KETOSTERIL FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketosteril

No tome Ketosteril

• si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

- si tiene demasiado calcio en la sangre (hipercalcemia),

- si padece de alteraciones en el metabolismo de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ketosteril si sufre fenilcetonuria, un trastorno hereditario del metabolismo. En tal caso, debe tener en cuenta que este medicamento contiene fenilalanina.

Los niveles de calcio en sangre deben controlarse periódicamente.

Si también está tomando hidróxido de aluminio, deben controlarse las concentraciones séricas de fosfato (ver «Otros medicamentos y Ketosteril»).

Debe garantizarse un aporte calórico suficiente.

Niños y adolescentes

No se dispone de experiencia suficiente hasta la fecha sobre la administración de este medicamento a pacientes pediátricos, incluidos niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketosteril

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin una receta.

• Tomar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos que contienen calciopuede causar unos niveles altos de calcio en la sangre o aumentar esos niveles.
• No tome este medicamento al mismo tiempo que medicamentos que forma compuestos difícilmente solubles con calcio (por ejemplo, tetraciclinas, quinolinas como ciprofloxacino y norfloxacino, así como medicamentos que contengan hierro, flúor o estramustina). Puede alterar la absorción de los principios activos. Espere al menos dos horas después de tomar este medicamento para tomar cualquiera de esos medicamentos.
• Los niveles de calcio en su sangre podrían aumentar al tomar este medicamento. Esto puede potenciar el efecto de determinados medicamentos para el corazón(como glucósidos cardioactivos) y, por lo tanto, aumentará el riesgo de arritmias.
• Tomar este medicamento mejora los síntomas urémicos (exceso de urea —un producto de desecho— en la sangre por insuficiencia renal). Por tanto, en caso de que esté tomando hidróxido de aluminio, debe reducirse la dosis de este medicamento si es necesario. Debe vigilarse una posible disminución de las concentraciones séricas de fosfato.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento

No se dispone de experiencia con el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo tomar Ketosteril

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si su médico no le ha recetado otra dosis, la dosis recomendada es

Adultos (70 kg de peso corporal)

Tome de 4 a 8 comprimidos 3 veces al día durante las comidas.

Forma de administración:

• Vía oral.
• Trague los comprimidos con suficiente cantidad de líquido.
• No mastique los comprimidos; su contenido huele mal.

Duración del tratamiento:

Este medicamento se administra mientras la filtración glomerular (FG) (volumen de sangre filtrado por el riñón cada minuto) es inferior a 25 ml/min y, al mismo tiempo, el aporte de proteínas en la alimentación está restringido a 40 g/día o menos (adultos).

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Ketosteril

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ketosteril

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raro (puede afectar a hasta 1 de 10.000 personas):

• Hipercalcemia (demasiado calcio en la sangre)

Nota:

Si se produce hipercalcemia, reduzca el aporte de vitamina D. En caso de hipercalcemia persistente, su médico reducirá la dosis de este medicamento y usted disminuirá su consumo de otras fuentes de calcio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlo directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.noticaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ketosteril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Una vez abierta la bolsa exterior, mantener los blísteres en la bolsa para protegerlos de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ketosteril

• Cada comprimido recubierto con película contiene los principios activos:

α-cetoanálogo de D,L isoleucina, sal de calcio 67 mg

α-cetoanálogo de leucina, sal de calcio 101 mg

α-cetoanálogo de fenilalanina, sal de calcio 68 mg

α-cetoanálogo de valina, sal de calcio 86 mg

α-hidroxianálogo de D,L-metionina, sal de calcio 59 mg

L-lisina acetato 105 mg

(correspondiente a 75 mg de L-lisina)

L-treonina 53 mg

L-triptófano 23 mg

L-histidina 38 mg

L-tirosina 30 mg

Contenido total de nitrógeno por comprimido 36 mg

Contenido total de calcio por comprimido 1,25 mmol = 50 mg

• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona, talco, sílice, coloidal anhidra, estearato de magnesio E470b, macrogol, amarillo de quinolina E104, copolímero de metacrilato butilado básico, triacetina, dióxido de titanio E171, povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ketosteril son comprimidos recubiertos con película, oblongos y amarillos, con un tamaño aproximado de 17,2 × 6,6 mm (longitud × anchura).

Ketosteril está disponible en los siguientes tamaños de envases:

Caja que contiene 100 o 300 comprimidos recubiertos con película en blísteres acondicionados en una bolsa exterior.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

España

Fabricante:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembro del EEE con los siguientes nombres:

Portugal, Croacia: Ketaneril

Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Italia, Países Bajos, Noruega, Eslovenia, España, Suecia: Ketosteril

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)