LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

No use Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

• Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaina, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
• Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja
• Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).
• Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Altan 5 mg/ml por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Altan 5 mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.

• Si usted sufre del corazón
• Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso
• Si está débil o enfermo
• Si es anciano
• Si padece una enfermedad hepática.

Uso de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml con otros medicamentos:Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento . Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:

• Las arritmias (como la mexiletina)
• Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
• El asma (como la teofilina) ya que puede afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Altan 5 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

No se conocen los efectos de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.

No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna.

La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local

Conducción y uso de máquinas

El uso de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml puede tener un efecto considerable en la capacidad para la conducción y el uso de máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml y de la cirugía. Asegúrese de que es aconsejado sobre esto por su médico o enfermero antes de dejar el hospital..

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaína Altan:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3.5 mg/ml de sodio en la solución de la bolsa o de la ampolla.

3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Su médico le administrará Levobupivacaína Altan 5 mg/ml en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Levobupivacaína Altan 5 mg/ml también puede ser inyectado en otras partes del cuerpo para anestesiar el área que se quiera tratar, como el ojo, el brazo o la pierna.

Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml.

Dosis

La cantidad de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.

Cuando se use Levobupivicaina Altan 2,5 mg/ml para aliviar el dolor del parto o para un parto por cesárea (vía epidural), la dosis usada se controlará cuidadosamente.

Si le administran más Levobupivacaína Altan 5 mg/ml de la que debiera

Si se le administra más Levobupivacaína Altan 5 mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

A veces demasiado Levobupivacaína Altan 5 mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml pueden ser graves

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero..

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)
• tensión arterial baja
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• dolor de cabeza
• vómitos
• sufrimiento fetal
• dolor de espalda
• fiebre
• dolor postoperatorio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.
• reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• convulsiones
• pérdida de la conciencia
• somnolencia
• visión borrosa
• paro en la respiración
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• hormigueo localizado
• lengua adormecida
• debilidad muscular o temblores
• pérdida del control de la orina y las heces
• parálisis
• hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia, latidos irregulares y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levobupivacaína Altan 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico guardará este medicamento por usted.

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.

No utilice Levobupivacaína Altan 5 mg/ml si observa partículas dentro de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)

Un mililitro de solución contiene 5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg.

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de vidrio tipo I.

Cada ampolla contiene 50 mg levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de 5 y 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – España

Responsable de la fabricación:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – España

Altan Pharmaceuticals, S.A. .

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava-España

OTRAS PRESENTACIONESLevobupivacaína Altan 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFGLevobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFGLevobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFGLevobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:07/2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso/manipulación

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.

Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente

Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC.Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Solo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.

Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.

Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanil durante 40 horas a 20-22 ºC.

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.

Forma de administraciónLa administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.

La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.

Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.