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.

Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día. Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.

Uso en niños

En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.

Si toma más Orphacol del que debiera

Si toma más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.

Si olvidó tomar Orphacol

Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible. No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Orphacol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.

Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Orphacol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orphacol

  • El principio activo es el ácido cólico.

Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.

Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.

  • Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula:

Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132);

Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);

Aspecto del producto y contenido del envase

Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas. Se presentan en blisters de 10 cápsulas.

El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Responsable de la fabricación

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

THERAVIA

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

[email protected]

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

[email protected]

Texto con el nombre THERAVIA y datos de contacto incluyendo número de teléfono y dirección de correo electrónico

Luxembourg/Luxemburg

THERAVIA

Tél/Tel: +352 278 62 329

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Ceská republika

THERAVIA

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 (2) 380 1028

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Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

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Malta

THERAVIA

Tel: +356 2776 1358

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Deutschland

THERAVIA

Tel: +49 (0)6 922 221 311

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Nederland

THERAVIA

Tel: +31 (0)2 070 38 155

[email protected]

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Ελλ?δα

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Österreich

THERAVIA

Tel: +43 (0) 800 909 699

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España

THERAVIA

Tel: + (34) 915635856

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Polska

THERAVIA

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

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France

THERAVIA

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Portugal

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (1) 230 3446

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România

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Ireland

THERAVIA

Tel: +353 (0)1 695 00 63

[email protected]

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900

[email protected]

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

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Slovenská republika

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Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Κ?προς

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Sverige

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Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

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United Kingdom (Northern Ireland)

THERAVIA

Tel: +44 (0)3 301 002 375

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales»,

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Online doctors for Orphacol 50mg hard capsules

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5.0 (69)
Doctor

Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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€69
5.0 (63)
Doctor

Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Doctor

Anastasiia Shalko

Family medicine 13 years exp.

Dr. Anastasiia Shalko is a general practitioner with a background in both paediatrics and general medicine. She graduated from Bogomolets National Medical University in Kyiv and completed her paediatric internship at the P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education. After working as a paediatrician in Kyiv, she relocated to Spain, where she has been practising general medicine since 2015, providing care for both adults and children.

Her work focuses on urgent, short-term medical concerns – situations where patients need quick guidance, symptom assessment and clear next steps. She helps people understand whether their symptoms require in-person evaluation, home management or a change in treatment. Common reasons for booking an online consultation include:

  • acute respiratory symptoms (cough, sore throat, runny nose, fever)
  • viral illnesses such as colds and seasonal infections
  • gastrointestinal complaints (nausea, diarrhoea, abdominal pain, gastroenteritis)
  • sudden changes in how a child or adult feels
  • questions about existing treatment and whether adjustments are needed
  • renewal of prescriptions when clinically appropriate
Dr. Shalko works specifically with urgent and short-term problems, providing practical recommendations and helping patients determine the safest next step. She explains symptoms clearly, guides patients through decision-making and offers straightforward medical advice for everyday acute issues.

She does not provide long-term management of chronic conditions, ongoing follow-up or comprehensive care plans for complex long-term illnesses. Her consultations are designed for acute symptoms, sudden concerns and situations where timely medical input is important.

With clinical experience in both paediatrics and general medicine, Dr. Shalko confidently supports adults and children. Her communication style is clear, simple and reassuring, helping patients feel informed and supported throughout the consultation.

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Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Daniel Cichi

Family medicine 24 years exp.

Dr Daniel Cichi is a family medicine doctor with over 20 years of clinical experience. He provides online consultations for adults, supporting patients with acute symptoms, chronic conditions, and everyday health concerns that require timely medical guidance.

His background includes work in emergency care, ambulance services, and family medicine, which allows him to assess symptoms quickly, identify warning signs, and help patients choose the safest next steps – whether that means home care, treatment adjustment, or in-person evaluation.

Patients commonly consult Dr Daniel Cichi for:

  • acute symptoms: fever, infections, flu-like illness, cough, sore throat, shortness of breath;
  • chest discomfort, palpitations, dizziness, fatigue, and blood pressure concerns;
  • digestive problems: abdominal pain, nausea, diarrhoea, constipation, reflux;
  • muscle, joint, and back pain, minor injuries, post-traumatic symptoms;
  • chronic conditions: hypertension, diabetes, high cholesterol, thyroid disorders;
  • review and interpretation of lab tests, imaging reports, and medical documents;
  • medication review and treatment adjustment;
  • medical advice while travelling or living abroad;
  • second opinions and guidance on whether in-person care is needed.
Dr Cichi’s consultations are structured and practical. He focuses on clear explanations, risk assessment, and actionable recommendations, helping patients understand their symptoms and make informed decisions about their health.
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€55

Frequently Asked Questions

Is a prescription required for Orphacol 50mg hard capsules?
Orphacol 50mg hard capsules requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in Orphacol 50mg hard capsules?
The active ingredient in Orphacol 50mg hard capsules is cholic acid. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures Orphacol 50mg hard capsules?
Orphacol 50mg hard capsules is manufactured by Theravia. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of Orphacol 50mg hard capsules online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether Orphacol 50mg hard capsules is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to Orphacol 50mg hard capsules?
Other medicines with the same active substance (cholic acid) include Orphacol 250mg hard capsules, CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg HARD CAPSULES, URSODESOXYCHOLIC ACID GRINDEKS 250 mg HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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