CETIRIZINE ALMUS 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Almus

No use Cetirizina Almus

• si tiene una enfermedad renal grave (que requiere diálisis);
  • si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los excipientes (incluidos en la sección 6) de este medicamento, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Almus.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por favor, consulte a su médico.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis recomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Cetirizina Almus con alcohol.

Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Almus unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar los resultados de sus pruebas de alergia.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite el ajuste necesario de la dosis.

Uso de Cetirizina Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Cetirizina Almus con alimentos, bebidas y alcohol

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Cetirizina Almus en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico.

La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes.

Por tanto, no debe tomar Cetirizina Almus durante la lactancia, a menos que consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Cetirizina Almus contiene lactosa ypropilenglicol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene entre 0,69 y 1,38 mg de propilenglicol en cada comprimido.

3. Cómo tomar Cetirizina Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médio o farmacéutico.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Los comprimidos se pueden dividir en 2 dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis recomendada es 10 mg una vez al día como 1 comprimido.

Niños entre 6 y 12 años:

La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar adecuadamente la dosis.

Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de cetirizina es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Almus del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sentirse mal), dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia (adormecimiento), estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvidó tomar Cetirizina Almus

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Almus

En raras ocasiones puede volver a aparecer prurito (picor intenso) y/o urticaria (ronchas) si deja de tomar cetirizina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma del medicamento y comentarselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta).

Estas reacciones pueden comenzar pronto después de tomar por primera vez el medicamento, o pueden comenzar más tarde.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define como sigue:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (adormecimiento)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (goteo, congestión nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensación anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picor en la piel), erupción.
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
• Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
• Función hepática anormal
• Urticaria (habones)
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
• Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), crisis oculógiras (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
• Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta), erupción debida al fármaco (alergia al medicamento)
• Dificultad o falta de control al orinar (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio), pesadillas
• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria
• Vértigo (sensación de giro o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)
• Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la suspensión del tratamiento
• Artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantémica generalizada aguda (erupción con ampollas que tienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cetirizina Almus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetirizina Almus 10mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato magnésico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, propilenglicol, polietilenglicol estearato, hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.

Envase con 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Almus Farmacéutica, S.A.U.Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la Fabricación

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

Fecha de la última revisiónde este prospecto:agosto 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/