GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS

No tome GRANUPAS

• si es alérgico al ácido para-aminosalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si padece una enfermedad renal grave.

Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GRANUPAS.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar GRANUPAS

• si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal leve o moderada

• si padece una úlcera de estómago

• si está infectado por el VIH

Niños

No se recomienda el uso de GRANUPAS en niños recién nacidos (menores de 28 días).

Otros medicamentos y GRANUPAS

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antituberculosos o etionamida (otros tratamientos contra la tuberculosis)

• Vitamina B12

• Digoxina (para la enfermedad cardiaca)

• Difenilhidramina (para las reacciones alérgicas)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar GRANUPAS durante el embarazo y solo debe utilizarse si así lo indica su médico. No dé el pecho mientras toma GRANUPAS, ya que es posible que pequeñas cantidades de este medicamento pasen a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que GRANUPAS afecte su capacidad para conducir cualquier vehículo y utilizar máquinas. En caso de que ocurra, notifíquelo a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar GRANUPAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada para adultos es de 1 sobre, 3 veces al día, con una pauta de 1 sobre cada 8 horas. Es posible que su médico deba iniciar el tratamiento con una dosis inferior para evitar posibles efectos adversos.

No tome más de 3 sobres al día. Por lo general, el tratamiento se administra durante dos años (24 meses).

• Vacíe el contenido del sobre en un vaso de zumo de tomate o naranja.

• Bébalo en seguida.

• Si quedan algunos gránulos en el vaso, vierta un poco más de zumo y bébalo en seguida.

Uso en lactantes, niños y adolescentes

El médico calculará la dosis para los lactantes, los niños y los adolescentes basándose en el peso corporal del paciente. La dosis diaria total recomendada es de 150 mg por cada kg de peso corporal. Esta cantidad diaria se divide en dos dosis distribuidas a lo largo del día.

• Use la cucharilla que viene con el medicamento para medir la dosis.

• Para medir la dosis:

1. Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en miligramos de ácido para-aminosalicílico). Tome la cantidad correcta que le ha recetado su médico.

1. Ponga los gránulos directamente en la cucharilla.
   1. Dé un ligero golpe con la cucharilla sobre una mesa para que los gránulos se nivelen horizontalmente y llénela más si fuera necesario.

• Espolvoree los gránulos sobre puré de manzana o yogur.

• Haga que su hijo lo coma enseguida.

Uso de este medicamento

• No triture ni mastique los gránulos. Trague los gránulos enteros. Es importante que no disuelva, triture o mastique los gránulos, ya que pueden no absorberse de forma correcta y causar dolor de estómago o sangrado.

• No utilice el sobre si está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro original.

• Es posible que vea gránulos en las heces; es normal.

Si toma más GRANUPAS del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar una dosis de GRANUPAS

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta el momento de tomar la dosis siguiente y tome la dosis habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante los 3 primeros meses de su tratamiento con GRANUPAS, debe prestar atención a cualquier signo de reacción alérgica (por ejemplo, erupciones, manchas rojas en la piel que pican, picazón, sarpullido, ojos llorosos, picor de ojos o congestión nasal) o de hepatitis (por ejemplo, fiebre, fatiga, orina oscura, deposiciones muy claras, dolor abdominal, piel y ojos amarillos). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar de inmediato a su médico.

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 100):

• vértigo,

• dolor de estómago (dolor abdominal),

• vómitos,

• náuseas,

• hinchazón,

• diarrea,

• heces blandas,

• enrojecimiento de la piel o sarpullido,

• alteración de la forma de andar o del equilibrio.

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 1 000):

• pérdida del apetito (anorexia)

Efectos adversos raros (observados en más de 1 paciente de cada 10 000):

• problemas de la glándula tiroides*,

• disminución de la capacidad de absorber nutrientes de los alimentos,

• úlcera, sangrado del intestino,

• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia),

• sabor metálico,

• sarpullido con picor.

• En personas infectadas también por el VIH, los problemas de la glándula tiroides, en concreto una actividad insuficiente de la tiroides o concentraciones bajas de hormonas tiroideas, son un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. Se recomienda un control periódico de la función tiroidea a todas las personas con VIH.

Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 paciente de cada 10 000):

• reducción del número de plaquetas de la sangre,

• manchas rojas en la piel,

• reducción del número de glóbulos blancos,

• reducción del número de glóbulos rojos,

• reducción de la capacidad de los glóbulos rojos para liberar oxígeno,

• niveles bajos de azúcar en la sangre,

• dolor de los tendones, dolor de cabeza,

• anomalías visuales, daño a los nervios de las manos y los pies,

• mareo,

• cristales en la orina.

• tiempo de sangrado prolongado,

• destrucción de células hepáticas,

• nivel de enzimas elevado,

• pérdida de peso,

Efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GRANUPAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Una vez abiertos los sobres se pueden conservar por debajo de 25°C hasta 24 horas.

No utilice este medicamento si observa que los sobres están hinchados o los gránulos son de color marrón oscuro o púrpura

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües . Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GRANUPAS

El principio activo es el ácido para-aminosalicílico.

Cada sobre de granulado gastrointestinal contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.

Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, dibutilsebacato, copolímero de ácido metacrílico, etilacrilato (1:1) en dispersión al 30 %, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta como un granulado gastrorresistente marrón claro en sobres.

Cada caja contiene 30 sobres. Se facilita una cucharilla de medida calibrada.

Titular de la autorización de comercialización

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

los Países Bajos

Fabricante

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 París

Francia

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

los Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.