BRONCOMEDICAL with Guaifenesin 10 mg/100 mg ORAL SOLUTION

2. ANTES DE TOMAR BRONCOMEDICAL con Guaifenesina

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

No tomeBRONCOMEDICAL con Guaifenesina

• Si es alérgico (hipersensible) a guaifenesina o a dextrometorfano hidrobromuro, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
• Si tiene asma
• Si tiene tos con gran cantidad de mocos y flemas
• Si tiene una enfermedad grave en los pulmones
• Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (ver apartado Uso de otros medicamentos)
• Si tiene intolerancia a la fructosa (ver apartado Información importante sobre alguno de los

componentes de BRONCOMEDICAL con Guaifenesina).

Tenga especial cuidado conBRONCOMEDICAL con Guaifenesina

Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:

• con enfermedad del hígado
• con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria)
• si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, BRONCOMEDICAL con Guaifenesina puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).

Los pacientes con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco o que están sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

Se han dado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano por parte de adolescentes.

Esto puede producir efectos adversos graves (ver apartado Si toma más BRONCOMEDICAL con Guaifenesinadel que debiera).

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión como antidepresivos inhibidores de la

monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) y

• antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
• Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)
• Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

• Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón)
• Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades

mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc)

• Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos)
• Haloperidol (antipsicótico).

Toma deBRONCOMEDICAL con Guaifenesinacon alimentos y bebidas

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar reacciones adversas.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Importante para la mujer

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este

medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes deBRONCOMEDICAL con Guaifenesina

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (como por ejemplo la fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo TOMAR BRONCOMEDICAL con Guaifenesina

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos: Tomar 1 sobre cada 6 horas. Si fuera necesario, se podría tomar cada 4 horas. Si no fuera suficiente, se pueden tomar 2 sobres cada 4- 6 horas según necesidad. En cualquier caso, la cantidad máxima de medicamento que se puede tomar en 24 horas, es de 12 sobres repartidos al menos en 6 tomas.

Uso en niños:

Niños entre 6 y 12 años: Tomar 1 sobre cada 6 horas. Si fuera necesario se podría tomar cada 4 horas.

La cantidad máxima de medicamento que se puede tomar en 24 horas es de 6 sobres repartidos al menos en 6 tomas.

Niños menores de 6 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.

Cómo tomar:

Este medicamento se toma vía oral.

La solución oral puede tomarse directamente del sobre.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada toma y abundante líquido durante el día.

Se puede tomar con o sin alimento.

No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado Toma de BRONCOMEDICAL con Guaifenesinacon alimentos o bebidas).

Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si durante el tratamiento nota erupciones en la piel, fiebre alta o de dolor de cabeza persistente, debe suspender el tratamiento y acudir al médico.

Si toma másBRONCOMEDICAL con Guaifenesinadel que debiera

Si toma más BRONCOMEDICAL con Guaifenesinade lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de sopor, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarBRONCOMEDICAL con Guaifenesina

Si olvidó tomar BRONCOMEDICAL con Guaifenesinay los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. CÓMO TOMAR BRONCOMEDICAL con Guaifenesina.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BRONCOMEDICAL con Guaifenesinapuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización de dextrometorfano y guaifenesina, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

En algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias

gastrointestinales, nauseas, vómitos, dolor de cabeza y picor de la piel (urticaria).

En más raras ocasiones: confusión mental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de BRONCOMEDICAL con Guaifenesina

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición deBRONCOMEDICALcon Guaifenesina

Cada sobre (5 ml de solución oral) contiene:

• Como principios activos: dextrometorfano hidrobromuro 10 mg y guaifenesina 100 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico

anhidro, aroma de fresa (con almidón de maíz y propilenglicol), sorbitol (E-420) 2,875 mg,

aspartamo (E-951) 35 mg y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 20 sobres de solución oral transparente de color amarillo y sabor a fresa.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87 14014 - Córdoba.

ESPAÑA

Responsable de la Fabricación

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid).

España.

Este prospecto fue aprobado en Junio 2023

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”