Bg pattern

NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

Prescription review online

Prescription review online

A doctor will review your case and decide whether a prescription is medically appropriate.

Talk to a doctor about this medicine

Talk to a doctor about this medicine

Discuss your symptoms and possible next steps in a quick online consultation.

This page is for general information. Consult a doctor for personal advice. Call emergency services if symptoms are severe.
About the medicine

How to use NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

Show translation

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARAELUSUARIO

Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Galsulfasa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es este Naglazyme y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar este Naglazyme
  3. Cómo se usa este Naglazyme
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Naglazyme
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es este Naglazyme y para qué se utiliza

Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con MPS VI (Mucopolisacaridosis VI).

Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo. Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y procesadas por el cuerpo como deberían. Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa los síntomas de la MPS VI.

Cómo funcionaNaglazyme

Este medicamento contiene una enzima recombinante denominada galsulfase que puede reemplazar a la enzima natural que falta en pacientes con MPS VI. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la resistencia para caminar y subir escaleras, y reduce las concentraciones de glucosaminoglucanos en el organismo. Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.

Doctor consultation

Not sure if this medicine is right for you?

Discuss your symptoms and treatment with a doctor online.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Naglazyme

No useNaglazyme

  • Si ha experimentado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) graves o potencialmente mortales a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Naglazyme y la readministración del medicamento no tuvo éxito.

Advertencias y precauciones

  • Si es tratado con Naglazyme, puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión. Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que aparece durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta tal reacción, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
  • Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión. Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
  • Si tiene fiebre o dificultad para respirar antes de usar este medicamento, consulte con su médico sobre la posibilidad de retrasar la perfusión de Naglazyme.
    • Si tiene una enfermedad cardiaca subyacente, informe a su médico en cualquier momento mientras recibe tratamiento con Naglazyme. Este puede ajustar la perfusión teniendo en cuenta dicha información.
  • Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón. Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
  • Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.

Otros medicamentos y Naglazyme

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Naglazyme no debe administrarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si la galsulfasa se excreta por la leche, por lo que deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml. Esto equivale al y% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto y se administra en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml...

3. Cómo usar Naglazyme

Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.

La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal. La dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana por gota a gota en una vena (como perfusión intravenosa). Cada perfusión durará aproximadamente 4 horas. Durante la primera hora, la velocidad de perfusión será lenta (aproximadamente un 2,5% del total de la solución) y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) será administrado durante las siguientes 3 horas.

Si se le administra más Naglazyme del que debe

Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.

Si olvidó que le administraranNaglazyme

Si ha omitido una perfusión de Naglazyme, póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico.

Medicine questions

Started taking the medicine and have questions?

Discuss your symptoms and treatment with a doctor online.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después (“reacciones relacionadas con la perfusión”) . Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).

Si experimenta cualquier reacción como estas, informe a su médico inmediatamente.Tal vez necesite recibir medicamentos adicionales para prevenir una reacción alérgica (p. ej. antihistamínicos o costicoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).

Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adveros muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de garganta
  • Gastroenteritis
  • Disminución de los reflejos
  • Dolor de cabeza
  • Inflamación de los ojos
  • Visión borrosa
  • Falta de audición
  • Hipertensión
  • Congestión nasal
  • Prominencia umbilical
  • Vómitos
  • Náuseas
  • Picazón
  • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
  • Malestar general

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):

  • Temblor
  • Hipotensión
  • Tos
  • Sonido silbante al respirar (sibilancia)
  • Enrojecimiento de la piel

Otros efectos adversos con una frecuencia no conocida :

  • Choque
  • Hormigueo
  • Reducción de la frecuencia cardiaca
  • Aumento de la frecuencia cardiaca
  • Piel azulada
  • Palidez de la piel
  • Bajo oxígeno en la sangre
  • Respiración rápida

Si experimenta cualquiera de esos síntomas, u otros síntomas que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico inmediatamente. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Naglazyme

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C ‑ 27 °C).

Para evitar contaminaciones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 ?C - 27 ?C) durante la administración.

No emplee Naglazyme si observa partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Naglazyme

  • El principio activo es galsulfasa. Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa. Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa. La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
  • Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión. El concentrado varia de transparente a ligeramente opalescente, y de incoloro a color amarillo pálido, y no debe contener partículas visibles. La solución debe diluirse antes de que se pueda perfundir.

Tamaños de envases:1 y 6 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Fabricante

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY

Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios:

Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.

Cada vial de Naglazyme es para un único uso. El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica. Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Preparación de la perfusión de Naglazyme (usar técnica aséptica)

Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente y se retirarán de la nevera aproximadamente unos 20 minutos antes para permitir que alcancen la temperatura ambiente.

Antes de la dilución, se examinará visulamente cada vial para detectar la presencia de partículas o cambios de color. La solución, que varía entre transparente y ligeramente opalescente y de incolora a color amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.

Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade. Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas. Si se usan bolsas de 100 ml, el volumen de Naglazyme puede añadirse directamente a la bolsa de perfusión.

El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

La solución se mezclará suavemente para la perfusión.

Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso. Se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.

Online doctors for NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

Discuss questions about NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION, including use, safety considerations and prescription review, subject to medical assessment and local regulations.

5.0 (2)
Doctor

Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

Camera Book a video appointment
€55
5.0 (77)
Doctor

Sergey Ilyasov

Psychiatry 7 years exp.

Dr Sergey Ilyasov is an experienced neurologist and qualified psychiatrist who provides online consultations for adults and adolescents. Combining deep neurological expertise with a modern psychiatric approach, he ensures comprehensive diagnostics and effective treatment for a wide range of conditions affecting both physical and mental health.

Dr. Ilyasov helps patients in the following cases:

  • Chronic headaches (migraine, tension-type headache), back pain, neuropathic pain, dizziness, numbness in limbs, coordination disorders.
  • Anxiety disorders (panic attacks, generalized anxiety disorder), depression (including atypical and treatment-resistant forms), sleep disturbances (insomnia, hypersomnia, nightmares), stress, burnout.
  • Chronic pain syndromes and psychosomatic symptoms (e.g., irritable bowel syndrome related to stress, vegetative-vascular dystonia).
  • Behavioral disorders and concentration difficulties in adolescents (including ADHD, autism spectrum disorders), nervous tics.
  • Memory impairments, phobias, obsessive-compulsive disorder (OCD), emotional swings, and support for post-traumatic stress disorder (PTSD).

Thanks to his dual specialization in neurology and psychiatry, Dr Sergey Ilyasov offers integrated and evidence-based care for complex conditions requiring a multidisciplinary approach. His consultations focus on accurate diagnosis, development of an individualized treatment plan (including pharmacotherapy and psychotherapeutic methods), and long-term support adapted to each patient's unique needs.

Book an online consultation with Dr. Sergey Ilyasov to receive qualified assistance and improve your well-being today.

Camera Book a video appointment
€89
5.0 (137)
Doctor

Taisiia Proida

Psychiatry 7 years exp.

Dr. Taisiia Proida is a psychiatrist and cognitive behavioural therapist (CBT), and a member of the European Psychiatric Association. She offers online consultations for adults aged 18 and over, combining evidence-based medicine with an individualised approach to mental health care.

She specialises in consultations and ongoing support for a wide range of mental health concerns, including:

  • Mood disorders: depression, bipolar disorder, postpartum depression.
  • Anxiety disorders: generalised anxiety, OCD, panic attacks, phobias.
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD.
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and autism spectrum disorder (ASD). Assessment is provided only after an initial psychiatric evaluation and during a follow-up appointment.
  • Personality disorders and emotional instability.
  • Cyclothymia and mood fluctuations.
  • Schizophrenia spectrum and related conditions.

Dr. Proida combines clinical expertise with an empathetic approach, offering structured support based on evidence-based practices. Her work integrates CBT techniques with medical management, with a focus on anxiety and depressive disorders.

She works with clients from different countries and cultural backgrounds, adapting her communication style and recommendations to individual needs. With experience in international clinical trials (Pfizer, Merck), she values clarity, trust, and collaborative partnership in patient care.

Camera Book a video appointment
€120
5.0 (2)
Doctor

Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

Camera Book a video appointment
€55

Frequently Asked Questions

Is a prescription required for NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
Who manufactures NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is manufactured by Biomarin International Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to NAGLAZYME 1 mg/ml CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
Other medicines with the same active substance () include ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrate for Infusion Solution, BRINEURA 150 MG SOLUTION FOR INFUSION, CEREZYME 400 units powder for concentrate for infusion solution. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
bg-pattern-dark

Stay informed about Oladoctor

News about new services, product updates and useful information for patients.

Follow us on social media