OMLYCLO 75 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,
• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune),
• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,
• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por comida.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

3. Cómo usar Omlyclo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en jeringa precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Omlyclo a ellos mismos. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor, habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• sensación de mareo
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omlyclo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a turbia, incolora a color amarillo parduzco claro en una jeringa precargada.

Omlyclo 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión deeste prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO JERINGA PRECARGADA

Lea y siga las instrucciones de uso que se facilitan con Omlyclo jeringa precargada antes de empezar a usarla y cada vez que obtenga un recambio. Pueden contener información nueva.

Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento.

Los niños (de 6 a menos de 12 años de edad) no deben autoinyectarse Omlyclo jeringa precargada; sin embargo, si el profesional sanitario lo considera apropiado, un cuidador puede administrarles la inyección después de haber recibido la formación adecuada.

Omlyclo jeringa precargada está disponible en 2 concentraciones(véase la Figura A). Estas instrucciones se deben seguir para la concentración de 75 mg/0,5 ml. El tipo de jeringa precargada que reciba dependerá de la dosis prescrita por su profesional sanitario (véase la Figura C: Tabla de dosificación). Compruebe la etiqueta del envase y el color del vástago del émbolo para asegurarse de que la concentración es la correcta.

Información importante de seguridad

• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. La jeringa precargada contiene piezas pequeñas.
• Noabra el envase precintado hasta que vaya a utilizar la jeringa precargada.
• Noutilice la jeringa precargada si el precinto del envase o el precinto de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarla.
• Nodeje nunca la jeringa precargada en un lugar donde otras personas puedan manipularla.
• Noagite la jeringa precargada.
• Noretire el capuchón hasta justo antes de administrar la inyección.
• No se puede reutilizar la jeringa precargada. Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de utilizarla (véase el paso 13. Desechar la jeringa precargada).

Conservación de la jeringa precargada

• Conserve la jeringa precargada en la nevera entre 2 °C y 8 °C. Conserve este medicamento cerrado dentro de su envase para protegerlo de la luz.
• Nocongele la jeringa precargada.
• Recuerde sacar la jeringa precargada de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente (25 °C), unos 30 minutos, antes de prepararla para la inyección. Deje la jeringa precargada en el envase para protegerla de la luz.
• El tiempo de conservación de la jeringa precargada a temperatura ambiente (25 °C) antes de su uso no debe sobrepasar los 7 días.
• Noutilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada. Si ha caducado, devuelva todo el envase a la farmacia.
• Noutilice la jeringa precargada si se le ha caído o está visiblemente dañada.

Partes de la jeringa precargada (véase laFigura B)