DESLORATADINE PENSA 5 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Pensa

No tomeDesloratadina Pensa

• Si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Pensa:

? Si presenta la función renal alterada.

? Si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadina Pensa con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Pensa con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma deDesloratadinaPensa con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Pensa se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Pensa con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadina Pensa si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Pensa.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Pensa del que debe

Tome Desloratadina Pensa únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Pensa

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Pensa

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Desloratadina Pensa, se han comunicado muy raramente, casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).

Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

? fatiga

? boca seca

? dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de Desloratadina Pensa, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

? reacciones alérgicas graves

? erupción cutánea

? latidos cardíacos fuertes o irregulares

? latidos cardíacos rápidos

? dolor de estómago

? ganas de vomitar (náuseas)

? vómitos

? estómago revuelto

? diarrea

? mareo

? somnolencia

? dificultad para dormir

? dolor muscular

? alucinaciones

? convulsiones

? agitación con aumento de movimiento corporal

? inflamación del hígado

? alteración de las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

? debilidad fuera de lo normal

? color amarillento de la piel y/o los ojos

? aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium

? cambio en la forma de latir del corazón

? comportamiento anormal

? agresión

? aumento de peso, aumento del apetito

? estado de ánimo deprimido

? ojos secos

Niños

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

? latido lento del corazón

? cambio en la forma de latir del corazón

? comportamiento anormal

? agresión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Desloratadina Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Cubierta pelicular: Opadry azul 03A30735 que consiste en: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina, ácido esteárico, Indigotina, Índigo Carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos con un diámetro de 6,5 mm y un grosor de 3,2 mm.

Desloratadina Pensa 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de PVC/PE/PVDC – Aluminio ó de PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminio de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).