GENOTONORM MINIQUICK 0.6 mg POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Genotonorm Miniquick

No use Genotonorm Miniquick y contacte con su médico si

• Es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a alguno de los demás componentes de Genotonorm Miniquick.
• Padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con Genotonorm.

• Está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, traumatismo accidental o alguna situación similar). Si está a punto de someterse o se ha sometido a una operación importante o va a ingresar en el hospital por cualquier razón, dígaselo a su médico y recuerde al resto de médicos que le examinen que utiliza hormona de crecimiento.
• Ya ha finalizado su periodo de crecimiento (epífisis cerradas) y se le había prescrito Genotonorm Miniquick para estimular el crecimiento.

Tenga especial cuidado con Genotonorm Miniquick y contacte con su médico

• Si tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico vigilará los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Genotonorm Miniquick.
• Si usted tiene diabetes, ha de vigilar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Genotonorm Miniquick y ver los resultados con su médico para determinar si necesita cambiar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
• Tras el inicio del tratamiento con Genotonorm, algunos pacientes pueden necesitar comenzar tratamiento con hormona tiroidea.
• Si usted está recibiendo tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de la hormona tiroidea.
• Si usted está en tratamiento con hormona de crecimiento para estimular el crecimiento y cojea, o si empieza a cojear porque tiene dolor en la cadera durante el tratamiento con hormona de crecimiento, debe informar a su médico.
• Si se produce un aumento de la presión intracraneal (con síntomas tales como fuertes dolores de cabeza, problemas de visión o vómitos) debe informar a su médico sobre ello.
• Si usted está recibiendo Genotonorm Miniquick por una deficiencia de hormona de crecimiento tras un tumor previo (cáncer), se le debe someter a una revisión periódica por posibles recurrencias del tumor o cualquier otro cáncer.
• Si sufre dolor abdominal que se vuelve más intenso, debe informar a su médico.
• La experiencia en pacientes de más de 80 años de edad es limitada. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de Genotonorm Miniquick, y por tanto, pueden tener más predisposición a desarrollar efectos adversos.

Niños con insuficiencia renal crónica:

• Su médico examinará su función renal y su velocidad de crecimiento antes de iniciar el tratamiento con Genotonorm Miniquick. El tratamiento médico para su enfermedad renal debe continuar. El tratamiento con Genotonorm Miniquick debería suspenderse en caso de trasplante de riñón.

Niños con síndrome de Prader-Willi:

• Su médico le dará unas restricciones en la dieta para que controle su peso.
• Su médico le realizará una exploración antes de comenzar el tratamiento con Genotonorm Miniquick para determinar si padece obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (cuando la respiración se interrumpe durante el sueño) o infecciones respiratorias.
• Si durante el tratamiento presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluyendo el comienzo o aumento de ronquidos), su médico necesitará examinarle y podría interrumpir el tratamiento con Genotonorm Miniquick.
• Durante el tratamiento su médico vigilará cualquier signo de escoliosis, un tipo de deformación de la columna.
• Si durante el tratamiento desarrolla una infección del pulmón, dígaselo a su médico para que le pueda tratar la infección.

Niños nacidos pequeños o con peso bajo:

• Si usted nació pequeño o con peso bajo y tiene una edad entre 9 y 12 años, consulte específicamente a su médico sobre la pubertad y el tratamiento con este producto.
• Su médico realizará análisis de azúcar y de insulina en sangre antes de comenzar el tratamiento y una vez al año mientras éste dure.
• El tratamiento ha de continuar hasta que finalice su fase de crecimiento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Genotonorm.

Si está recibiendo tratamiento de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.

Informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• hormonas tiroideas
• hormonas sintéticas adrenales (corticosteroides)
• estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales
• ciclosporina (medicamento que debilita el sistema inmunológico tras un trasplante)
• medicamentos para el control de la epilepsia (anticonvulsivantes)

Su médico puede necesitar realizar un ajuste de la dosis de estos medicamentos o de la dosis de Genotonorm Miniquick.

Embarazo y lactancia

No utilice Genotonorm si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada.

Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento mientras está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Genotonorm Miniquick contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Genotonorm Miniquick

Dosis recomendada

La dosis depende de su superficie corporal, de la patología para la cual está siendo tratado y de cómo funciona su hormona de crecimiento. Cada persona es diferente. Su médico le indicará su dosis individualizada de Genotonorm Miniquick en miligramos (mg) bien en función de su peso corporal en kilogramos (kg) o de su superficie corporal calculada a partir de su altura y su peso en metros cuadrados (m2), así como el esquema de su tratamiento. No cambie ni la dosis ni el esquema de tratamiento sin consultar con su médico.

Niños con deficiencia de hormona de crecimiento:

0,025-0,035 mg/kg de peso corporal al día ó 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Se pueden utilizar dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa en la adolescencia, se debe continuar el tratamiento con Genotonorm hasta que se complete el desarrollo físico.

Niños con síndrome de Turner:

0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día ó 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.

Niños con insuficiencia renal crónica:

0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día ó 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día. Si la velocidad de crecimiento es demasiado baja puede ser necesario utilizar dosis más altas. Puede ser necesario un ajuste de dosis tras 6 meses de tratamiento.

Niños con síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg de peso corporal al día ó 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. La dosis diaria no debe exceder de 2,7 mg. Este tratamiento no debe utilizarse en aquellos niños cuya fase de crecimiento haya prácticamente finalizado tras la pubertad.

Niños nacidos pequeños o con menor peso de lo esperado y con trastornos del crecimiento:

0,035 mg/kg de peso corporal al día ó 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla final. El tratamiento debe suspenderse tras el primer año si no hay respuesta o si se alcanza la talla final y el crecimiento ha finalizado.

Adultos con deficiencia de hormona de crecimiento:

Si continúa utilizando Genotornorm Miniquick tras el tratamiento durante la infancia, debe empezar con una dosis de 0,2-0,5 mg al día. Esta dosis debe ser incrementada o disminuida de forma gradual de acuerdo a los resultados analíticos, así como a la respuesta clínica y los efectos adversos.

Si la deficiencia de hormona de crecimiento se inicia durante la edad adulta, debe iniciarse con 0,15-0,3 mg al día. Esta dosificación debe incrementarse de forma gradual en función de los resultados analíticos así como de la respuesta clínica y los efectos adversos. La dosis diaria de mantenimiento rara vez excede de 1,0 mg al día. Las mujeres pueden requerir dosis más altas que los hombres. La dosificación ha de ser monitorizada cada 6 meses. Los pacientes mayores de 60 años deben empezar con dosis de 0,1-0,2 mg al día e ir incrementándola lentamente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima efectiva. La dosis de mantenimiento rara vez excede de 0,5 mg al día. Siga las instrucciones indicadas por su médico.

Inyección de Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick se utiliza por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja en el tejido graso, justo por debajo de la piel. Su médico le enseñará a utilizar Genotonorm Miniquick. Siempre utilice Genotonorm Miniquick tal y como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Por favor, lea las “Instrucciones de uso” que aparecen al final de este prospecto para obtener información sobre cómo utilizar Genotonorm Miniquick. Si no puede recordar cómo ha de hacerlo, no intente ponerse la inyección. Pida a su médico que vuelva a enseñarle.

Puede sacar la hormona de crecimiento de la nevera media hora antes de la inyección. Esto permite que se atempere un poco y que la inyección le sea más cómoda.

Recuerde lavarse las manos y limpiarse la piel antes de inyectarse.

Póngase la inyección de hormona de crecimiento a la misma hora todos los días. Un buen momento es la hora de irse a la cama ya que es fácil de recordar. También es normal tener un nivel más alto de hormona de crecimiento por la noche.

La mayor parte de los pacientes utilizan los muslos o los glúteos para la inyección. Póngase la inyección donde le haya enseñado su médico. El tejido graso de la piel puede disminuir de tamaño en la zona de inyección. Para evitarlo, cambie el punto de inyección cada vez. Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo punto.

Si usa más Genotonorm Miniquick del que debe

Si se inyecta más cantidad de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los niveles de azúcar en sangre pueden descender bruscamente y posteriormente aumentar a niveles demasiado altos. Usted puede sentirse agitado, sudoroso, somnoliento o sentirse extraño y podría marearse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó administrarse Genotonorm Miniquick

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es mejor que se inyecte la hormona de crecimiento de forma regular. Si olvidó administrarse una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora correspondiente del día siguiente. Anote las inyecciones olvidadas y dígaselo a su médico en la siguiente revisión.

Si interrumpe el tratamiento con Genotonorm Miniquick

Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Genotonorm Miniquick.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Genotonorm Miniquick puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes y muy frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y desaparecer de manera espontánea o cuando se reduce la dosis.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

En adultos:

• Dolor en las articulaciones.
• Retención de líquidos (que se manifiesta en forma de dedos o tobillos hinchados).

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

En niños:

• Dolor en las articulaciones.
• Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de inyección.

En adultos:

• Entumecimiento/hormigueo.
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o en las axilas (conocido como síndrome del túnel carpiano).
• Rigidez en brazos y piernas, dolor muscular.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

En niños:

• Leucemia (se ha notificado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuales han recibido tratamiento con somatropina. No obstante, no existe evidencia de que la incidencia de leucemia esté aumentada en los receptores de hormona de crecimiento sin factores predisponentes).
• Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas tales como fuerte dolor de cabeza, problemas de visión o vómitos).
• Entumecimiento/hormigueo.
• Erupción.
• Picor.
• Habones en la piel con picor.
• Dolor muscular.
• Aumento de tamaño del pecho (ginecomastia).
• Retención de líquidos (que se manifiesta en forma de dedos hinchados o hinchazón de los tobillos, durante un corto periodo de tiempo al comienzo del tratamiento).

En adultos:

• Aumento de tamaño del pecho (ginecomastia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Diabetes tipo II.
• Hinchazón en la cara.
• Dolor de cabeza.
• Disminución de las concentraciones de la hormona cortisol en la sangre.

En niños:

• Rigidez en brazos y piernas.

En adultos:

• Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas tales como fuerte dolor de cabeza, problemas de visión o vómitos).
• Erupción.
• Picor.
• Habones en la piel con picor.
• Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de inyección.

Formación de anticuerpos frente a la hormona de crecimiento inyectada, aunque esto no parece que afecte a la acción de la hormona de crecimiento.

La piel que hay alrededor del área de inyección puede volverse rugosa e irregular, pero esto no debería ocurrir si la inyección se realiza en un lugar diferente cada vez.

Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi. No obstante, no se ha podido establecer relación entre estos casos y el tratamiento con Genotonorm Miniquick.

Si presenta molestia o dolor de cadera o rodilla mientras recibe tratamiento con Genotonorm, su médico puede plantearse la posibilidad de que sufra epifisiólisis femoral superior o enfermedad de Legg-Calvé-Perthes.

Otros posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento con hormona de crecimiento son los siguientes.

Usted (o su hijo) puede presentar aumento de los niveles de azúcar en sangre o disminución de las concentraciones de hormona tiroidea. Su médico puede realizar pruebas para determinarlo y, en caso necesario, le recetará el tratamiento adecuado. Ocasionalmente, se han notificado inflamación del páncreas en pacientes tratados con hormona de crecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Genotonorm Miniquick

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase como MM/AAAA. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la reconstitución

Conservar en nevera (2ºC- 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Antes de abrir, el producto puede mantenerse fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses a temperatura no superior a 25ºC. Debe anotarse en el embalaje exterior la fecha en la que se saca el medicamento de la nevera y la nueva fecha de caducidad. Esta nueva fecha de caducidad nunca debe exceder la fecha que inicialmente se indica en el embalaje exterior. Si no ha utilizado el medicamento antes de la nueva fecha de caducidad, debe desecharlo.

Después de la fecha de reconstitución

Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (2ºC- 8ºC) durante 24 horas como máximo. No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución no es transparente.

No tire nunca las agujas ni las jeringas vacías a la basura normal. Cuando haya terminado de utilizar la aguja, debe deshacerse de ella con cuidado en un recipiente especial para agujas, de forma que nadie pueda utilizarla ni pincharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Genotonorm Miniquick

• El principio activo es somatropina*.
• Un vial contiene 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, ó 2,0 mg de somatropina* en 0,25 ml después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg y 8,0 mg/ml.
• Los demás componentes del polvo son: glicina (E640), manitol (E421), hidrógeno fosfato de sodio anhidro (E339) y dihidrógenofosfato de disodio anhidro (E339) (ver sección 2 “Genotonorm Miniquick contiene sodio”).
• Los ingredientes del disolvente son: agua para preparaciones inyectables y manitol (E421).

*Obtenida en células de Escherichia colipor tecnología de ADN recombinante.

Aspecto de Genotonorm Miniquicky contenido del envase

Polvo y disolvente para solución para inyección, en un vial de doble cámara que contiene el polvo en una sección y el disolvente en la otra (0,2mg/0,25 ml, 0,4mg/0,25 ml, 0,6mg/0,25 ml, 0,8mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml ó 2,0 mg/0,25ml). El vial está contenido en una jeringa. Tamaños de envase: 4, 7 ó 28 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

El polvo es blanco y el disolvente es transparente.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), España.

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Genotropin Miniquick: Austria, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Genotonorm Miniquick: Bélgica, Francia, Luxemburgo, España.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUCCIONES DE USO DE GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick es una jeringa utilizada para mezclar y administrar una dosis única de Genotonorm (hormona de crecimiento).

Genotonorm Miniquick se presenta precargado con un vial de doble cámara y una aguja. Si usted necesita agujas adicionales, pida las mismas agujas Becton Dickinson Micro-finas que las que se suministran con Miniquick. El volumen de inyección es siempre de 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick es desechable; tras la administración de la dosis, deséchelo tal y como se describe en el paso 6.

El dibujo inferior identifica sus diferentes componentes.

El vial de Genotonorm Miniquick contiene el polvo de hormona de crecimiento en una cámara y el disolvente en la otra. Cuando se gira el émbolo en el sentido de las agujas del reloj, el polvo de hormona de crecimiento y el disolvente se mezclan y el polvo se disuelve.

1. Desprenda el papel que cubre la aguja de inyección.. Coloque con firmeza la aguja hasta que de con el tapón de goma. Gire la aguja de Genotonorm Miniquick en el sentido de las agujas del reloj hasta que no pueda girar más.

1. Mantenga Genotonorm Miniquick con la aguja hacia arriba. Gire el émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope.

NO AGITE la solución. Mezclar suavemente. Si agita la solución se puede hacer espuma con la hormona de crecimiento y dañar el principio activo. Compruebe que la solución está transparente y utilice únicamente soluciones transparentes y libres de partículas.

1. Quite los capuchones exterior e interior de la aguja.

1. Pellizque con firmeza la zona donde se va a poner la inyección e introduzca la aguja.

1. Inyecte presionando el émbolo todo lo que sea posible para inyectar todo el contenido de Genotonorm Miniquick. Espere unos segundos antes de retirar la aguja, para dar tiempo suficiente a que toda la hormona de crecimiento sea inyectada.

1. Después de la inyección, no intente tapar la aguja con el capuchón. Deseche la jeringa con la aguja, y los capuchones exterior e interior siguiendo los procedimientos habituales o las instrucciones dadas por su médico o farmacéutico.

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