EMADINE 0.5 mg/ml EYE DROPS SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE

No use EMADINE

• Si es alérgicoa la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

• No utilice EMADINE en niños menores de 3años.

• Si lleva lentes de contactover sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”.

• No es recomendable utilizar EMADINEen pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.

• Nose recomienda utilizar EMADINEen pacientes con problemas de hígado o de riñón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.

Otros medicamentos y EMADINE

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

EMADINE contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.

El conservante de EMADINE, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

3. Cómo usar EMADINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Estas gotas deben utilizarse únicamenteen los ojos.

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• Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Coja el frasco y desenrosque el tapón.
• Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de usar este medicamento.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas,porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
• Presione suavemente la basedel frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
• No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente.Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo,inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad,puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINEcuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique unadosisdoblepara compensar las dosis olvidadas.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas. Las pomadas deben administrarse en último lugar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.

• Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de EMADINE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatrosemanas después de haberlo abierto por primera vez.Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.

Fecha de apertura:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EMADINE

• El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suecia

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Responsable de la fabricación

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu