MEROPENEM STERISCIENCE 1000 mg POWDER FOR INJECTABLE SOLUTION AND FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Steriscience

No use Meropenem Steriscience:

• si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si:

• tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón;
• ha tenido diarrea fuerte después de tomar otros antibióticos.

Puede mostrar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Puede presentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.

En caso de no estar seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Niños

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños de menos de 3 meses, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia del meropenem en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Meropenem SteriscienceInforme a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto se debe a que meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre meropenem.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (empleado para tratar la gota).
• Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (empleados para tratar la epilepsia). No debe emplearse meropenem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso del meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Lactancia

Es muy importante que, antes de recibir tratamiento con meropenem, informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamentose se ha asociado con dolor de cabeza y hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento puede causar movimientos musculares involuntarios, lo que puede hacer que el cuerpo de la persona se agite rápidamente e incontroladamente (convulsiones). Esto se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta este efecto adverso.

Meropenem Steriscience contiene sodio

Meropenem Steriscience 500 mg: Este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Meropenem Steriscience 1000 mg: Este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 1000 mg. Esto equivale al 4,5 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Meropenem Steriscience

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
• La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2000 mg (miligramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y de hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Cómo usar Meropenem Steriscience

• Meropenem le será administrado como inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
• Normalmente meropenem le será administrado por su médico o enfermero.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores reciben formación para administrar meropenem en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrarse meropenem a usted mismo o administrárselo a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de meropenem indicadas por su médico. Consúltele si tiene dudas.
• La inyección no debe mezclarse con soluciones que contengan otros medicamentos, ni añadirse a estas.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra meropenem.
• Las inyecciones normalmente deberán ser administradas a la misma hora todos los días.

Si usa más Meropenem Steriscience del que debe

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Steriscience

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de que se le administre la siguiente inyección, no reciba la olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Steriscience

No interrumpa meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas pueden consistir en un comienzo repentino de alguno de los siguientes:

• Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, como las siguientes:
• • Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones cutáneas y cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre con las que se observa la actividad del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome de DRESS.
  • Erupción escamosa rojiza grave, bultos en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden estar asociados a fiebre alta y dolores en las articulaciones.
  • Erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas circulares rojizas —a menudo con ampollas centrales— en el tronco, descamación de la piel o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)

Los síntomas comprenden los siguientes:

• Falta de aire cuando no lo espera.
• Orina roja o marrón.

Si observa alguno de los anteriores, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (de vientre).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picor en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
• Cambios en los análisis de sangre, incluidas las pruebas que muestran la actividad del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cambios en la sangre. Estos comprenden una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros y aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina. Puede que su médico le realice análisis de sangre periódicamente.
• Cambios en los análisis de sangre, incluidas las pruebas que muestran la actividad de los riñones.
• Sensación de cosquilleo (hormigueo).
• Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (aftas).
• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas donde se inyecta meropenem.
• Otros cambios en la sangre. Los síntomas consisten en infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico le realice análisis de sangre periódicamente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Ataques (convulsiones).
• Desorientación aguda y confusión (delirio).

Comunicación de efectos adversos

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

5. Conservación de Meropenem Steriscience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Inyección

Tras la reconstitución:

Las soluciones reconstituidas para solución intravenosa deben usarse inmediatamente.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de las soluciones preparadas para inyección intravenosa rápida durante los siguientes periodos:

• 3 horas a un máximo de 25 °C;
• 6 horas en condiciones de refrigeración (de 2 °C a 8 °C).

Perfusión

Tras la reconstitución:

Las soluciones reconstituidas para solución intravenosa deben usarse inmediatamente.

Cuando se disuelve meropenem en cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de las soluciones preparadas para infusión durante los siguientes periodos:

• 3 horas conservándolas a un máximo de 25 °C;
• 24 horas conservándolas en condiciones de refrigeración (de 2 °C a 8 °C).

Cuando se disuelve meropenem en glucosa (dextrosa) al 5 % (50 mg/ml), la solución debe usarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que con el método de reconstitución se descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de empleo son responsabilidad del usuario.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Meropenem Steriscience

El principio activo es meropenem.

Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 500 mg o 1000 mg de meropenem.

El otro componente es carbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Steriscience es un polvo de color que va de blanco a amarillo pálido para solución inyectable y para perfusión en vial.

Meropenem Steriscience500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de bromobutilo precintado con un cierre de aluminio de abertura fácil y de color azul cielo.

Meropenem Steriscience 1000 mgpolvo para solución inyectable y para perfusión

Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de bromobutilo precintado con un cierre de aluminio de abertura fácil y de color rojo.

El producto está disponible en tamaños de envase de 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER La Haya

Los países bajos

Responsable de la fabricación

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Budaörs, Vasút út 13

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:01 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Para consultar toda la información sobre pautas de administración, advertencias y precauciones, instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de su administración, etc., ver la ficha técnica.

Instrucciones para administrarse meropenem a usted mismo o administrárselo a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están formados para administrar meropenem en su domicilio.

Atención: Solo debe administrarse este medicamento a usted mismo o administrárselo a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermero lo haya formado.

Cómo preparar este medicamento

• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
• Use el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

1. Lávese las manos y séqueselas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de meropenem del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial esté intacto y no se haya dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.
4. Inserte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril también nueva, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “agua para preparaciones inyectables” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla que figura a continuación:

Tenga en cuenta:Si la cantidad de meropenem que le han prescrito es superior a 1 g, necesitará utilizar más de un vial de meropenem. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.

1. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de “agua para preparaciones inyectables” en el/los vial/es de meropenem.
2. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un algodón nuevo impregnado en alcohol y deje que se seque. Antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para comprobar si existen partículas o cambio de color. Úsese la solución solo si es transparente e incolora o amarillenta y no presenta partículas.
3. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de esta, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
4. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.
5. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
6. Sujete la jeringa en vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
7. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que todo este aire haya salido.
8. Si está utilizando meropenem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el meropenem que no haya utilizado.

Administración de la inyección

Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.

Administración de meropenem a través de catéter intravenoso periférico

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

Administración de meropenem a través de puerto o vía central

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.
4. Coloque un tapón nuevo limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

Cada vial es de un solo uso.

La solución debe agitarse antes de su empleo. Antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas o cambio de color. Úsese la solución solo si es transparente e incolora o amarillenta y no presenta partículas.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, ver la sección 5.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.