LUBRISTESIC 7.5 mg/g OINTMENT

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

No use Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral:

• si es alérgico a la tetracaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros anestésicos locales de tipo éster.
• en piel o mucosas laceradas o con heridas.
• en niños menores de 1 mes o en bebés prematuros debido a la falta de madurez del sistema enzimático que metaboliza los anestésicos locales tipo éster.
• conjuntamente con otros productos de aplicación tópica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lubristesic.

No debe ser ingerido.

La administracion tópica o inyectable local de anestésicos como la benzocaína y prilocaína mas comúnmente o tras la administración de lidocaína, procaína y tetracaína puede producir metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia puede ser el resultado de administrar dosis normales así como de la exposición a concentraciones tóxicas de anestésicos locales.

No se recomienda la aplicación de este medicamento en el oído medio o en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oído medio.

La aplicación repetida de Lubristesic podría aumentar el riesgo de presentar reacciones alérgicas a tetracaína.

Niños

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 1 mes ni en bebés prematuros.

Otros medicamentos y Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Lubristesic administrado junto con los siguientes medicamentos puede afectar a la cinética de la tetracaína, por ejemplo:

• medicamentos antibióticos tipo sulfonamidas, puede disminuir la actividad de estos.
• medicamentos inhibidores de la colinesterasa tales como: demecario (medicamento empleado para el tratamiento del glaucoma), ciclofosfamida (medicamento para el tratamiento del cáncer), ecotiopato (medicamento para el tratamiento del cáncer) y tiotepa (medicamento para el tratamiento del cáncer), pueden incrementar el riesgo de toxicidad sistémica (en el organismo).
• medicamentos que se sabe inducen metahemoglobinemia tales como: fonamidas (antibióticos), nitratos y nitritos (tratamiento de la angina de pecho), nitrofurantoína (antibiótico), nitroglicerina (tratamiento preventivo de la angina de pecho), nitroprusiato (medicamento para reducir la tensión arterial), pamaquina y quinina (para el tratamiento de la malaria) y naftaleno.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso de estar embarazada o de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lubristesic contiene parahidroxibenzoato de metilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

3. Cómo usar Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Lubristesic es exclusivamente para uso uretral. No debe ser ingerido.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños mayores de 1 mes:

Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para usted y la duración del tratamiento según la aplicación y a criterio facultativo.

Si usa más Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral del que debe

Es improbable que esto suceda pues su médico se encargará de definir cuál es la dosis más adecuada para usted. En caso de que se le administre más dosis de la debida, su médico tomará las medidas adecuadas para restablecer su estado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento ligero o picor en el punto de aplicación

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Enrojecimiento o picor más grave en el punto de aplicación

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Ampollas en la piel en el lugar de aplicación.
• Dermatitis alérgica de contacto.
• Eccema de contacto sistémico.

Se pueden producir algunas reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a la tetracaína.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral

• El principio activo es hidrocloruro de tetracaína.
• Cada gramo de pomada uretral contiene 7,5 mg de hidrocloruro de tetracaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E-422), almidón de maíz, goma tragacanto, parahidroxibenzoato de metilo (E-219), etanol al 96% y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral, es una pomada uretral, de color blanco, homogénea, suave y exenta de impurezas visibles.

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral se presenta en un tubo de polietileno de baja densidad que contiene 8 o 25 g de pomada uretral.

Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral se presenta en envase unitario que contiene 25 g de pomada, y en envase clínico que contiene 200 unidades, con 8 g de pomada uretral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Galenicum Derma S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madrid – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/