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BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe

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About the medicine

How to use BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Beyfortus 50mg solución inyectable en jeringa precargada

Beyfortus 100mg solución inyectable en jeringa precargada

nirsevimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar a su hijo este medicamento, porque contiene información importante para usted y su hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Beyfortus y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que se le administre Beyfortus a su hijo
  3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Beyfortus
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beyfortus y para qué se utiliza

Qué es Beyfortus

Beyfortus es un medicamento que se administra como inyección para proteger a los bebés y niños menores de 2 años frente al virus respiratoriosincitial(VRS). El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves comparables a los del resfriado común. Sin embargo, especialmente en bebés, niños vulnerables y adultos mayores, el VRS puede causar enfermedades graves, como bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en el pulmón) y neumonía (infección de los pulmones) que puede conducir a la hospitalización o incluso a la muerte. El virus suele ser más común durante el invierno.

Beyfortus contiene el principio activo nirsevimab, que es un anticuerpo (una proteína diseñada para unirse a una diana específica) que se une a la proteína que el VRS necesita para infectar el cuerpo. Al unirse a esta proteína, Beyfortus bloquea su acción, impidiendo así que el virus entre e infecte las células humanas.

Para qué se utiliza Beyfortus

Beyfortus es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad provocada por el VRS.

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2. Qué necesita saber antes de que se le administre Beyfortus a su hijo

Su hijo no debe usar Beyfortus si es alérgico a nirsevimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si esto le aplica a su hijo. Si no está seguro,consulte con el médico, farmacéutico o enfermero de su hijo antes de administrarle el medicamento.

Si su hijo muestra signos de una reacción alérgica grave,contacte con el médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica, como:

  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
  • picor severo en la piel, con un sarpullido rojo o protuberancias elevadas

Consulte con su profesional sanitario antes de que se le administre Beyfortus a su hijo si tienen un número bajo de plaquetas en la sangre (que ayudan a la coagulación de la sangre), un problema de coagulación o hematomas con facilidad o si están tomando un anticoagulante (un medicamento para prevenir coágulos de sangre).

En determinadas enfermedades crónicas, en las que se pierden demasiadas proteínas a través de la orina o el intestino, por ejemplo el síndrome nefrótico y las enfermedades hepáticas crónicas, el nivel de protección de Beyfortus se puede ver reducido.

Beyfortus contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 50 mg (0,5 ml) y 0,2 mg en cada dosis de 100 mg (1 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños de entre 2 y 18 años de edad porque no ha sido estudiado en este grupo.

Otros medicamentos y Beyfortus

No se ha observado que Beyfortus interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Beyfortus se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas que forman parte del programa nacional de vacunación.

3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus

Beyfortus debe ser administrado por un profesional sanitario como una inyección en el músculo. Normalmente, se administra en la parte externa del muslo.

La dosis recomendada es:

  • 50 mg para niños que pesan menos de 5 kg y 100 mg para niños que pesan 5 kg o más en su primera temporada de VRS.
  • 200 mg para niños que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS en su segunda temporada de VRS (administrados como 2 inyecciones de 100 mg en sitios separados).

Beyfortus se debe administrar antes de la temporada del VRS. El virus suele ser más común durante el invierno (conocido como temporada del VRS). Si su hijo nace durante el invierno, Beyfortus se debe administrar después del nacimiento.

Si su hijo va a ser sometido a una operación cardíaca (cirugía cardíaca), se le puede administrar una dosis adicional de Beyfortus después de la operación para garantizar que tengan una protección adecuada durante el resto de la temporada del VRS.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden incluir:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños)

  • sarpullido
  • reacción en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y dolor donde se administra la inyección)
  • fiebre

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Beyfortus

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y de eliminar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está dirigida a los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Después de retirarlo de la nevera, Beyfortus se debe proteger de la luz y utilizar durante las 8 horas siguientes o desecharse.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No congelar, agitar ni exponer al calor directo.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Beyfortus

  • El principio activo es nirsevimab.
  • Una jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 50 mg de nirsevimab.
  • Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 100 mg de nirsevimab.
  • Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Beyfortus y contenido del envase

Beyfortus es una solución inyectable de incolora a amarilla.

Beyfortus está disponible en:

  • 1 o 5 jeringa(s) precargada(s) sin agujas.
  • 1 jeringa precargada envasada con dos agujas separadas de diferentes tamaños.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Texto con el nombre de la empresa Swixx Biopharma Eood y su número de teléfono +359 2 4942 480 en idioma extranjero

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Ceská republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλ?δα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185-0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 62

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ?προς

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Inspeccione visualmente Beyfortus para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Beyfortus es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. No inyecte Beyfortus si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas grandes o partículas extrañas.

No lo utilice si la jeringa precargada de Beyfortus se ha caído o dañado o si se ha roto el sello de seguridad del envase.

Administre todo el contenido de la jeringa precargada como inyección intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Doctor

Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Doctor

Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Marta Reguero Capilla

Allergology 8 years exp.

Dr Marta Reguero Capilla is an allergist and immunologist who works with both adults and children. She specialises in the diagnosis, treatment, and ongoing management of allergic and immune-related conditions through online consultations.

In her practice, Dr Reguero Capilla helps patients understand the causes of their symptoms, review test results, and choose appropriate treatment or monitoring strategies. Her consultations are suitable both for first-time assessments and for follow-up care over time.

Patients commonly consult Dr Marta Reguero Capilla for:

  • allergic rhinitis, seasonal allergies, and perennial allergy symptoms;
  • allergic conditions in adults and children;
  • bronchial asthma and allergy-related respiratory symptoms;
  • urticaria (acute and chronic) and angioedema;
  • food allergies and reactions to foods, additives, or medications;
  • atopic dermatitis, allergic rashes, and persistent itching;
  • unexplained or recurrent allergic reactions;
  • interpretation of laboratory tests, allergy testing, and immunology results;
  • immune system concerns, frequent infections, and reduced immune response;
  • ongoing medical follow-up and treatment adjustment.
Dr Reguero Capilla works in a structured and attentive manner, explaining medical decisions clearly and helping patients make informed choices about their own health or their child’s care.

When clinically appropriate, she may provide recommendations for further tests or referrals that patients can use within Spanish medical networks, including Sanitas and DKV, in accordance with the terms and conditions of those services.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
The active ingredient in BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe is nirsevimab. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe is manufactured by Sanofi Winthrop Industrie. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe?
Other medicines with the same active substance (nirsevimab) include BEYFORTUS 100 mg injectable solution in pre-filled syringe, EVUSHELD 150 MG +150 MG INJECTABLE SOLUTION, KAVIGALE 300 MG INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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