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ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION

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How to use ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

OncoTICE28 x 108UFC

polvo parasuspensiónintravesical

BCG cepa Tice

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OncoTICE
  3. Cómo usar OncoTICE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de OncoTICE
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza

OncoTICE pertenece al grupo de medicamentos de los denominados inmunoestimulantes, los cuales actúan sobre el sistema de defensas del organismo. Concretamente este medicamento puede estimular su sistema inmunitario.

OncoTICE se emplea para el tratamiento del cáncer superficial de vejiga. También se utiliza para prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer tras la cirugía de vejiga.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OncoTICE

No useOncoTICE:

  • si es alérgico al bacilo Calmette‑Guerin (BCG) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene una infección del aparato urinario. Si tiene cistitis (inflamación de la vejiga), primero le administrarán un tratamiento con antibióticos antes de empezar con OncoTICE. Es preciso que el tratamiento con antibióticos finalice antes de empezar el tratamiento con OncoTICE.
  • si tiene sangre en la orina.
  • si tiene actualmente tuberculosis.
  • si le están tratando con fármacos antituberculosos, como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico, isoniacida, rifampicina y etambutol.
  • si tiene el sistema inmunológico alterado (inmunidad reducida frente a enfermedades infecciosas), ya sea de origen congénito, adquirido, provocado, por medicamentos u otros tratamientos.
  • si es VIH positivo.
  • si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • si tiene fiebre y no se conoce su origen.
  • si ha sido sometido a algún proceso médico-quirúrgico en la vejiga en la semana precedente, debido al riesgo de una infección sistémica por la bacteria de Calmette-Guerin (BCG).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OncoTICE.

  • Antes de la primera instilación en la vejiga de OncoTICE, su médico probablemente le realizará una prueba en la piel (el test de la tuberculina) para investigar si tiene una infección por tuberculosis.
  • En caso de que la pared de la vejiga o la uretra estén lesionadas o se dañen durante la introducción de la sonda, el tratamiento tendrá que ser aplazado hasta que la lesión se cure. Durante la administración de OncoTICE se toman precauciones, para no introducir contaminantes en el tracto urinario o no traumatizar indebidamente la mucosa urinaria.
  • Es importante que se descarte la presencia del virus del VIH. Puede ser necesario tomar una muestra de sangre para investigar esto. Su médico también le puede preguntar si existen algunos factores de riesgo, como haber tenido relaciones sexuales sin protección, uso de agujas sucias, o si ha usado drogas o le han hecho transfusiones de sangre.
  • Para proteger a su pareja de la transmisión de la bacteria BCG, se aconseja no mantener relaciones sexuales durante la semana siguiente al tratamiento con OncoTICE. Si utiliza un preservativo puede tener relaciones sexuales, siempre que se use correctamente y no se rompa.
  • Se le someterá a un control después de cada instilación de OncoTICE para evitar toxicidad e infección sistémica por la bacteria BCG.
  • Si se sospecha una contaminación accidental de OncoTICE, probablemente se le realizará una prueba de detección de la tuberculosis en el momento del accidente y 6 semanas después.
  • Si se realiza la prueba de la tuberculina después del tratamiento, el resultado puede ser positivo.
  • Si tiene síntomas como fiebre y pérdida de peso de origen desconocido, se debe poner en contacto con su médico, ya que esos síntomas podrían indicar un brote tardío de la infección por BCG. Estos síntomas se pueden retrasar de meses a años después de la administración de la última dosis de OncoTICE.

Uso de OncoTICE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos o terapias pueden reducir el efecto de OncoTICE:

  • Antibióticos, especialmente fármacos antituberculosos como estreptomicina, ácido para‑aminosalicílico (PAS), isoniazida, rifampicina y etambutol.
  • Medicamentos que supriman el sistema inmunológico (inmunosupresores).
  • Medicamentos que suprimen la producción de células de la medula ósea (supresores de la médula ósea).
  • Radioterapia.

Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos o tratamientos, su médico probablemente retrasará el tratamiento con OncoTICE hasta que haya finalizado su tratamiento actual.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado o utilizado antes o puedan tomarse o utilizarse después.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

OncoTICE no se debe administrar durante el embarazo.

OncoTICE no se debe administrar en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Muy raramente la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada. De todas formas procure no realizar tareas que requieran una atención especial hasta que sepa como tolera el medicamento.

3. Cómo usar OncoTICE

OncoTICE no se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.

OncoTICE se debe administrar directamente en la vejiga. OncoTICE se debe aplicar por un médico o enfermero.

OncoTICE se administra en instilaciones en la vejiga, normalmente una vez a la semana durante 6 semanas, seguido de una instilación semanal durante 3 semanas consecutivas los meses 3, 6 y 12 después del inicio del tratamiento. Si fuese necesario, la pauta de tratamiento de 3 semanas se puede repetir cada 6 meses después del primer año de tratamiento, pero no por más de tres años.

Para administrar OncoTICE, se mezclará el contenido de un vial, previamente reconstituido, con 50 ml de suero fisiológico. En primer lugar le vaciarán la vejiga mediante la misma sonda a través de la que se instilará la solución de OncoTICE en la vejiga. Es importante que no beba ningún líquido durante las 4 horas anteriores al inicio del tratamiento. La solución de OncoTICE deberá permanecer en la vejiga durante dos horas para obtener el resultado óptimo de tratamiento. De esta forma, el medicamento entrará en contacto con la totalidad de la pared de la vejiga. Por esta razón le pedirán que se mueva cada cierto tiempo. Es muy importante no orinar hasta que pasen las dos horas de tratamiento.

Es importante que en las 6 horas después del tratamiento evacue la orina en posición de sentado y que se añadan dos tazas de lejía doméstica al inodoro tras cada evacuación. La lejía y la orina se deben dejar en el inodoro durante 15 minutos antes de tirar el agua.

Si recibe másOncoTICEdel que debe

La suspensión de OncoTICE se prepara a partir de un vial por personal médico y por tanto es improbable que le administren un exceso de OncoTICE. Si esto ocurre sin embargo, su médico comprobará cuidadosamente que no haya síntomas de infección por BCG. Si es necesario recibirá medicamentos contra la tuberculosis.

En caso de exposición accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • inflamación de la vejiga
  • dolor al orinar, orinar frecuentemente y sangre en la orina. En general, estos síntomas desaparecen en dos días.
  • síntomas de tipo gripal, como fiebre, fatiga y malestar general (sensación de encontrarse mal). Estos síntomas normalmente pueden incluso aparecer 4 horas después del tratamiento y duran de 24 a 48 horas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor en las articulaciones
  • artritis
  • dolor muscular
  • náuseas y vómitos
  • dolor abdominal
  • diarrea
  • inflamación de pulmón
  • anemia
  • incontinencia urinaria
  • infección de las vías urinarias
  • urgencia urinaria
  • anomalías en los análisis de orina
  • escalofríos febriles.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • erupción cutánea
  • hepatitis con ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos)
  • anomalías en las pruebas de la función hepática
  • disminución de la cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, posiblemente asociada con síntomas como fatiga y/o hematomas
  • disminución de los glóbulos blancos
  • pus en la orina
  • dificultades al orinar
  • constricción de la vejiga y bloqueo del flujo de orina
  • infección por BCG en el organismo (infecciones por tuberculosis), con posibilidad de brote tardío. Los síntomas se pueden retrasar de meses a años después de la última dosis.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • tos
  • inflamación del epidídimo (un conducto que se encuentra en los testículos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • pérdida de pelo
  • mayor sudoración
  • mareo (sensación de dar vueltas)
  • dolor de cabeza
  • aumento de la tensión muscular
  • sensación anormal como picor, ardor, agujetas o sarpullido
  • conjuntivitis
  • pérdida de apetito
  • indigestión y gases
  • confusión
  • somnolencia
  • pérdida de peso
  • tensión arterial baja
  • bronquitis
  • dificultad al respirar
  • dolor de garganta
  • goteo nasal
  • hinchazón de los ganglios linfáticos
  • insuficiencia de la función del riñón
  • granuloma (nódulo en un órgano)
  • inflamación del glande
  • inflamación de los testículos
  • síndrome de Reiter (inflamación de los ojos, articulaciones y del sistema genitourinario)
  • lupus vulgar (tuberculosis de la piel)
  • inflamación de la próstata
  • elevación del antígeno prostático (PSA) (análisis de la próstata)
  • ardor, prurito y dolor en el área genital femenina
  • dolor de espalda
  • dolor del pecho
  • retención de líquidos en las extremidades.

Otros efectos adversos observados con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones alérgicas
  • inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos del cerebro (vasculitis)
  • dilatación arterial anormal por infección bacteriana (aneurisma infeccioso)
  • inflamación del ojo (endoftalmitis infecciosa).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OncoTICE

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

OncoTICE se guarda en el hospital según las instrucciones que da el fabricante en el envase. La fecha de caducidad está impresa en el mismo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OncoTICE

  • El principio activo es el bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Es una bacteria adaptada para OncoTICE. Cada vial de vidrio contiene 2-8 x 108 unidades formadoras de colonias (UFC).
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, L-asparagina monohidrato, ácido cítrico monohidrato (E‑330), hidrógenofosfato de dipotasio, sulfato de magnesio heptahidrato, citrato de hierro y amonio, glicerol (E‑422), formiato de zinc e hidróxido de amonio (E‑527).

Aspecto del producto y contenido del envase

OncoTICE se presenta en forma de polvo para preparar un líquido de instilación, que una vez preparado se introduce en la vejiga mediante una sonda.

OncoTICE está disponible en envases de 1 y 3 viales, cada uno con aproximadamente 2-8 x 108 unidades formadoras de colonias de bacilos Calmette-Guerin.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, España

Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Países Bajos

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:12/2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques. For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance. Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults. In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions. Patients commonly seek his care for: 

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns

Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.

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Doctor

Lina Travkina

Family medicine 13 years exp.

Dr. Lina Travkina is a licensed family and preventive medicine doctor based in Italy. She provides online consultations for adults and children, supporting patients across all stages of care – from acute symptom management to long-term health monitoring and prevention.

Areas of medical care include:

  • Respiratory conditions: colds, flu, acute and chronic bronchitis, mild to moderate pneumonia, bronchial asthma.
  • ENT and eye conditions: sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, otitis, infectious and allergic conjunctivitis.
  • Digestive issues: gastritis, acid reflux (GERD), IBS, dyspepsia, bloating, constipation, diarrhoea, functional bowel symptoms, intestinal infections.
  • Urological and infectious diseases: acute and recurrent cystitis, bladder and kidney infections, prevention of recurrent UTIs, asymptomatic bacteriuria.
  • Chronic conditions: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, metabolic syndrome, thyroid disorders, excess weight.
  • Neurological and general symptoms: headache, migraine, dizziness, fatigue, sleep disturbances, reduced concentration, anxiety, asthenia.
  • Chronic pain support: back, neck, joint, and muscle pain, tension syndromes, pain associated with osteochondrosis and chronic conditions.

Additional care areas:

  • Preventive consultations and check-up planning.
  • Medical advice and follow-up consultations.
  • Test interpretation and diagnostic guidance.
  • Structured support for undiagnosed complaints.
  • Second opinion on diagnoses and treatment plans.
  • Nutritional and lifestyle support for vitamin deficiencies, anaemia, metabolic issues.
  • Post-operative recovery support and pain management.
  • Preconception counselling and postpartum support.
  • Immunity support and strategies to reduce frequency of infections.

Dr. Travkina combines evidence-based medicine with an attentive, personalised approach. Her consultations focus not only on treatment, but also on prevention, recovery, and long-term wellbeing.

If during the consultation it becomes clear that your case requires in-person assessment or specialised care outside of her scope, the session will be terminated and the payment fully refunded.

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Doctor

Alina Tsurkan

Family medicine 13 years exp.

Dr. Alina Tsurkan is a licensed family medicine physician based in Portugal, offering online consultations for adults and children. She provides professional primary care, with a focus on prevention, accurate diagnosis, and long-term management of acute and chronic conditions.

Dr. Tsurkan supports patients with a wide range of health issues, including:

  • Respiratory infections: cold, flu, bronchitis, pneumonia, and lingering coughs.
  • ENT conditions: sinusitis, tonsillitis, otitis (ear infections), sore throat, allergic rhinitis.
  • Eye conditions: allergic or infectious conjunctivitis, red eyes, irritation.
  • Digestive issues: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), constipation, bloating, nausea.
  • Urinary and reproductive health: urinary tract infections (UTIs), cystitis, prevention of recurrent infections.
  • Chronic diseases: hypertension, elevated cholesterol, weight management.
  • Neurological complaints: headaches, migraines, sleep disturbances, fatigue, general weakness.
  • Children’s health: fever, infections, digestive issues, follow-ups, vaccination guidance.

She also provides:

  • IMT medical certificates for driving licence exchange in Portugal.
  • Personalised preventive care and wellness consultations.
  • Interpretation of test results and medical reports.
  • Follow-up care and medication review.
  • Support in managing multiple coexisting conditions.
  • Remote prescription management and medical documentation.

Dr. Tsurkan’s approach is evidence-based and holistic. She works closely with each patient to develop an individualised care plan that addresses both symptoms and root causes. Her goal is to empower patients to take control of their health and maintain well-being through lifestyle adjustments, routine check-ups, and early intervention.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION?
ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION?
The active ingredient in ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION is BCG vaccine. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION?
ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION is manufactured by Merck Sharp & Dohme De Espana S.A.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU POWDER FOR INTRAVESICAL SUSPENSION?
Other medicines with the same active substance (BCG vaccine) include VEJICUR POWDER AND SOLVENT FOR INTRAVESICAL SUSPENSION, BEROMUN 1 mg POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, CEPLENE 0.5 mg/0.5 ml INJECTABLE SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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