CAPVAXIVE Injectable Solution in Pre-filled Syringe

2. Qué necesita saber antes de recibir CAPVAXIVE

No debe recibir CAPVAXIVE:

• si es alérgico a los principios activos, incluido el toxoide diftérico, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir CAPVAXIVE si:

• Tiene fiebre alta o una infección grave. En estos casos, la vacunación puede tener que posponerse hasta que se haya recuperado. Sin embargo, una fiebre o infección leve (por ejemplo, un resfriado) no es una razón para retrasar la vacunación.
• Tiene problemas de sangrado, se hace moretones fácilmente o está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
• Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones o alguna vez se ha desmayado después de alguna inyección.
• Tiene el sistema inmunitario debilitado (lo que implica que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones) o si está tomando determinados medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario.

Como cualquier vacuna, CAPVAXIVE puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Niños y adolescentes

CAPVAXIVE no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos/vacunas y CAPVAXIVE

CAPVAXIVE se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de la gripe (vacuna de la gripe inactivada).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Ha recibido recientemente o tiene previsto recibir cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de CAPVAXIVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

CAPVAXIVE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

CAPVAXIVE contiene polisorbato20

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,5 ml de solución inyectable. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra CAPVAXIVE

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.

Adultos

Debe recibir 1 inyección (1 dosis de 0,5 ml).

Su médico o enfermero le administrará la vacuna en el músculo superior del brazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de CAPVAXIVE, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, CAPVAXIVE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

CAPVAXIVE puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo). Busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden ser:

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios o lengua
• Habones urticariales
• Erupción

Otros efectos adversos

Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de CAPVAXIVE:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolores de cabeza
• Dolor en el lugar de inyección
• Sensación de cansancio

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolores musculares (muy frecuentes en personas de 18 a 49 años de edad)
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección (muy frecuentes en personas de 18 a 49 años de edad)
• Fiebre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Mareo
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor de articulaciones
• Picor en el lugar de inyección
• Escalofríos
• Moratones en el lugar de inyección

Estos efectos secundarios son generalmente leves o moderados y duran poco tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CAPVAXIVE

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

CAPVAXIVE se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera. Sin embargo, en circunstancias en las que CAPVAXIVE se mantenga temporalmente fuera de la nevera, la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 96 horas. Al final de este período, CAPVAXIVE se debe utilizar o desechar. Esta información está destinada a orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviaciones temporales de la temperatura.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CAPVAXIVE

Los principios activos son:

• Polisacáridos de los tipos neumocócicos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B des-O-acetilado, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B (4 microgramos de cada tipo)

Cada polisacárido está unido a una proteína transportadora (CRM197). Los polisacáridos y la proteína transportadora no están vivos y no provocan la enfermedad.

Una dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 65 microgramos de proteína transportadora.

Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), histidina, polisorbato 20 (E 432), ácido clorhídrico (HCl; para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Para obtener más información sobre el polisorbato 20 (E 432), ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

CAPVAXIVE es una solución inyectable (inyección) incolora, entre transparente y opalescente, que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). CAPVAXIVE se presenta en tamaños de envase de 1 o 10 jeringas precargadas, sin agujas, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas por jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra.
• Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Desechar la vacuna si detecta partículas presentes y/o si parece decolorada.
• Fije una aguja con conexión Luer Lock girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
• CAPVAXIVE solo se debe administrar mediante inyección intramuscular. Esta vacuna se debe administrar preferiblemente en el músculo deltoides del brazo en adultos, con precaución para evitar la inyección en o cerca de los nervios y vasos sanguíneos.

CAPVAXIVE se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna tetravalente frente a la gripe (virión fraccionado, inactivado) en adultos. Las diferentes vacunas inyectables siempre se deben administrar en distintos lugares de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.