CIRCADIN 2 mg PROLONGED-RELEASE TABLETS (30 tablets)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Circadin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin
3. Cómo tomar Circadin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Circadin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Circadin y para qué se utiliza

El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.

Circadin se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) en pacientes mayores de 55 años. “Primario” significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin

No tome Circadin

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Circadin.

• Si sufre problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de Circadin en personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar con su médico antes de tomar Circadin, ya que su uso no está recomendado.
• Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
• Si le han dicho que padece una enfermedad autoinmunitaria (cuando el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario). No se han efectuado estudios sobre el uso de Circadin en personas con enfermedades autoinmunitarias; por consiguiente, debe hablar con su médico antes de tomar Circadin, ya que su uso no está recomendado.
• Circadin puede producir somnolencia; debe tener cuidado si presenta somnolencia, ya que

puede afectar a su capacidad para desempeñar tareas tales como conducir.

• El tabaco puede reducir la eficacia de Circadin, pues los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes de 0 a 18 años, pues no se ha evaluado en esta población y no se conocen sus efectos. Para la administración a niños de 2 a 18 años puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Circadin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo), psoralenos (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis), cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas de estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de las infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal) y carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
• Agonistas y antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empleados para controlar la presión arterial mediante el estrechamiento de los vasos sanguíneos, anticongestivos nasales o fármacos para reducir la presión arterial), agonistas y antagonistas de los opioides (como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las drogadicciones), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiazepinas e hipnóticos distintos de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona)
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

Toma de Circadin con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Circadin después de haber ingerido algún alimento. No beba alcohol ni antes ni después de tomar Circadin ni durante su administración, ya que reduce la eficacia de Circadin.

Embarazo y lactancia

No tome Circadin si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Circadin puede causar somnolencia. En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas. Consulte a su médico si sufre somnolencia continua.

Circadin contiene lactosa monohidrato

Circadin contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Circadin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido (2 mg) de Circadin al día, tomado por vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede prolongarse durante trece semanas como máximo.

Debe tragar el comprimido entero. Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por la mitad.

Si toma más Circadin del que debe

Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.

Si olvidó tomar Circadin

Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Circadin

La interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido. El uso de Circadin no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato:

Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor torácico

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Pérdida del conocimiento o desmayo
• Dolor torácico intenso debido a la angina
• Percepción de los latidos del corazón
• Depresión
• Deterioro visual
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo o de que “todo da vueltas”)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas
• Psoriasis

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica:

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia (cansancio, falta de energía), inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, presión sanguínea alta, dolor abdominal, indigestión, formación de úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos,

sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, funcionamiento anormal del hígado y aumento de peso.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Herpes zoster, aumento de la concentración de moléculas de grasa en la sangre, concentración reducida de calcio en la sangre, concentración reducida de sodio en la sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar de madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de pinchazos, aumento del lagrimeo, mareos al ponerse de pie o al sentarse, sofocos, reflujo ácido, alteraciones digestivas, ulceración de la boca, ulceración de la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases, producción excesiva de saliva, mal aliento, malestar abdominal, trastornos del estómago, inflamación de la mucosa del estómago, eczema, enrojecimiento de la piel, dermatitis en las manos, enrojecimiento y picor de la piel, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento del volumen de orina, deseo de orinar por la noche, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre y anomalías de los análisis de laboratorio.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de la boca o de la lengua, hinchazón de la piel y secreción anormal de leche.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Circadin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes (excipientes) son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino. Cada caja de comprimidos contiene una tira

blister con 7, 20 o 21 comprimidos o bien una caja de cartón con dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris Francia

Correo electrónico: [email protected] Fabricante:

Centros responsables de la liberación de los lotes en el EEE:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Alemania

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Portugal

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madrid, 28805 España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

????????

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Te?: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

[email protected]

Ceská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: [email protected]

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370

[email protected]

Nederland

Takeda Nederland b.v Tel: +31 20 203 5492

[email protected]

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

[email protected]

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: [email protected]

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: [email protected]

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: [email protected]

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: [email protected]

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κ?προς

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ : +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu