MAINTELYTE SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de que le administren Maintelyte

NO se le deberá administrar Maintelyte si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas:

• si su sangre contiene niveles altos de potasio superiores a los normales (hiperpotasemia);
• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), con una reducción en la cantidad de orina producida (oliguria) o ausencia total de orina (anuria);
• si su corazón o pulmones no funcionan normalmente (insuficiencia cardíaca o pulmonar no compensada);
• si tiene diabetes y no se ha tratado de forma adecuada, lo que hace que sus niveles de azúcar en sangre superen los valores normales (diabetes no controlada);
• si tiene intolerancia a la glucosa;
• si tiene pérdida de la consciencia (coma hiperosmolar). Este es un tipo de coma que puede ocurrir si tiene diabetes y no recibe suficiente medicación.
• si su sangre contiene niveles altos de azúcar superiores a los normales (hiperglucemia);
• si su sangre contiene niveles altos de lactato superiores a los normales (hiperlactatemia);
• si es alérgico al cloruro de potasio, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes situaciones clínicas:

• alergia al maíz, ya que Maintelyte contiene azúcar derivado del maíz; ver la sección “Posibles efectos adversos”;
• insuficiencia cardíaca, trastorno de frecuencia cardíaca grave u otra enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria);
• insuficiencia renal o función renal reducida;
• cantidad elevada de líquidos en el cuerpo o acumulación de líquido en los pulmones o bajo la piel, particularmente en los tobillos;
• presión arterial alta;
• presión arterial alta durante el embarazo (pre-eclampsia o eclampsia);
• una enfermedad que causa la elevación de una hormona denominada aldosterona (aldosteronismo);
• cualquier otra afección asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), como el tratamiento con esteroides (ver también “Otros medicamentos y Maintelyte” a continuación);
• cualquier situación que indique que es usted propenso a tener una concentración sanguínea elevada de potasio, como:

• insuficiencia renal
• enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal);
• pérdida rápida de agua del organismo, p. ej., debido a vómitos o diarrea;
• quemaduras graves u otras causas de lesiones considerables de los tejidos;
  • si su sangre contiene niveles bajos de calcio;
  • una enfermedad que causa debilidad muscular progresiva (miastenia grave);
  • una intervención quirúrgica reciente en la que le hayan administrado medicamentos para bloquear los nervios y los músculos (bloqueo neuromuscular) bajo el control del anestesista;
  • alteraciones en el pH de la sangre;
  • lesión en la cabeza dentro de las últimas 24 horas (no debe usarse Maintelyte);
  • presión alta en el cráneo;
  • accidente cerebrovascular debido a un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico);
  • desnutrición (si ha dejado de comer o se ha alimentado mal durante algún tiempo);
  • diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa;
  • si tiene problemas con los niveles de líquidos en su cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, sangrado en el cráneo o una lesión cerebral);
  • si tiene una afección que podría causar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo, tales como:

• una enfermedad o lesión repentina y grave
• una operación
• una enfermedad cerebral
• ciertos medicamentos que esté usando

Esto puede aumentar el riesgo de que tenga niveles bajos de sodio en la sangre y puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma e inflamación del cerebro.

Cuando le estén administrando esta perfusión, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar:

• el equilibrio de los líquidos y la cantidad de sustancias químicas, como sodio, cloruro y magnesio, presentes en la sangre y la orina (sus electrolitos en plasma y en orina);

• la acidez de la sangre y la orina (su equilibrio acido-básico).

Como Maintelyte contiene azúcar (glucosa), puede producir un nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Esto es especialmente importante si usted tiene diabetes. En estos casos, su médico podrá:

• ajustar la velocidad de la perfusión;
• administrarle insulina para reducir la cantidad de azúcar en la sangre.

En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado con Maintelyte, su médico le administrará además otros tipos de perfusiones, lo que cubrirá las necesidades de otras sustancias químicas y nutrientes en su cuerpo.

Niños

Maintelyte debe administrarse con especial cuidado a los niños y con una supervisión rigurosa.

Los bebés recién nacidos, especialmente en el caso de bebés prematuros y con bajo peso al nacer, tienen un riesgo mayor de desarrollar un nivel demasiado bajo o alto de azúcar en la sangre debido a la perfusión de soluciones que contienen glucosa. Un nivel bajo de azúcar en los bebés recién nacidos puede causar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral. Un nivel alto de azúcar se ha asociado con sangrado cerebral, infección bacteriana y por hongos de aparición tardía, infección en el tracto intestinal, afecciones en los ojos, problemas en los pulmones, hospitalización prolongada y muerte.

Se debe realizar una supervisión rigurosa de los pacientes pediátricos. En los casos en que se altere la regulación normal del contenido de agua en la sangre debido a una mayor secreción de hormona antidiurética (HAD), la perfusión de líquidos con una baja concentración de cloruro de sodio puede resultar en un nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia). Esto puede producir dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, inflamación del cerebro y muerte. Por lo tanto, estos síntomas se consideran una urgencia médica.

Otros medicamentos yMaintelyte

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomiendael uso de los siguientes medicamentos mientras esté recibiendo una perfusión de Maintelyte:

• agentes bloqueantes neuromusculares (p. ej., tubocurarina, suxametonio y vecuronio), que son medicamentos que se utilizan en intervenciones quirúrgicas bajo el control del anestesista;

Otros medicamentos que pueden afectar a Maintelyte o resultar afectados por él:

• antiinflamatorios (corticosteroides);
• un antiinflamatorio usado para tratar las úlceras estomacales (carbenoxolona);

• ciertos comprimidos para orinar denominados diuréticos ahorradores de potasio (p. ej, amilorida, espironolactona, triamtereno);

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar la elevación de la presión arterial);

• antagonistas de los receptores de angiotensina II (empleados para tratar la elevación de la presión arterial);
• tacrolimus (usado para evitar el rechazo de los trasplantes y para tratar ciertas enfermedades de la piel);

• ciclosporina (utilizada para evitar el rechazo de los trasplantes);
• medicamentos ácidos, por ejemplo:
• • salicilatos (empleados para tratar la inflamación) (aspirina),
  • barbitúricos (comprimidos para dormir),
  • litio (usado para tratar enfermedades psiquiátricas);
• medicamentos alcalinos, por ejemplo:
• • simpaticomiméticos (estimulantes, como la efedrina y la pseudoefedrina, empleados en preparados para la tos),
  • estimulantes (como quinidina, sulfato de dexanfetamina [usada para tratar el TDAH, trastorno por déficit de atención e hiperactividad]), clorhidrato de fenfluramina (usado para tratar el sobrepeso).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos debido a niveles bajos de sodio en la sangre. Estos medicamentos pueden incluir:

• comprimidos para orinar (diuréticos);
• medicamentos para el dolor y/o la inflamación (también conocidos como AINE);
• antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina);

• medicamentos que producen efectos similares a los de la morfina (opioides);
• ciertos medicamentos usados para tratar la epilepsia (antiepilépticos);
• una hormona llamada oxitocina (utilizada para contraer el útero);
• medicamentos usados para tratar el cáncer (quimioterapia).

Uso de Maintelyte con alimentos y bebidas

Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usar Maintelyte durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo le administrarán Maintelyte

Maintelyte le será administrado por un médico o un enfermero. Su médico decidirá cuánta cantidad necesita y cuándo debe administrarse. Esto dependerá de su edad, su peso, su estado clínico y el tratamiento concomitante. Su médico podrá comprobar los niveles de sales (electrolitos) y azúcar (glucosa) que tiene en la sangre.

NO debe recibirMaintelytesi hay partículas flotando en la solucióno si el envase está dañado de algún modo.

Habitualmente, Maintelyte se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento.

NO debe recibir Maintelyte a través de la piel (vía subcutánea).

Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir una perfusión de Maintelyte de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.

Debido a la presencia de glucosa, NO debe recibir esta solución a través del mismo equipo de perfusión que se usa para las transfusiones de sangre. Esto puede producir daños en los glóbulos rojos o hacer que estos se aglutinen.

Si recibe más Maintelyte del que debe

Si recibe una cantidad excesiva de Maintelyte (sobreinfusión) o si se administra demasiado deprisa, puede presentar los siguientes síntomas:

• sobrecarga de agua o sodio (sal) y acumulación de líquido en los tejidos (edema) que provoca hinchazón;
• nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• hormigueo en los brazos y las piernas (parestesia);
• debilidad muscular;
• incapacidad de moverse (parálisis);
• latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas);
• bloqueo cardíaco (latidos cardíacos muy lentos);
• parada cardíaca (el corazón deja de latir y la vida corre peligro);
• confusión;
• pérdida de los reflejos tendinosos;
• reducción de la respiración (depresión respiratoria);
• náuseas;
• vómitos;
• enrojecimiento de la piel;
• sed;
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• somnolencia;
• latidos cardíacos lentos (bradicardia);
• coma (pérdida del conocimiento);
• acidificación de la sangre (acidosis), que produce cansancio, confusión, letargo y aumento del ritmo respiratorio;
• cambios del estado de ánimo;
• cansancio;
• respiración difícil;
• rigidez muscular;
• tirones musculares;
• espasmos musculares (tetania);
• niveles elevados de magnesio en sangre.

Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión será interrumpida y se le tratará dependiendo de los síntomas.

Si se ha adicionado otro medicamento a su Maintelyte y se produce una sobredosis, podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.

Si interrumpe el tratamiento conMaintelyte

Su médico decidirá cuándo interrumpir la administración de la perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Informe a su médico o a su enfermero de inmediato si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) muy grave o incluso mortal:

• hinchazón de la piel de la cara, de los labios y de la garganta;
• dificultad para respirar;
• erupción cutánea;
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• reacciones de hipersensibilidad, incluida una reacción alérgica grave llamada anafilaxia, que son posibles manifestaciones en los pacientes alérgicos al maíz.

Se le administrará el tratamiento necesario en función de los síntomas.

Otros efectos adversos son:

• reacciones debidas a la técnica de administración:
• fiebre;
• infección en el lugar de la perfusión;
• dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón) en el lugar de la perfusión;
• irritación o inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a lo largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución.
• formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), a veces acompañada de inflamación que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento;
• escape de la solución de perfusión dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación);
• altos niveles de potasio en la sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia);
• nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (hipervolemia);
• alteraciones de la concentración de sales en la sangre (alteración electrolítica);
• crisis (convulsiones);
• bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia);
• hinchazón del cerebro que puede causar lesión cerebral (encefalopatía hiponatrémica).

Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese medicamento también causase efectos adversos. Estos dependerán del medicamento que se haya añadido. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Maintelyte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 C.

No utilice este medicamento si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Maintelyte

Los principios activos son:

• glucosa (como monohidrato): 50 g por litro
• cloruro de sodio: 1 g por litro
• acetato de sodio trihidratado: 3,13 g por litro
• cloruro de potasio: 1,50 g por litro

• cloruro de magnesio hexahidratado: 0,30 g por litro

Los demás componentes son:

• ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH)
• agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Maintelyte solución para perfusión es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se suministra en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa va introducida en una sobrebolsa protectora de plástico sellada.

El tamaño de la bolsa es 1000 ml.

Las bolsas están embaladas en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene una de las siguientes cantidades:

• 10 bolsas de 1000 ml
• 12 bolsas de 1000 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

Responsable de la fabricación:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres

Bulgaria: GNAK 50 mg/ml solution for infusion

Croacia: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju

República Checa: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok

Chipre: Maintelyte 50 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

Dinamarca: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

España: Maintelyte Solución para perfusión

Finlandia: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infuusioneste, liuos

Francia: MAINTELYTE solution pour perfusión

Grecia: Maintelyte 50 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

Alemania: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung

Irlanda: Maintelyte Solution for infusion

Italia: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione

Malta: Maintelyte, solution for Infusion

Holanda: Maintelyte, oplossing voor infusie

Polonia: GNAK 50

Portugal: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão

Rumania: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila

Eslovenia: GNAK raztopina za infundiranje

Eslovaquia: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok

Suecia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

Reino Unido: Maintelyte solution for infusion

(Irlanda del Norte)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Manipulación y preparación

Use la solución solo si es transparente, sin partículas visibles, y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.

No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso.

La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.

No conectar los envases de plástico en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.

La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.

El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.

La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.

Los medicamentos añadidos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del puerto de adición de medicamentos resellable.

La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Deseche después de un solo uso.

Deseche los envases parcialmente utilizados.

No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.

1. Para abrir
   • Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
   • Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
   • Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas.

1. Preparación para la administración

Usar material estéril para la preparación y administración.

• Colgar el envase por el ojal.

• Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
  • Sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
  • Sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
  • La tapa se desprenderá.

• Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión.

• Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.

1. Técnicas para inyección de medicación añadida

La solución NO debe administrarse por vía subcutánea.

Algunos medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.

Cuando se añadan medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no almacenarse.

Para añadir medicación antes de la administración

• Desinfectar el puerto de adición de medicamentos.

• Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinchar en el puerto de adición de medicamentos resellable e inyectar.

• Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro de potasio, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.

Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.

Para añadir medicación durante la administración

• Cerrar la pinza del equipo.

• Desinfectar el puerto de adición de medicamentos.

• Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinchar en el puerto de adición de medicamentos resellable e inyectar.

• Retirar el envase del soporte intravenoso y/o girar para ponerlo en posición vertical.

• Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical.

• Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación.

• Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración.

1. Periodo de validez después de la primera apertura: (Medicamentos añadidos)

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de Maintelyte en el envase Viaflo.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato. En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación una vez abierto son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser mayor de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

1. Incompatibilidades de medicamentos añadidos

La incompatibilidad de los medicamentos añadidos a la solución en bolsa Viaflo debe ser verificada antes de la adición.

En ausencia de estudios de compatibilidad esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.

Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.

Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Maintelyte (pH 4,5-6,5).

Las soluciones Maintelyte no son compatibles con la sangre ni con los glóbulos rojos, ya que se han comunicado casos de coagulación.

No deben añadirse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.