LAMIVUDINE ACCORD 300 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Accord

No tome Lamivudina Accord:

• Si es alérgicoa lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médicosi cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Accord

Algunas personas que toman Lamivudina Accord otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
• si tiene un sobrepesoimportante (especialmente si es mujer)

• Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias.Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver Sección 4.

No deje de tomar Lamivudina Accordsin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina Accord su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Accord.

Proteja a otras personas

La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Accord no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

• Utilice preservativocuando mantenga sexo oral o con penetración.
• Evite el riesgo de transferencias de sangre— por ejemplo, no comparta agujas.

Toma de Lamivudina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Accord.

Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Accord:

• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
• otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por VIH(a veces también llamado virus del SIDA).
• emtricitabina usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B.
• cladribina, usado para el tratamiento de la tricoleucemia.

Informe a su medicosi está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada o si está planeando quedarse embarazada:

• Hable con su médico inmediatamentesobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Accord durante el embarazo.

No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Accord sin el consejo de su médico.

Lactancia

Los componentes de Lamivudina Accord pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho:

• Hable con su médicoantes de tomar Lamivudina Accord.

Conducción y uso de máquinas

Lamivudina Accord puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

Lamivudina Accord contiene isomalta

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lamivudina Accord

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédicoofarmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Accordpuede tomarse con o sin alimentos.Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Accordayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Accordsin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentesy niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual de Lamivudina Accord es de 300 mg al día.

Está disponible la dosis de 150 mg de Lamivudina Accord comprimidos para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad y que pesen menos de 25 kg.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.

Si usted o su hijo tiene un problema renal,su dosis puede ser modificada.

Consulte a su medicosi ésto le afecta a usted o a su hijo.

Si toma más LamivudinaAccord del que debe

Si accidentalmente toma demasiado Lamivudina Accord, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, enséñeles el envase de Lamivudina Accord

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LamivudinaAccord

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Accordo de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Accord, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación general de malestar
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes:

• reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

• hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéuticosi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Las terapias de combinación, como Lamivudina Accordpueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Accord:

Informe a su médico inmediatamente.No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje .

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tienen sobrepeso

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad de movimiento

Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lamivudina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación .

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente .

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lamivudina Accord

El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.

Los demás componentes son: isomalt (E953), crospovidona A, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxidos de hierro amarillo y rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamivudina Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en blísters de Alu/PVC-Alu-OPA conteniendo 28 u 84 comprimidos.

Los comprimidos son recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, con unas dimensiones de 12,00 x 6,00 mm, ranurados en ambas caras con el código ''37'' en una cara y ''I'' en la otra cara.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia: Lamivudina Accord

Holanda: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

España: Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).