NITISINONA DIPHARMA 10 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma

No tome Nitisinona Dipharma

• si es alérgico a la nitisinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma.

• Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona. Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica. Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.

Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.

Si recibe Nitisinona Dipharma para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I, se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.

Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.

Otros medicamentosy Nitisinona Dipharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Nitisinona Dipharma puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína)
• medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)

Toma de Nitisinona Dipharma con alimentos

Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.

Embarazo y lactancia

No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Nitisinona Dipharma”).

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Nitisinona Dipharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para la tirosinemia hereditaria tipo I, el tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.

Para la tirosinemia hereditaria tipo I, la dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente.

Se recomienda administrar la dosis una vez al día.

No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal <20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.

Para la AKU, la dosis recomendada es 10 mg una vez al día.

Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.

Si toma más Nitisinona Dipharma del que debe

Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nitisinona Dipharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Nitisinona Dipharma

Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica. El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos. En los pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1, los efectos adversos oculares notificados frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En los pacientes con AKU, la irritación de los ojos (queratopatía) y el dolor de ojos son efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados en pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1:

Otros efectos adversos frecuentes

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia), reducción de determinados tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia).

Otros efectos adversos poco frecuentes

• • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis),
  • picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
• A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados en pacientes con AKU:
• Otros efectos adversos frecuentes
• • bronquitis,
  • neumonía,
  • picor (prurito), sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nitisinona Dipharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de “EXP” y en el bote y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nitisinona Dipharma

• El principio activo es nitisinona.

Nitisinona Dipharma 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.

Nitisinona Dipharma 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula:

Almidón pregelatinizado (de maíz)

Ácido esteárico

Cubierta de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión:

Goma laca (Shellac)

Propilenglicol

Laca aluminio Indigotina (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso “logotipo de la empresa” y la dosis “5” o “10” en azul oscuro. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o blanquecino.

Nitisinona Dipharma está disponible en frascos de plástico con cierre inviolable de 60 cápsulas y OPA/Alu/PVC–Alu blíster precortado unidosis de 60 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Alemania

Fabricante

Doppel Farmaceutici srl

Viaa Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Bélgica Nitisinone Dipharma

Dinamarca Nitisinone Dipharma

España Nitisinona Dipharma

Francia Nitisinone Dipharma

Irlanda Nitisinone Dipharma

Italia Nitisinone Dipharma

Noruega Nitisinone Dipharma

Países Bajos Nitisinone Dipharma

Portugal Nitisinona Dipharma

Reino Unido Nitisinone Dipharma

Suecia Nitisinone Dipharma

Fecha de la última revisión de este prospecto:febrero 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).