GINE-CANESTEN 500 mg VAGINAL TABLET

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén

No use Gine-Canestén

• Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gine-Canestén.

No ingerir.

Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por ejemplo si esta en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o si presenta sangrado vaginal.

En caso de fiebre (38ºC o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones vaginales acuosas y/o nauseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad.

No debe usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utiliza este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.

Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas. Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.

Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte.

Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario.

En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años.

Uso de Gine-Canestén con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus o sirolimus (medicamentos usados en pacientes transplantados).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.

En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda prescindir del empleo del aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.

Lactancia

El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Gine-Canestén

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Este medicamento se administra por vía vaginal.

Por lo general, es suficiente un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche antes de acostarse. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría no disolverse completamente y salirse de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no se disuelve completamente tras la primera administración, consulte con su médico o farmacéutico para valorar el uso de tratamientos alternativos.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas con su sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años.

Si usa más Gine-Canestén del que debe

Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Gine-Canestén

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gine-Canestén

Continúe utilizando Gine-Canestén hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita utilizar el tratamiento completo para curar la infección. Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos no hayan desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gine-Canestén puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico:

Angioedema (hinchazón bajo la piel), reacción alérgica, hipersensibilidad.

Trastornos vasculares:

Síncope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Dificultad al respirar.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Erupción, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Descamación vaginal, flujo vaginal, picor vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensación de quemazón de la zona genital, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Gine-Canestén

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gine-Canestén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases, los productos sanitarios y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases, los productos sanitarios y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gine-Canestén

• El principio activo es clotrimazol. Cada comprimido vaginal contiene 500 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), ácido láctico (E270), lactato de calcio pentahidrato, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona (E1202), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Este medicamento son comprimidos vaginales alargados casi blancos. Se presenta en envases que contienen 1 comprimido vaginal en un blíster compuesto (lámina poliamida/aluminio blando/ cloruro de polivinilo termosellado a una lámina aluminio duro) y un aplicador formado por tres elementos: cuerpo del aplicador (LDPE), émbolo (HDPE) y bloqueo rojo (HDPE). El blíster con el comprimido vaginal y el aplicador se presentan en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/