IRBESARTAN LICONSA 75 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Liconsa

No tome Irbesartán Liconsa

• si es alérgicoa irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada desde hace más de 3 meses(en cualquier caso es mejor evitar tomar irbesartán también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renaly le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rbesartán y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:

• si tiene vómitos o diarreaexcesivos
• si padece problemasrenales
• si padece problemascardíacos
• si está tomando irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
• si tiene nivel bajos de azúcar en sangre(síntomas que pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblor, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, tener un latido cardiaco rápido y fuerte), especialmente si está siendo tratado para la diabetes.
• si va a ser operado(intervención quirúrgica) o si le van a administraranestésicos.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con el riñón
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Irbesartán Liconsa. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Irbesartán Liconsa por su cuenta.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Liconsa.”

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda tomar irbesartán al comienzo del embarazo (3 primeros meses) y no debe tomarse si hace más de tres meses que está embarazada, ya que en esta etapa puede causar daños graves a su bebé (ver la sección “Embarazo”.)

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Irbesartán Liconsa y otrosmedicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome IrbesartánLiconsa” y “Advertencias y precauciones”).

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio.
• repaglinida (medicamento utilizado para disminuir los niveles de azúcar en sangre)

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán Liconsa con los alimentos ybebidas

Irbesartán Liconsa se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo ylactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.

No se recomienda tomar irbesartán en los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que a partir de este momento puede causar daños graves a su bebé.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando a su hijo o si está a punto de comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de irbesartán a mujeres en periodo de lactancia. Su médico le aconsejará otro tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso demáquinas

Es poco probable que irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.

Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartán Liconsa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartán Liconsa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Irbesartán Liconsa

Siga exactamente las instrucciones de administración de irbesartán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración

Irbesartán se administra vía oral. Los comprimidos se deben tragar con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

• Pacientescon presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg (2 comprimidos) una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis se puede aumentar a 300 mg una vez al día (4 comprimidos al día).

• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (4 comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializadoso los mayores de 75años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán no se debe administrar a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartán Liconsa del quedebe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán Liconsa

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada), tensión baja (al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual), dolor en el pecho.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez), reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán Liconsa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán Liconsa

• El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz, povidona K29/32 (E1201) y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto de Irbesartán Liconsa y contenido delenvase

Irbesartán Liconsa 75 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, cilíndricos y biconvexos.

Este medicamento se presenta en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización yfabricante

Titular de la autorización decomercialización:

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/N,

Alcalá de Henares, 28805 Madrid, España

Responsable de lafabricación

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

Fecha de la última revisión de este prospecto:enero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.