LINEZOLID SANDOZ 600 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Sandoz

No tome Linezolid Sandoz si:

• es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, monoclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson,
• está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar linezolid.

Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde sía cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento, o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• ¿Tiene la tensión arterial alta este tomando o no medicamentos para tratarla?.
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?.
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?.
• ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?.
• ¿Tiene antecedentes de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como, por ejemplo, ciertos diuréticos tales como la hidroclorotiazida?.
• ¿Toma opioides?.
• ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?.
• • remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
  • medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
  • antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo: amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
  • medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán,
  • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina),
  • medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,
  • medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina, buprenorfina,
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona,
  • un antibiótico llamado rifampicina.

Tenga especial cuidado con Linezolid Sandoz

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si:

• es anciano,
• le salen cardenales y sangra con facilidad,
• tiene anemia (recuento bajo de células rojas en sangre),
• es propenso a tener infecciones,
• tiene antecedentes de convulsiones,
• tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está sometido a diálisis,
• tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual,
• pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas,
• se puede producir diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar linezolid inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no debe tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales,
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular inesperada y/u orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede provocar daño renal,
• malestar y mareos con debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y deterioro de la memoria que pueden indicar hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).

Niños y adolescentes

Linezolid no se utiliza normalmente para tratar a niños y adolescentes (de menos de 18 años de edad).

Otros medicamentos y Linezolid Sandoz

Existe el riesgo de que, en ocasiones, linezolid pueda interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Comunique a su médico si está tomando o ha estado tomandoen las 2 últimas semanaslos siguientes medicamentos, ya que no debe tomarlinezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Linezolid Sandoz”):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida).

Estos medicamentos se suelen utilizar para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Comunique también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico puede decidir tratarle con linezolid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina,
• medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán,
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina),
• medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,
• medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave,
• opioides, como petidina, buprenorfina,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona,
• medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina,
• un antibiótico llamado rifampicina.

Toma deLinezolid Sandoz con alimentos,bebidas y alcohol

• Puede tomar linezolid antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja,por ejemplo salsa de soja, y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Ver también la sección 3 “Cómo tomar Linezolid Sandoz” para más información.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben tomar linezolid, a menos que se lo aconseje su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debería dar el pecho mientras esté tomando linezolid porque este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Linezolid Sandoz

Adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico,farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada para adultoses de un comprimido(600 mg de linezolid) dos veces al día(cada doce horas).

La duración normal del tratamiento es de 10 a 14 días, pero se puede prolongar hasta 28 días.

La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras este tomando linezolid su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma linezolid durante más de 28 días, su médico debe controlarle la visión.

Uso en niñosy adolescentes

Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Puede tomar este medicamento antes, durante o después de las comidas.

Si está en un programa de diálisis, debe tomar linezolid después de cada sesión.

Si toma más Linezolid Sandoz del que debe

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Linezolid Sandoz

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde.

Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Sandoz

Es importante continuar tomando linezolid a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermerosi nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid:

Los efectos adversos de linezolid más graves (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:

• reacciones graves de la piel (poco frecuentes), hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello (poco frecuente), sibilancias y/o dificultad para respirar (rara). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con linezolid. Reacciones de la piel como una erupción púrpura elevada debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (rara), piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente),
• problemas de la visión (poco frecuente), como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con claridad (no conocida) o si nota que se reduce su campo visual (rara),
• diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida (poco frecuente),
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (rara),
• se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes),
• síndrome serotorinérgico (desconocida), debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descordinación, convulsiones, latidos cardiacos rápidos, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotorinérgico), mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs y opioides (p. ej., buprenorfina) (ver sección 2),
• sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente),
• reducción del número de las células de la sangre que pueden afectar a la capacidad para luchar contra las infecciones (poco frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras en la boca (poco frecuencia) y cansancio (poco frecuente),
• rabdomiólisis (poco frecuente): los signos y síntomas incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad y/o orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede provocar daño renal,
• inflamación del páncreas (poco frecuente),
• convulsiones (poco frecuente),
• ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre que causa síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida de conocimiento),
• “Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente),

Se han notificado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otrosefectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca,
• dolor de cabeza,
• sabor metálico,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de proteínas, sales o enzimas que miden la función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre,
• dificultad para dormir,
• incremento de la presión sanguínea,
• anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre),
• mareo,
• dolor abdominal localizado o generalizado,
• estreñimiento,
• indigestión,
• dolor localizado,
• reducción en el número de plaquetas,

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer,
• sensación como de hormigueo o adormecimiento,
• hinchazon, molestías, cambios del color de la lengua,
• boca seca,
• necesidad de orinar con más frecuencia,
• escalofríos,
• sensación de sed,
• aumento de la sudoración,
• hiponatrenia (niveles bajos de sodio en sangre),
• fallo renal,
• hinchazón abdominal,
• incremento de la creatinina,
• dolor de estómago,
• cambios en el ritmo de los latidos del corazón (p.ej., aumento del ritmo de los latidos),
• disminución en el recuento de células de la sangre,
• debilidad y/o cambios sensoriales.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• alopecia (pérdida de pelo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Linezolid Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Linezolid Sandoz

• El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio en el núcleo; hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (E1521) en el recubrimiento con película.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma ovalada, de 18,8 mm de longitud, 9,9 mm de ancho y 6,4 mm de grosor con la marca “LZ600” grabada en una cara y lisos por la otra cara.

Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres en envases conteniendo:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:enero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/