IMATINIB GRINDEKS 100 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Grindeks

Sólo le recetará Imatinib un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Grindeks:

• si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tomeImatinib.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Grindeks:

• si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
• si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis

• Esto se debe a que Imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
  • si mientras esté tomando Imatinib le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomarImatinib.

Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.

Durante el tratamiento conImatinib, informe a su médico inmediatamentesi aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Otros medicamentos e Imatinib Grindeks

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Grindeks sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
  • No está recomendado el uso de Imatinib durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib durante el embarazo.
  • Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
  • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Grindeks y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que podría ser perjudicial para el bebé.
  • Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

3. Cómo tomar Imatinib Grindeks

Su médico le ha prescrito Imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Grindeks

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Grindeks debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC:

Según su enfermedad, la dosis inicial habitual es de 400 mg o de 600 mg:

• 400mgtomados en 4 cápsulas una vez al día.
• 600 mgtomados en 6 cápsulas una vez al día.

• Si usted está siendo tratado de GIST:

La dosis inicial es 400 mg, es decir 4 cápsulas una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 cápsulas una vezal día.

• Si está siendo tratado de SMD/SMP:

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vezal día.

• Si está siendo tratado de SHE/LEC:

La dosis inicial es de 100 mg, es decir 1 cápsula una vezal día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vezal día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

• Si está siendo tratado de DFSP:

La dosis es de 800 mg al día (8 cápsulas), es decir, 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Grindeks

• TomeImatinibcon alimentos.Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib.
• Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.
• Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Grindeks

Continúe tomando Imatinib cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Grindeksdel que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Imatinib Grindeks

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
• Entonces continúe con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes(puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
• Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) o raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
• Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
• Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
• Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
• Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
• Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
• Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
• Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis)..
• Ampollas en la piel o en membranas mucosas (signos de pénfigo).
• Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultades de audición.
• Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
• Moratones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-amarronado, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej., niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
• Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib o al interrumpir el tratamiento.
• Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
• Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
• Sangrado de la nariz.
• Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
• Picor.
• Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
• Adormecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Bultos rojos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido graso debajo de la piel).
• Tos, secreción o taponamiento en la nariz, sensación de pesadez o dolor al presionar el área de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección del tracto respiratorio superior).
• Dolor de cabeza intenso, como un dolor punzante o una sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y, a menudo, acompañado por náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
• Sintomas gripales (influenza).
• Dolor o sensación de ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o en la pelvis, orina turbia o de color rojo parduzco (signos de infección del tracto urinario).
• Dolor e hinchazón de las articulaciones (signos de artralgia).
• Una sensación constante de tristeza y de pérdida de interés, que interrumpe poder llevar una vida normal (signos de depresión).
• Una sensación de aprensión y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
• Adormecimiento/somnolencia/sueño excesivo.
• Temblores o movimientos involuntarios (temblor).
• Daños en la memoria.
• Necesidad de no parar de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Escuchar ruidos (p. ej. timbres, zumbidos) en los oídos que no provienen del exterior (tinnitus).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos o gases.
• Inflamación de los labios.
• Dificultad para tragar.
• Aumento de la sudoración.
• Decoloración de la piel.
• Uñas quebradizas.
• Granos rojizos o espinillas alrededor de la raíz del cabello, posiblemente con dolor, picor o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
• Erupción cutánea con descamación o pelado de la piel (dermatitis exfoliativa).
• Crecimiento del pecho (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o bajo vientre, dolor al orinar, al tener relaciones sexuales o al eyacular, sangre en la orina (signos de edema de los testículos).
• Incapacidad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Periodos menstruales intensos o irregulares. • Dificultad para lograr/mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en los pezones.
• Sensación general de malestar (malestar general)
• Infecciones virales como herpes labial.
• Dolor en la parte inferior de la espalda como resultado de un trastorno renal.
• Mayor frecuencia de orinar.
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y/o en el pecho (ardor de estómago), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color negro (signos de úlcera de estómago).
• Rigidez en las articulaciones o músculos.
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Confusión.
• Decoloración de las uñas.

Frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
• Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
• Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imatinib Grindeks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está estropeado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imatanib Grindeks

• El principio activo es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula de Imatinib Grindeks contiene imatinib mesilato, equivalente a 100 mg de imatinib.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, talco, estearato de magnesio

Cápsula dura de gelatina (cuerpo y tapa):dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro Amarillo (E-172), gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas son cápsulas duras de gelatina, de color naranja parduzco y de 19 mm de longitud, que contiene un polvo de color blanco-amarillo claro o amarillo parduzco

Las cápsulas están envasadas en blísters de PVC/PVDC/aluminio.

Cada blíster contiene 10 cápsulas.

Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio y en el Reino Unido (Irlande del Norte) Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln

Bélgica Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules

República Checa Imatinib Grindeks

Estonia Imatinib Grindeks

Francia Imatinib Grindeks 100 mg, gélule

Hungría Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula

Letonia Imatinib Grindeks 100 mg cietas kapsulas

Lituania Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsules

Rumanía Imatinib Grindeks 100 mg capsule

Eslovaquia Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly

España Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras EFG

Suecia Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar

Reino Unido Imatinib Grindeks 100 mg hard Capsules

(Irlande del Norte)

Fecha de la última revisión de este prospecto:01/2023.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).