LUNDIRAN 250 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lundiran

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Lundiran:

• Si es alérgico (hipersensible) a naproxeno, naproxeno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sabe que es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o le producen reacciones alérgicas graves tales como: asma, rinitis o pólipos nasales.
• Si está tomando otros medicamentos de este tipo (antiinflamatorios no esteroideos).
• Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
• Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
• Si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal).
• Padece una insuficiencia hepática (alteraciones en el hígado) o renal (alteraciones en el riñón) grave.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lundiran.

Tenga precaución en las siguientes situaciones

• Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece o ha padecido problemas del estómago, puesto que naproxeno puede provocar irritación, hemorragias o úlceras de estómago. Su médico le recomendará la dosis más adecuada,
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Lundiran pueden empeorar estas patologías.
• Si padece asma o trastornos alérgicos (como rinitis o pólipos nasales), puesto que naproxeno puede provocar dificultades en la respiración (broncoespasmo).
• Si tiene problemas de riñón graves, del hígado o del corazón,
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si tiene o sospecha que tiene una infección, puesto que naproxeno puede enmascarar los signos y síntomas habituales de los procesos infecciosos.
• Si al tomar naproxeno siente dolores de estómago y/o observa que las heces aparecen de coloración negra, deberá interrumpir el tratamiento con naproxeno.
• Si experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento.
• Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tengan una dieta baja en sal y antecedentes de problemas digestivos.
• Si desea quedarse embarazada, puesto que naproxeno puede afectar a la fertilidad.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Lundiran se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con naproxeno. Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los síntomas relacionados con las reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Otros medicamentos y Lundiran

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica, homeopáticos, así como plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

Esto es muy importante puesto que naproxeno puede alterar el modo en que actúan otros medicamentos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Antácidos o colestiramina porque pueden retardar la acción de naproxeno, pero no afecta al efecto total.
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangre.
• Hidantoinas (fármacos usados preferentemente para la epilepsia).
• Sulfonilureas (medicamentos para la diabetes).
• Sulfonamidas (un tipo de medicamentos diuréticos).
• Metotrexato (un medicamento inmunosupresor).
• Beta-bloqueantes (medicamento antihipertensivo).
• Furosemida (medicamento con efecto natriurético).
• Litio. Puede provocar un aumento de la concentración de litio en plasma.
• Esteroides, naproxeno puede interferir en pruebas de función suprarrenales.
• IECAS (Inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina, medicamento antihipertensivo).
• Antagonistas o bloqueantes del receptor de la angiotensina (medicamentos antihipertensivos).

Puede ser necesario que el médico modifique la dosis de uno de los dos fármacos. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre estos puntos.

Toma de Lundiran con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar las cápsulas durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno no debe administrarse durante el embarazo, parto, ni durante la lactancia. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar naproxeno durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, naproxeno puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Para pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Lundiran se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan notado vértigo, alteraciones visuales o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar Lundiran

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lundiran.

La dosis recomendada es:

Adultos

La dosis diaria es habitualmente de 2 ó 4 cápsulas (500 mg ó 1000 mg de naproxeno). Como dosis inicial se recomienda administrar 2 cápsulas (500 mg de naproxeno) seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) cada 6 u 8 horas, según la intensidad del proceso. Estas dosis pueden ser modificadas por indicación de su médico.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide, artrosisy espondilitis anquilosante: la dosis inicial es habitualmente de 2 cápsulas (500 mg de naproxeno) tomadas dos veces al día (por la mañana y por la noche) ó 4 cápsulas (1000 mg de naproxeno) tomadas una sola vez al día.

Para el tratamiento de los episodios agudos de gota: la dosis inicial es habitualmente de 3 cápsulas (750 mg de naproxeno) seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) cada 8 horas hasta que no sienta dolor. Consulte con su médico la duración del tratamiento.

Para el tratamiento de la dismenorrea(dolor menstrual): la dosis inicial es habitualmente de 2 cápsulas (500 mg de naproxeno) seguidas de 1 cápsulas (250 mg de naproxeno) cada 6 u 8 horas.

Para el tratamiento de las crisis de migraña: la dosis inicial es de 3 cápsulas (750 mg de naproxeno) cuando presente los primeros síntomas, seguidas de 1 cápsula (250 mg de naproxeno) cuando haya transcurrido media hora de la toma inicial.

Para el tratamiento de la menorragia(dolor asociado a sangrado menstrual excesivo): la dosis inicial durante el primer día de la menstruación es de entre 3 cápsulas y 5 cápsulas (750 mg y 1250 mg de naproxeno) repartidas en dos tomas al día. Continuar con una dosis de 2 ó 4 cápsulas al día (500 mg ó 1.000 mg de naproxeno) repartidas en dos tomas al día, durante los siguientes 4 días como máximo.

Uso en mayores de 65 años o en pacientes con enfermad de los riñones y/o del hígado

En pacientes mayores de 65 años o si sufre alguna enfermedad de riñóno del hígadose recomienda reducir la dosis y utilizar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 16 años.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

Trague las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido, un vaso de agua u otro líquido, preferentemente durante o después de las comidas.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si toma más Lundiran del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas por sobredosis se caracterizan por somnolencia, ardor de estómago, indigestión, nauseas, vómitos y en algunos casos convulsiones.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria, debe procederse a lavado gástrico e instaurar un tratamiento sintomático. La administración rápida de 50-100 gr de carbón activado en forma de suspensión acuosa reduce la absorción del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

Trastornos gastrointestinales:Los efectos adversos más frecuentes observados con naproxeno son de naturaleza gastrointestinal (afectan al estómago e instestino).

Puede producirse inflamación, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos), úlceras pépticas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (aparato digestivo). Se han observado casos de esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal) y empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. También se han observado casos de acidez del estómago, dispepsia (trastornos en la digestión), molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, flatulencia (gases), hematemesis (vómito de sangre) y melena (heces de color negruzco).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos glóbulos blancos), anemia aplásica y hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Trastornos del sistema inmunológico:reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamación en la piel, mucosa y vísceras).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre).

Trastornos psiquiátricos:dificultad para concentrarse, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:mareos, somnolencia, cefaleas, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares:trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis (inflamación de la papila), neuritis óptica retrobulbar (inflamación del nervio óptico) y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto:alteraciones en la audición, tinnitus (zumbido en los oídos), hipoacusia (disminución en la audición).

Trastornos cardiacos:palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo), hipertensión (tensión arterial alta). Los medicamentos como Lundiran pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Trastornos vasculares:vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), edema.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:asma, neumonitis eosinofílica, disnea (falta de aire), edema pulmonar.

Infecciones e infestaciones:meningitis aséptica.

Trastornos hepatobiliares:hepatitis (inflamación de hígado), ictericia (coloración amarilla de la piel).

Los medicamentos como Lundiran pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:hemorragia cutánea, picor, hemorragia capilar, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, descamación de la piel, liquen plano (enfermedad cutánea de pequeños nódulos planos), reacción de vesículas de pus, enrojecimiento de la piel, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune con signos cutáneos típicos, erupción y enrojecimiento de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea de aspecto de mapa) y la necrolisis epidérmica tóxica, alergia, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda, pseudoporfiria (defecto de las enzimas del hígado) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de ampollas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Si observa la aparición de los siguientes efectos adversos deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente:

Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, altos niveles de enzimas hepáticos, anomalías sanguíneas (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos y afectación a otros órganos del cuerpo (Reacción a farmaco con eosinofiia y síntomas sistémicos conocidos también como DRESS). Ver también sección 2.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Una reacción alérgica cutánea caracteristica conocida como erupción fija medicamentosa, que generalmente reaparece en el mismo sitio al volver a exponerse al medicamento y puede verse como manchas rojizas redondas u ovaladas e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:dolor muscular, astenia muscular.

Trastornos renales y urinarios:sangre en la orina, nefritis intersticial (inflamación renal con decoloración pardo-amarillenta), síndrome nefrótico, renopatía (enfermedad del riñón), insuficiencia renal, necrosis papilar renal (muerte de las células que forman las papilas del riñón por alteración del metabolismo).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta.

Exploraciones complementarias:valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lundiran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lundiran

El principio activo es naproxeno. Cada cápsula contiene 250 mg de naproxeno.

Los demás componentes son estearato de magnesio, indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Cápsulas de gelatina dura con cuerpo de color blanco y tapa azul, acondicionadas en envases blister de Aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.