LACOSAMIDE ACCORD 150 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord

NotomeLacosamida Accord

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si es alérgico a los cacahuetes o la soja
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida Accord si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. se marea o se cae a menudo. Lacosamida Accord puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Si está tomando Lacosamida Accord, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida Accord y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomandoo ha tomadorecientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón.

• medicamentos para tratar problemas cardiacos
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón ECG o electrocardiogramacomo los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo.

• Los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol
• medicamentos para el VIH como ritonavir
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Toma deLacosamida Accord con alcohol

Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma lacosamida, porque lacosamida pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si estás embarazada o planea quedarse embarazada. Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no..

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las crisis. Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida Accord puede producir mareo o visión borrosa.

Lacosamida Accordcontiene lecitina de soja.

Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no use este medicamento

3. Cómo tomar Lacosamida Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este

medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida Accord

• Tome Lacosamida Accord dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Lacosamida Accord con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida con o sin alimentos

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.

Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50kg o más y adultos solo

Cuando tome Lacosamida Accord solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos

Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida Accord.

El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana. Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.

Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.

Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida Accord, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana. La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla. Su médico le dirá si necesita los 4 envases.

Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas)

Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida Accord. Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50kg

El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.

Si toma más Lacosamida Accord del que debe

Si ha tomado más Lacosamida Accord del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• Mareos
• sensación de mareo(nauseas) o mareo (vomitos)
• convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco, como pulso lento, rápido o irregular.

coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Lacosamida Accord

• Si ha olvidado una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada,tómela en cuanto se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada, no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Lacosamida Accord la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord

• No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas)
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, , hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse fácilmente y presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en un oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
• Picor, erupción

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente.
• Sentirse enfadado o agitado
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
• Desmayo
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminucióngrave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar temperatura alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lacosamida Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lacosamida Accord

El principio activo es lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coiloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y colorantes*

• Los colorantes son:

50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132)

100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172)

150 mg tablet: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacosamida Accord 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,3 x 4,8 mm, marcados con "L" en una cara y "50" en la otra.

Lacosamida Accord 100 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo oscuro, de aproximadamente 13,0 x 6,0 mm, marcados con “L” en una cara y “100” en la otra.

Lacosamida Accord 150 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,0 x 6,9 mm, marcados con “L” en una cara y “150” en la otra.

Lacosamida Accord 200 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,4 x7,6 mm, marcados con “L” en una cara y “200” en la otra.

El envase de inicio del tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 envases:

• el envase marcado con “Semana 1” contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• el envase marcado con “Semana 2” contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• el envase marcado con “Semana 3” contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• el envase marcado con “Semana 4” contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

o

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, España

o

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la últina revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.