KENGREXAL 50 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR INJECTION AND INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal

No use Kengrexal

• si es alérgico a cangrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene una enfermedad que actualmente produce sangrado, como por ejemplo sangrado en el estómago o los intestinos, o tiene una enfermedad que aumenta la probabilidad de sangrado no controlado (alteración de la hemostasia o trastornos de la coagulación irreversibles).
  • si se ha sometido recientemente a cirugía mayor o ha sufrido cualquier tipo de traumatismo físico grave como por ejemplo una fractura ósea o un accidente de tráfico.
  • si tiene la tensión arterial muy alta y no controlada.
  • si ha tenido alguna vez un ictus o un mini-ictus (también conocido como ataque isquémico transitorio, AIT) causado por la interrupción temporal del riego sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Kengrexal si:

• tiene o cree que podría tener un mayor riesgo de sangrado. Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
• tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Kengrexal o a cualquiera de sus componentes;
• tiene problemas respiratorios, como por ejemplo asma;
• su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kengrexal en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Kengrexal

Puede recibir ácido acetilsalicílico (AAS) mientras recibe tratamiento con Kengrexal u otro tipo de medicamento antiplaquetario (p. ej., clopidogrel) antes y después de ser tratado con Kengrexal.

Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de efectos adversos como sangrado, incluidos los medicamentos diluyentes de la sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Kengrexal durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de Kengrexal desaparece rápidamente y es poco probable que afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Kengrexal contiene sodio y sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kengrexal

Su tratamiento con Kengrexal será supervisado por un médico con experiencia en atender a pacientes con enfermedad cardiaca. El médico decidirá cuánto Kengrexal recibirá y preparará el medicamento.

Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena. La dosis administrada depende de su peso. La dosis recomendada es:

• 30 microgramos por kilogramo de peso corporal por inyección, seguida inmediatamente de
• 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto por perfusión (goteo), durante al menos 2 horas. El médico decidirá si necesita tratamiento durante un periodo más prolongado.

Si usa más Kengrexal del que debe

Un profesional sanitario le administrará este medicamento. Su médico decidirá cómo tratarle, lo que incluye la suspensión del medicamento y el control para detectar signos de efectos adversos.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En caso de presentar efectos adversos, puede que necesite atención médica.

Informe a su médico inmediatamentesi observa alguno de los siguientes:

• Sangrado en cualquier parte del cuerpo. El sangrado es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). El sangrado puede ser grave y se han comunicado desenlaces mortales.
• Reacción alérgica (una erupción cutánea, picor, estrechamiento/hinchazón de la garganta, hinchazón de la lengua o los labios, dificultad para respirar). Una reacción alérgica es un efecto adverso raro del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero puede ser potencialmente grave.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• Pueden salir moratones menores en cualquier parte del cuerpo (incluidas pequeños moratones rojos en la piel o en el lugar de la inyección debajo de la piel que producen hinchazón),
• disnea (falta de aliento),
• sangrado que produce reducciones del volumen de sangre o del número de glóbulos rojos,
• supuración del lugar de inyección o del catéter.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

• Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter,

• aumento de los niveles de creatinina en la sangre (identificados en los análisis de sangre), indicativos de reducción de la función renal,
• cambios en la tensión arterial,
• erupción cutánea, prurito, urticaria,
• hematoma en el lugar de punción del vaso.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas

• Sangrado que produce un recuento bajo de plaquetas o anemia,
• sangrado en los ojos, cerebro (incluido ictus), pelvis y pulmones,
• sangrado del lugar de las heridas,

• hinchazón similar a un globo en una arteria o pared del corazón, que afecta solo a algunas capas de las paredes del vaso,

• reacciones alérgicas graves,

• reducción de la coagulación de la sangre,
• hematomas,

• hinchazón de la cara.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas

• Sangrado debajo de la piel o alrededor de los ojos,
• infección en los lugares de sangrado,
• sangrado menstrual abundante,
• sangrado del pene, del oído o de los tumores cutáneos preexistentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kengrexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso. No refrigerar.

Solución diluida: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kengrexal

• El principio activo es cangrelor. Cada vial contiene 50 mg de cangrelor. Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
• Los demás componentes son manitol, sorbitol e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión en un vial de cristal.

Kengrexal es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Kengrexal se comercializa en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Farmaceutici S.p.A.Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italia

Responsable de la fabricación

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Kengrexal debe administrarlo un médico con experiencia en atención coronaria aguda o en procedimientos de intervención coronaria y está concebido para el uso especializado en un entorno hospitalario y agudo.

Posología

La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa de 4 microgramos/kg/min. El bolo y la perfusión se deben iniciar antes del procedimiento y debe continuar durante al menos dos horas o durante el tiempo que dure el procedimiento, lo que sea más largo. A juicio del médico, la perfusión puede continuar durante un tiempo total de 4 horas, ver sección 5.1.

Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico. Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor. Alternativamente, se puede administrar una dosis de carga de ticagrelor o de prasugrel, pero no de clopidogrel, hasta 30 minutos antes de finalizar la perfusión, ver sección 4.5.

Instrucciones de preparación

Para la preparación de Kengrexal se deben utilizar técnicas asépticas.

El vial se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso. Reconstituir cada vial de 50 mg añadiendo 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Mover el vial suavemente hasta que todo el contenido se haya disuelto. Evitar mezclar vigorosamente. Dejar que la espuma se asiente. Asegurarse de que el contenido del vial se haya disuelto completamente y que el producto reconstituido sea una solución transparente de incolora a amarillo claro.

No utilizar sin diluir. Antes de la administración, es necesario extraer 5 ml de solución reconstituida de cada vial, que se deben diluir adicionalmente con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa (5 %). Mezclar bien la bolsa.

Tras la reconstitución, el medicamento se debe inspeccionar visualmente por si presenta partículas.

Kengrexal se administra en un régimen basado en el peso que consiste en un bolo intravenoso inicial seguido de una perfusión intravenosa. El bolo y la perfusión se deben administrar a partir de la solución para perfusión.

Esta dilución producirá una concentración de 200 microgramos/ml y debe ser suficiente durante al menos dos horas de administración, según sea necesario. Los pacientes que pesen 100 kg o más requerirán un mínimo de dos bolsas.