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HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION

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About the medicine

How to use HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para su hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix
  3. Cómo se administra Hiberix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Hiberix
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza

Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por Haemophilus influenzaetipo b.

Haemophilus influenzaetipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.

Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:

  • Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
  • Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
  • En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.

Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad.

Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas por Haemophilus influenzaetipo b, para el que se desarrolló la vacuna.

Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH, por ejemplo) no queden completamente protegidos con Hiberix.

La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.

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2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix

Hiberix no se debe administrar

  • Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Hiberix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o la lengua.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Hiberix si:

  • su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección menor, como un catarro, no debería constituir un problema, pero consulte primero a su médico
  • su hijo tiene dificultad para respirar, informe a su médico. Esto puede ser más frecuente durante los tres primeros días tras la vacunación, si su hijo es prematuro (si ha nacido a las 28 semanas de embarazo o antes).

Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Hiberix con otros medicamentos

  • Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si le han administrado recientemente alguna otra vacuna.
  • Informe a su médico o farmacéutico especialmente si su hijo está utilizando cualquier medicamento o tiene una infección que afecte al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo), ya que su hijo puede no quedar completamente protegido con Hiberix.
  • Hiberix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. Se utilizarán diferentes lugares de inyección para cada vacuna.

Hiberix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

Hiberix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Hiberix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • Su médico o enfermero administrará la dosis recomendada para su hijo. Ésta dependerá de las recomendaciones oficiales.
  • Normalmente, la pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 1-2 meses en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.
  • Puede ser necesaria la administración de una dosis adicional (de recuerdo) en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. Si es necesaria, su médico o enfermera se lo comunicarán.
  • Hiberix se administra en el músculo.
  • La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
  • Se le informará de cuándo se le debe administrar a su hijo la siguiente dosis.

Si se administra más Hiberix de la que se debiera

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.

Si su hijo no recibe una dosis de Hiberix

  • Si su hijo no recibe una dosis prevista, es importante que pida otra cita. En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de ésta, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 1-2 meses entre las dosis.
  • Si no termina el ciclo completo de vacunación de las tres inyecciones, puede que su hijo no obtenga la mejor respuesta inmunológica ni protección frente a la enfermedad.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hiberix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes:

Reacciones alérgicas

Como con todas las vacunas inyectables, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).

Los signos de una reacción alérgica pueden ser:

  • erupciones cutáneas que pueden producir picor o vesículas
  • hinchazón de los ojos y la cara
  • dificultad para respirar o tragar
  • repentina bajada de la presión sanguínea
  • pérdida de consciencia

Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tras la inyección. Lleve inmediatamente a su hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.

Acuda al médico enseguida si su hijo tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos graves

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

  • irritabilidad
  • somnolencia
  • fiebre
  • hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • pérdida de apetito
  • llanto
  • inquietud
  • diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

  • vómitos

Raras(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):

  • ataques (incluyendo ataques debido a la fiebre)

Adicionalmente, otros efectos no observados durante los ensayos clínicos, pero notificados tras la comercialización de Hiberix, son:

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna):

  • desmayo debido a la inyección
  • colapso (pérdida repentina del tono muscular), períodos de inconsciencia o pérdida del conocimiento y palidez o coloración azulada de la piel
  • interrupción temporal de la respiración
  • urticaria, erupción cutánea localizada en una o varias zonas, o en todo el cuerpo
  • hinchazón de la extremidad donde se ha inyectado la vacuna
  • bulto duro en el lugar de inyección

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hiberix

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
  • No congelar.
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • No utilice Hiberix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Hiberix

  • Los principios activos son:

Polisacárido de Haemophilus influenzaetipo b 10 microgramos

conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos

  • Los demás componentes son:

Polvo: lactosa

Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Hiberix se presenta como un polvo en un vial de vidrio y un disolvente en una jeringa precargada.

El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Teléfono: 900 202 700

e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

ó

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:12/2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Antes de la reconstitución o administración, se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar si existe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones proporcionadas con las imágenes 1 y 2. No obstante, la jeringa facilitada con Hiberix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa de la imagen. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

Jeringa con partes etiquetadas como émbolo, cuerpo y protector, y detalle de inserción de aguja con protector y adaptador Luer girando

Sujetar siempre la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador de bloqueo Luer (ABL), y mantener la aguja en el eje de la jeringa (como se muestra en la imagen 2). De lo contrario, el ABL podría deformarse y causar fugas.

Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el ABL, usar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y vial).

  1. Desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (como se muestra en la imagen 1).

Tanto si el ABL gira como si no, por favor, siga los siguientes pasos:

  1. Insertar la aguja en la jeringa encajando con delicadeza el cono de la aguja en el ABL y girar un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta sentir que se bloquea (como se muestra en la imagen 2).
  1. Retirar el protector de la aguja (puede resultar difícil).
  1. Añadir el disolvente al polvo. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.

La vacuna reconstituida es una solución transparente a opalescente e incolora.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente. Si no se utiliza a las 8 horas tras la reconstitución, deberá desecharse.

  1. Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenroscar la aguja de la jeringa e insertar la aguja para la inyección repitiendo el paso 2.

Hiberix puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna monodosis Tritanrix HepB. Se debe comprobar que la vacuna que se va a mezclar con Hiberix se presente en envase monodosis. Del embalaje de Hiberix, descarte el recipiente que contiene el disolvente. En este caso, el disolvente incluido en el embalaje de Hiberix se sustituirá por la vacuna líquida de Tritanrix HepB. La vacuna combinada debe reconstituirse añadiendo el contenido completo del recipiente de Tritanrix HepB al vial que contiene el polvo blanco de Hib. Esta vacuna combinada extemporáneamente debería manejarse del mismo modo que la vacuna monocomponente reconstituida Hiberix.

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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
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  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
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Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Марта Регеро Капілья

Allergology 8 years exp.

Dr Marta Reguero Capilla is an allergist and immunologist who works with both adults and children. She specialises in the diagnosis, treatment, and ongoing management of allergic and immune-related conditions through online consultations.

In her practice, Dr Reguero Capilla helps patients understand the causes of their symptoms, review test results, and choose appropriate treatment or monitoring strategies. Her consultations are suitable both for first-time assessments and for follow-up care over time.

Patients commonly consult Dr Marta Reguero Capilla for:

  • allergic rhinitis, seasonal allergies, and perennial allergy symptoms;
  • allergic conditions in adults and children;
  • bronchial asthma and allergy-related respiratory symptoms;
  • urticaria (acute and chronic) and angioedema;
  • food allergies and reactions to foods, additives, or medications;
  • atopic dermatitis, allergic rashes, and persistent itching;
  • unexplained or recurrent allergic reactions;
  • interpretation of laboratory tests, allergy testing, and immunology results;
  • immune system concerns, frequent infections, and reduced immune response;
  • ongoing medical follow-up and treatment adjustment.
Dr Reguero Capilla works in a structured and attentive manner, explaining medical decisions clearly and helping patients make informed choices about their own health or their child’s care.

When clinically appropriate, she may provide recommendations for further tests or referrals that patients can use within Spanish medical networks, including Sanitas and DKV, in accordance with the terms and conditions of those services.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
The active ingredient in HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION is haemophilus influenzae B, purified antigen conjugated. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION is manufactured by Glaxosmithkline S.A.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to HIBERIX POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (haemophilus influenzae B, purified antigen conjugated) include BEXSERO Injectable Suspension in Pre-filled Syringe, BEXSERO Injectable Suspension in Pre-filled Syringe, BOOSTRIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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