DESLORATADINE VIR 0.5 mg/ml ORAL SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Vir

No tome Desloratadina Vir:

• si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar desloratadina VIR

• si presenta la función renal alterada
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones

Uso en niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

Este medicamento está indicado en niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (12 años de edad y mayores) y adultos, incluyendo personas de edad avanzada.

Uso de desloratadina Vir con otros medicamentos

No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de desloratadina Vir con comidas y bebidas

Este medicamento se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o amamantando a un bebé no se recomienda que tome este medicamento.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad de conducción y uso de máquinas. Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran un estado de alerta mental como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Vir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Niños de 1-5 años de edad:

La dosis recomendada es 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día

Niños de 6-11 años de edad:

La dosis recomendada es 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores):

La dosis recomendada es 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.

En caso de que el frasco venga acompañado de una jeringa de dosificación, usted puede utilizarla para tomar la cantidad apropiada de solución oral.

Este medicamento es de administración oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de desloratadina se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

En ensayos clínicos con desloratadina se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Niños:

Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños:

• Diarrea
• Fiebre
• Insomnio

Adultos:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Fatiga
• Boca seca
• Dolor de cabeza

Durante la comercialización de desloratadina se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

Adultos:

Muy raras, afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:

? reacciones alérgicas graves ? erupción cutánea ? latidos cardíacos fuertes o irregulares

? latidos cardíacos rápidos ? dolor de estómago ? ganas de vomitar (nauseas)

? vómitos ? estómago revuelto ? diarrea

? mareo ? somnolencia ? dificultad para dormir

? dolor muscular ? alucinaciones ? convulsiones

? agitación con aumento del ? inflamación del hígado ? alteración de las pruebas de la movimiento corporal función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

? debilidad fuera de lo normal ? color amarillento d elapiel y/o los ojos

? aumento de la sensibilidad de la piel al sol; incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium

? cambio en la forma de latir del corazón

• comportamiento anormal
• agresión

• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• latido lento del corazón
• cambio en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal
• agresión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Desloratadina Vir

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en el envase original.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Vir

• El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, sorbitol, sucralosa, ácido cítrico anhidro, propilenglicol, hipromelosa, aroma de tuti fruit y agua purificada.

Aspecto de Desloratadina Vir y contenido del envase

Desloratadina Vir solución oral se presenta en frascos de 120 ml con cierre a prueba de niños.

La presentación incluye una jeringa dosificadora

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercilización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsible de la fabricación

Famar A.V.E- Avlon Plant

49 km National Road

Athens-Lamia

19011, Grecia

ó

Genepharm SA

18 km Marathonos Ave

Pallini Attiki

15351, Grecia

Fecha de la última revision de este prospecto: Mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/