CEFEPIMA KABI 1g POWDER FOR INJECTABLE SOLUTION AND FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefepima Kabi

No use Cefepima Kabi:

• si es alérgico (hipersensible) a:

? la cefepima o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

? cualquier otro antibiótico tipo cefalosporina

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica aguda a otros antibióticos del

denominado tipo beta-lactámico (como la penicilina, también denominados

monobactamos y carbapenemos)

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico.

Informe a su médico antes de empezar a usar Cefepima Kabi

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgicaa la cefepima o a otros antibióticos del

tipo beta-lactámicos o a cualquier medicamento. Si ha desarrollado una reacción

alérgica durante el tratamiento con Cefepima, deberá ponerse en contacto con su

médico inmediatamente, ya que podría ser grave. En ese caso, el médico suspenderá

el tratamiento inmediatamente.

• si ha sufrido alguna vez asmao una tendencia alérgica.
• si tiene problemas de riñón, es posible que se deba ajustar la dosis de Cefepima Kabi.
• si desarrolla diarrea grave y persistentedurante el tratamiento. Ello puede ser un

signo de una inflamación del intestino grueso y requiere intervención médica urgente.

• si sospecha que ha desarrollado una nueva infeccióndurante el uso prolongado de

Cefepima Kabi. Esto puede ser una infección por microorganismos no sensibles a la

cefepima y podría requerir la interrupción del tratamiento.

• si debe hacerse análisis de sangre u orina,es importante que comunique a su médico

que usa Cefepima Kabi. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos

análisis.

Otros medicamentos y Cefepima Kabi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Esto es importante porque algunos

medicamentos no se deben tomar o usar junto con la cefepima.

En particular, informe a su médico si toma:

• cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como gentamicina) o

diuréticos (como furosemida); en estos casos se deberá supervisar el funcionamiento

del riñón.

• medicamentos usados para impedir la coagulación de la sangre (anticoagulantes

cumarínicos, como la warfarina), su acción podría verse reforzada.

• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) pueden interferir con la

acción de la cefepima.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir

tratamiento con Cefepima Kabi. Ya que no hay ninguna información acerca del uso de

este medicamento durante el embarazo, es preferible evitar el uso de cefepima durante el

embarazo.

Pequeñas cantidades de este medicamento podrían pasar a la leche materna. Se le puede

administrar cefepima durante la lactancia, aunque deberá controlar si aparecen efectos

adversos en el lactante.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

Mientras tome este medicamento, puede tener dolores de cabeza, convulsiones, vértigos, confusión o un estado alterado de la consciencia. En ese caso, no conduzca ni use ninguna máquina o herramienta.

3. Cómo usar Cefepima Kabi

Cefepima Kabi normalmente es administrada por un médico o una enfermera. Su

administración puede ser:

• por inyección lenta en una vena (intravenosa) o
• por perfusión (goteo) en una vena (perfusión intravenosa).

La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección. La dosis también depende de

la edad, del peso y de cómo funcionan sus riñones. Su médico se lo explicará.

Cefepima Kabi normalmente se administra de dos a tres veces al día.

La dosis habitual

• en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 4 a 6 gramos al día,
• en bebés y niños (de dos meses a 12 años) la dosis es de 100 a 150 miligramos por kg

de peso corporal al día

• la duración habitual de la terapiaes de 7 a 10 días.
• la dosis máxima para niños mayores de dos meses y adultos es de seis gramos al día.

Si usa más Cefepima Kabi del que debiera

Si cree que ha recibido más Cefepima Kabi del que debiera, informe a su médico

inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Cefepima Kabi

Si cree que ha olvidado una inyección o perfusión, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cefepima Kabi

Aunque se sienta mejor después de las primeras dosis, siga el tratamiento completo con

este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto,

es posible que su infección no esté curada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata en caso de que los sufra. Deberá interrumpir la administraciónde Cefepima Kabi y visitar a su médico inmediatamentesi aparecen los siguientes síntomas:

• Una inflamación del intestino grueso, denominada colitis pseudomembranosa (o colitis asociada a antibióticos); provoca una aguda diarrea acuosa duradera con calambres abdominales y fiebre (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Reacción alérgica aguda (denominada anafilaxis) asociada a la dificultad para respirar o ahogo repentino, hinchazón de cara o cuerpo, erupción, desmayo (pérdida de la conciencia) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• Erupción cutánea leve a moderada con erosiones y ampollas (eritema multiforme) (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

• Inicio repentino de una erupción e inflamación aguda con formación de ampollas o

descamaciones de la piel, asociada a fiebre alta y articulaciones dolorosas (síndrome de

Stevens-Johnson) afectan a 1-10 personas de cada 10.000).

También se han descrito los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Falso positivo en la prueba para anticuerpos que causan la destrucción de glóbulos rojos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea
• Diarrea
• Dolor, hinchazón e irritación del área de inyección/perfusión intravenosa (flebitis) e inflamación

de la vena (tromboflebitis)

• Alteración del recuento sanguíneo, incluyendo bajo número de glóbulos rojos (anemia)

y cambios en el número de leucocitos

• Alteración de valores de laboratorio especiales que indican insuficiencia hepática

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Inflamación de la vagina
• Piel irritada, urticaria
• Dolor de cabeza, fiebre
• Náuseas y vómitos
• Aftas orales
• Aumento de algunos resultados de análisis de sangre (urea y creatinina) indicadores del funcionamiento del riñón
• Alteraciones del recuento sanguíneo (cambios en el número de algunos leucocitos y

plaquetas)

• Inflamación del área de perfusión

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

• Trastorno de la percepción (parestesia), confusión, mareo, ataque epiléptico,

realteración del apetito

• Dificultades respiratorias
• Aftas
• Dolor abdominal, estreñimiento
• Ensanchamiento de vasos sanguíneos
• Escalofríos

No conocidos(la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico)
• Alteración del recuento sanguíneo, disminución aguda en el número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Disfunción cerebral, incluyendo un estado alterado de conciencia (estupor, coma), confusión, alucinaciones, movimientos de los músculos (mioclono)
• Insuficiencia renal (insuficiencia renal, nefropatía tóxica)
• Trastorno funcional del estómago y el intestino
• Sangrado de vasos sanguíneos dañados (hemorragia)
• Resultado positivo falso para la prueba de glucosa en orina

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cefepima Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez preparada la solución con Cefepima Kabi en polvo, deberá usarla

inmediatamente. No use Cefepima Kabi si observa que la solución está turbia y

descolorida; deberá ser completamente transparente y entre incolora y amarilla ámbar.

Deberá desechar cualquier solución no utilizada.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los

envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En

caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los

medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefepima Kabi

El principio activo es cefepima en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato.El otro ingrediente es L-arginina.

Cada vial de cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 1 g de cefepima (como 1189,2 mg de cefepima dihidrocloruro monohidrato).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cefepima Kabi en polvo normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables

o con otros líquidos apropiados para preparar una solución inyectable transparente en

vena (intravenosa) o una perfusión (goteo) en vena (perfusión intravenosa).

Una vez preparada, el médico puede mezclar la solución de Cefepima Kabi con otros

fluidos apropiados para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGAL

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica, Países Bajos:Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie

of infusie;

Bulgaria:Cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión; Cefepima

Kabi 2 g en polvo para solución inyectable o perfusión

Chipre, Grecia:Cefepima Kabi 1 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση;

España:Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG;

Polonia:Cefepim Kabi

Portugal: Cefepima Kabi

Rumanía:CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;

Eslovenia:Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Este prospecto ha sido revisado en julio de 2015

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página

Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector

sanitario:

Antes de su administración, es recomendable inspeccionar las soluciones parenterales

para verificar que están libres de partículas.

La solución podría cambiar de color tras su almacenamiento (de incoloro a amarillo

ámbar) sin que ello afecte a la potencia del producto.

Condiciones de conservación

Antes de su apertura:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de su reconstitución/dilución:

Las soluciones de cefepima se deberán usar inmediatamente después de su reconstitución.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante dos horas a 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, la dilución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y por lo general no deberían superar las 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la reconstitución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Compatibilidades

Cefepima es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro de sodio 0,9%

(con o sin dextrosa 5%), dextrosa 10%, solución Ringer (con o sin dextrosa 5%), lactato

de sodio 6M.

Instrucciones para reconstitución, dilución y administración

Para la administración intravenosa directa, reconstituya Cefepima Kabi con agua para

preparaciones inyectables estéril, inyección de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%,

para los volúmenes mostrados en la siguiente tabla, “Preparación de soluciones de

cefepima”. La solución resultante se debe inyectar directamente en la vena en un

intervalo de 3 a 5 minutos o se debe inyectar en el tubo de un equipo para administrar

medicamentos mientras el paciente recibe un fluido IV compatible.

Para perfusiónintravenosa, reconstituya 1 g de solución de cefepima, tal como se ha

indicado anteriormente para la administración intravenosa directa; y añada una cantidad

apropiada de la solución resultante a un contenedor con un fluido IV compatible. El

tiempo de perfusión deberá ser de 30 minutos.

Preparación de soluciones de cefepima

Eliminación

Los productos no usados y el material de desecho se deberán eliminar conforme a la

normativa local.