ELMIRON 100 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron

No tome elmiron

• si es alérgicoal pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• • si tiene hemorragias(aparte de la menstruación)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
• Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
• Si ha tenido alguna vez un número reducido de plaquetas en la sangre a causa de un medicamento llamado heparina.
• Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.

Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de

elmiron (especialmente después de un uso prolongado). Informe a su médico inmediatamente si

experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida. Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar. Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.

Niños y adolescentes

Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.

Otros medicamentos y elmiron

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.

Embarazo y lactancia

No se recomiendael uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de elmiron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar elmiron

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

1 cápsula, 3 veces al día.

El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.

Modo de empleo

Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si toma más elmiron del que debe

Informe al médico en caso de sobredosis. Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.

Si olvidó tomar elmiron

No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos han aparecido con las siguientes frecuencias:

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

• infecciones, gripe
• dolor de cabeza, dolor de espalda
• mareos
• náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
• hemorragia rectal
• acumulación de líquido en los brazos o las piernas
• caída del cabello
• debilidad, dolor pélvico (parte inferior del abdomen)
• necesidad de orinar con más frecuencia de la habitual
• alteración de la función hepática

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• ausencia de plaquetas o de glóbulos rojos o blancos en la sangre
• hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
• trastornos de la coagulación sanguínea
• reacciones alérgicas, aumento de la sensibilidad a la luz
• pérdida del apetito, aumento o pérdida de peso
• cambios anímicos importantes o depresión
• aumento de la sudoración, insomnio
• inquietud
• alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor
• lagrimeo, ojo vago
• zumbido de oídos, acúfenos
• dificultad para respirar
• indigestión, vómitos, gases, dificultad para defecar
• llagas en la boca
• erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
• dolor de articulaciones o músculos

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• trastornos de la coagulación sanguínea
• reacciones alérgicas
• alteración de la función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de elmiron

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• frasco

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Después de la primera apertura, utilizar antes de 30 días. Después de este periodo, deseche las cápsulas sobrantes.

• blíster

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de elmiron

• El principio activo es el pentosano polisulfato de sodio.

Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.

• frasco

Cada caja contiene 90 cápsulas.

Cada caja contiene 300 (3 x 100) cápsulas.

• blíster

Cada caja contiene 90 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

Tel.: +49 (0)89 749870

Fax: +49 (0)89 74987142

Correo electrónico: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, MT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

???????? / Nemecko / Saksamaa / Γερμαν?α / Germany / Þýskaland / Germania / Vacija / Vokietija / Il-Germanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Tel / Te?. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, [email protected]

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, [email protected]

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

United Kingdom,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.