LYUMJEV 100 units/ml INJECTABLE SOLUTION IN VIAL

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev

NO use Lyumjev

• si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgicoa la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyumjev.

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

• Bajo nivel de azúcar en sangre(hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Lyumjev comienza a bajar el azúcar en sangre más rápido que otras insulinas que se administran a la hora de las comidas. Si sufre una hipoglucemia, puede que lo note pronto tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemia a menudo o tiene dificultad para reconocer los síntomas, por favor coméntelo con su médico o enfermero. Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina o en caso de tener diabetes de larga duración, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se enumeran los síntomas de alerta. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También debe vigilar estrictamente sus niveles de azúcar en sangre haciéndose controles de azúcar en sangre con frecuencia.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Puede que sea necesario aumentar la frecuencia de los controles del azúcar en sangre si hay riesgo de que tenga bajos niveles de azúcar en sangre. Es posible que su médico considere necesario hacer cambios en las dosis de otros medicamentos que utilice para tratar su diabetes.

• Alto nivel de azúcar en sangre(hiperglucemia).

La interrupción de la administración de insulina o no utilizar insulina suficiente podría producir un nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, graves trastornos que pueden incluso provocar la muerte. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

• Si utiliza una bomba de insulina y deja de funcionar, necesitará arreglar el problema de inmediato dado que esto puede producir un alto nivel de azúcar en sangre. Si su bomba deja de funcionar puede necesitar inyectarse Lyumjev utilizando una pluma de insulina o una jeringa.
• Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
• Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
• Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
• Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
• Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.

• Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Lyumjev). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Niños y adolescentes

No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Lyumjev

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
• bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
• análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol (para tratar la endometriosis)
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
• hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
• diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
• simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Uso de Lyumjev con alcohol

Si bebe alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden verse aumentados o disminuidos. Por consiguiente, puede cambiar la cantidad de insulina que necesita. Debe por tanto controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los 3 primeros meses de embarazo, y aumenta en los 6 meses siguientes. Una vez que haya tenido a su bebé, probablemente sus requerimientos de insulina volverán a ser los que tenía antes del embarazo.

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Por favor, tenga en cuenta este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un coche o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia
• dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

Lyumjev contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lyumjev

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

Cuándo inyectarse Lyumjev

Lyumjev es una insulina que se administra a la hora de las comidas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o un minuto o dos antes de comer; también tiene la opción de inyectarse hasta 20 minutos después de empezar la comida.

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará

• Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
• Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
• Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
• Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

No use Lyumjev

• Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas. Revíselo cada vez que se inyecte.
• Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev”).
• Si la tapa de plástico del vial está dañada, no lo utilice.

Dónde inyectarse Lyumjev

• Inyecte Lyumjev bajo la piel (inyección subcutánea).
• No se inyecte directamente en una vena. Solo su médico le puede administrar Lyumjev por vía intravenosa. Su médico solo lo hará en circunstancias especiales tales como cirugía o si está enfermo y sus niveles de azúcar son demasiado altos.
• Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen), tal como le han explicado.
• Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.

Cómo inyectarse Lyumjev desde un vial

• En primer lugar lávese las manos.
• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del vial, pero no lo quite.
• Utilice una jeringa y aguja nueva y estéril para pinchar el tapón de goma y sacar la cantidad de Lyumjev que necesita. Su médico, enfermero o el personal de su centro médico le enseñarán cómo se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringas.
• Inyecte bajo la piel, tal y como le han enseñado. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa.

Uso de Lyumjev en una bomba de insulina

• Solo ciertas bombas de perfusión de insulina se pueden utilizar para perfundir Lyumjev.
• Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.
• Asegúrese de utilizar el depósito y catéter adecuados a su bomba. Es importante utilizar la aguja de longitud adecuada para el sistema de llenado para evitar dañar la bomba.
• Cambie el equipo de perfusión (catéter y aguja) de acuerdo con las instrucciones suministradas con el equipo de perfusión.
• Si tiene bajos niveles de azúcar en sangre de forma repetida o grave, informe a su médico o enfermero.
• El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si piensa que el flujo de insulina puede haberse interrumpido, siga las instrucciones de la bomba y si fuese necesario, informe a su médico o enfermero.
• Puede necesitar una inyección de Lyumjev si su bomba no funciona correctamente.

Después de la inyección

Si no está seguro de cuánto se ha inyectado, revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está bajo (hipoglucemia) y se puede tratar a sí mismo, tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico o enfermero, y tómese un descanso. De esta forma suele poder superarse una bajada de azúcar en sangre o una sobredosis leve de insulina. Compruebe de nuevo sus niveles de azúcar en sangre después de 15-20 minutos hasta que el azúcar en sangre se estabilice.

Si es incapaz de tratarse a sí mismo (hipoglucemia grave) porque se siente demasiado mareado, débil, confuso, tiene dificultad para hablar, pérdida de la consciencia o tiene una convulsión puede necesitar tratamiento con glucagón. Se lo puede administrar una persona que sepa cómo usarlo. Después de ser tratado con glucagón tome glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente: recostarle de lado para evitar que se asfixie, buscar asistencia médica inmediatamente y no darle nada de comer ni beber, ya que podría asfixiarse.

Si olvidó usar Lyumjev

Si olvida utilizar su insulina o utiliza menos de la que debe, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre para decidir si es necesaria una dosis de insulina. Reanude su esquema de dosificación habitual en la siguiente comida.

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

Si un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata adecuadamente, puede ser muy grave y producir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida del conocimiento, coma e incluso la muerte (ver sección 4).

Tres medidas sencillaspara reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Lleve siempre jeringas de repuesto y un vial de Lyumjev de repuesto.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)es muy frecuente con el tratamiento con insulina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho puede llegar a perder la consciencia. La hipoglucemia grave puede producir una lesión cerebral y poner en riesgo su vida. Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamentepara aumentar su nivel de azúcar en sangre. Ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Las reacciones alérgicasson frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

Si sufre una reacción alérgica grave(incluyendo un shock anafiláctico) a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con los servicios médicos de emergencias de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes

Reacciones en la zona de perfusión. En algunas personas aparece enrojecimiento, dolor, inflamación o picor en el lugar de la perfusión de insulina. Si tiene reacciones en la zona de perfusión, hable con su médico.

Frecuentes

Reacciones en la zona de inyección. En algunas personas aparece enrojecimiento, dolor, inflamación o picor en el lugar de la inyección de insulina. Estas reacciones suelen desaparecer entre unos pocos minutos hasta después de unas semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Si tiene reacciones en la zona de inyección, hable con su médico.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas frecuentes de la diabetes

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Esto puede producirse si:

• utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
• se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
• hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

• cansancio
• latidos rápidos del corazón
• nerviosismo o temblores
• náuseas
• dolor de cabeza
• sudor frío

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Alto nivel de azúcar en sangre(hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

• Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:
• no utilizar su insulina;
• utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
• un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
• fiebre, una infección o tensión emocional.

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son;

• sentir mucha sed
• dolor de cabeza
• somnolencia
• aumento en la necesidad de orinar

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulso rápido
• respiración acelerada
• cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente.

Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

Enfermedad

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase controles de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para estos casos e informe a su médico.

5. Conservación de Lyumjev

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable en vial

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro. Un vial contiene 1000 unidades de insulina lispro en 10 ml de solución.
• Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev 100 unidades/ml solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en un vial. Cada vial contiene 1000 unidades (10 mililitros). Se presenta en envases de 1 vial, 2 viales o en un envase múltiple formado por 5 envases de 1 vial. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Lyumjev 100 unidades/ml se encuentra disponible en viales en caso de ser necesaria la administración de una inyección intravenosa.

Para uso intravenoso, Lyumjev se debe diluir hasta concentraciones de 0,1 a 1,0 unidad/ml en una solución inyectable de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). Se recomienda purgar el sistema antes de comenzar la perfusión al paciente. Se ha demostrado la compatibilidad con bolsas de copolímero etileno/propileno, y con bolsas de poliolefina con cloruro de polivinilo.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 14 días a 2–8 ºC, y 20 horas a 20-25 ºC protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no será mayor de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución se haga en condiciones asépticas controladas y validadas.